星辰视界
今天阅读了BMS的专家Kedar做的一篇报告，Statistical Perspectives on Analytical Comparability Studies for Autologous Cell-based Therapies
这篇报告是从统计学的视角分析了细胞治疗产品的可比性研究该如何进行？
总体来说，作者认为细胞治疗产品的可比性研究，也应该使用可比性研究的通用思路，比如基于产品质量属性分类的三级方法，这在FDA的法规指南中是有报道，最初来自仿制药与原研药的可比性研究。
将该思路应用于细胞治疗产品时，一个突出的不同点，即是细胞治疗产品中的细胞供体提供了更多的变异性，这在进行等价检验时会掩盖等价性的判断。
因此，作者建议采用配对的方法来进行~~
同时，作者还建议了使用方差分量的方法，以比较出供体、工艺以及分析方法变异所占的比例~~该思路在A-Cell书籍中有提及~~
除了上述观点，作者还对等价检验进行了详细的探讨，尤其是等价区间的选择。
最后，还对FDA、EMA相关指南中关于ATMP产品可比性研究的统计学观点进行了探讨。还有，作者提到的参考文献也是可以借鉴的地方~~
总之，本篇报告值得细细学习~~
需要完整的报告，可联系星辰君（15053131463微信同号）~~~
星辰纯视界小程序平台
