改进方法,判定工艺参数的关键性~~

文摘   科学   2024-10-03 06:41   山东  

文献阅读

本篇文献是最新一期的PDA Journal的文章,主要讲述了在工艺表征研究中,如何使用改进的影响比率的方法来判定关键工艺参数。这是对基因泰克提出的影响比率方法的更详细研究。


基因泰克在其申报的Perjeta单抗中首次提出了影响比率的概念和应用。之所以引入这个概念,是因为大家都共识的认识到,如果只是单凭工艺表征实验的统计学分析(统计学显著性)来判定关键工艺参数和非关键工艺参数,是不合理的做法。

影响比率的概念结合了工艺参数在实际意义上的表现。


改进的影响比率

本篇文献是在基因泰克的影响比率概念上的改进,主要是因为文献认为基因泰克没有考虑到所有的情况,即存在二阶交互效应和二次项效应的情况

如果存在交互效应,那么该因子的影响比率中则包含了其所交互的那个因子的部分效应,因此需要扣除。

如果存在二次项效应,那么中心点的响应预测值则会与实际值不同。

本篇文献考虑上述两种情况的存在,并给出了计算方式,是对基因泰克方法的改进。


最终的计算公式为:

最后文献还举了一个小分子工艺的案例来描述上述情况。

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