文献阅读
本次分享的是一篇综述性文献，主要内容是调研了截止到2021-12-25的FDA所批准的生产工艺变更与可比性研究的情况。
文献调查了截至 2021 年 12 月 25 日的美国食品药品监督管理局批准的 85 种单克隆抗体和 10 种 Fc 融合蛋白的生产变更情况。
在收集了这些产品的变更类型和时间后，调查了为生产变更提供支持数据的方法。来源文件包括申请人提交的报告和 FDA 的监管审查。
总结性结果显示，92% 的生产变更均提供了支持性临床数据；包括单独药代动力学可比性研究的数据（3%）、其他有效性或安全性研究的数据（70%）以及两者结合的数据（19%）。临床药代动力学可比性数据有助于支持重大变更，例如宿主细胞类型或主细胞库的变更、浓度或配方的变更以及从预填充注射器到自动注射器的变更，特别是在完成关键临床研究后引入时。
尽管包含支持性临床数据的可比性方法占主导，但在所有的变更中，使用的可比性方法还包括其他几种：
方法 1 不包含临床数据（即仅包含分析可比性数据），
方法2 包含来自PK可比性研究的临床数据，比较变更前和变更后的产品，
方法 3 具有来自变更后产品的其他临床经验的数据，
方法 4 具有方法 2 和 3 组合的临床数据。
初次之外，本篇文献还探讨了几种常见类型的变更及其可比性要求，比如：
DP浓度和DP配方的变更
工艺和生产地点的变更
细胞培养规模和其他工艺变更
由于文献比较长，此处不再详细展示，需要该文献的中文翻译版，可添加星辰君微信号（15053131463）~~
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