文献阅读：Catalent的工艺表征和后期阶段研究策略
文摘
科学
2024-10-26 19:37
山东
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本次Catalent海报主要展示了其在工艺表征和后期临床阶段研究中可提供的策略。
Catalent认为工艺表征的工作主要在临床II期结束后进行，以增加对产品和工艺的理解，帮助锁定工艺，同时建立控制策略。Catalent并没有完全介绍其工艺表征方法的步骤，仅仅介绍了其步骤3、步骤4和步骤5上所用的思路。步骤3和步骤4：工艺参数的分类以及选择用于工艺表征的pCPPs选择七个因子进行工艺表征研究，选择部分析因设计，结果显示七个因子对G0F的影响均不显著，因此，相当于同时进行了稳健性研究。
通过实验设计的结果，计算了95%置信度/99%覆盖的容差区间，从而确定可以支持CQA的实现。选择八个因子进行工艺表征研究，选择的是确定性筛选设计，结果显示不同的因子对不同的质量属性（本步收率、SEC纯度和HCP）具有显著性影响。
最终的参数范围确定是通过模拟的方法来确定，Catalent引入了PpK和Rsik OOS来确定模拟结果。本篇海报是Catalent报道的其自己的工艺表征研究策略，为一家之言，且参考而已。不过，本策略的思路和步骤是没有问题的，具体的操作和实验方法的选择则需要根据自己的项目来定夺。
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