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共找到
14
条记录
收集了一些“QbD”&“DoE”相关的文献~~
文摘
2024-11-15 21:46
山东
文献分享关注质量源于设计(QbD)和实验设计(DoE)的主题,收集了一些相关文献,共计31篇~~需要就拿走吧~~通过百度网盘分享的文件:QbD&DoE文献链接:ht ...
星辰课程:生物制药CMC统计~~介绍~~
文摘
2024-11-14 10:08
山东
提前声明:本课程还未开通报名,本次仅为该课程的介绍,供大家了解,感兴趣的老师可以微信咨询!或者提供更好的建议以供我们在开课前改正!后续将陆续开通报名~~课程介绍关于生物制药 ...
缩小模型确认以及在工艺表征中的使用(来自Genentech)
文摘
2024-11-13 19:59
山东
本文的PPT内容来自2013年的一个CMC Strategy Forum公开内容,作者来自Genentech,PPT的主要内容是针对缩小模型的确认以及在工艺表征中的使用。虽 ...
前沿层析,去除单抗聚集体~~
文摘
2024-11-12 17:59
山东
星辰推荐分享本篇文献主要研究了使用低配基密度阳离子交换 (CEX) 层析介质 Eshmuno® CP-FT,用于通过连续上样来去除单克隆抗体 (mAb) 进料中的聚集体。相 ...
如何识别CQAs和CPPs(来自FDA)
文摘
2024-11-11 18:40
山东
大家好,今天星辰视界推荐的内容来FDA的CDER专家,主题内容是如何识别关键质量属性(CQAs)和关键工艺参数(CPPs)。虽然本报告的内容是2015年的,并且以化药工艺为 ...
离心、深层过滤和除菌过滤的缩小模型~~
文摘
2024-11-10 12:49
山东
星辰推荐分享本篇文献的主要内容是开发了一个碟片式离心机、深层过滤和除菌过滤的缩小模型,可用于研究细胞培养工艺条件和大规模的离心工艺参数对后续过滤性能的影响。背景信息本篇文献 ...
星辰纯视界VIP社群,打造一个高价值的学习社群!
文摘
2024-11-10 12:49
山东
星辰读书VIP社群星辰读书是星辰纯视界公众号开启的一项读书活动,旨在领读生物制药行业的专业书籍,进行深入和系统的学习。星辰读书现成立VIP社群,旨在为参加星辰读书的朋友们提 ...
一个疫苗项目的工艺表征案例(来自GSK)
文摘
2024-11-08 20:46
山东
星辰推荐分享大家好,今天星辰推荐分享的是一个来自GSK的疫苗项目的工艺表征案例,该疫苗项目是Bexsero。作者主要讲述了该项目为了进行工艺验证所做的一些工艺表征工作。本报 ...
书籍推荐:一本关于制药质量保证的2024新书~~
文摘
2024-11-06 19:14
山东
星辰君推荐大家好,今天星辰君给大家推荐一本2024新书“Modern Aspects of Pharmaceutical Quality Assurance”,《制药质量保 ...
Fc 融合蛋白在治疗中的应用~~
文摘
2024-11-05 19:19
山东
大家好,今天星辰视界推荐一篇综述性文献,关于Fc融合蛋白在治疗中的应用~~Fc融合蛋白由IgG抗体的Fc区(Hinge-CH2-CH3)和所需的连接蛋白组成。Fc 融合蛋白 ...
设定生物治疗产品的商业化质量标准的策略~~
文摘
2024-11-04 21:24
山东
大家好,今天星辰视界推荐一篇关于质量标准设定的文献,这是笔者最近读的关于生物制药产品上市质量标准制定,介绍最为详细和科学的一篇。看文献作者的,就可略知不凡。ICH Q6B, ...
应用医学统计学~~一本来自中国的“英文”“统计”书籍~~
文摘
2024-11-03 13:58
山东
星辰君推荐大家好,今天星辰君给大家推荐一本好书“Applied Medical Statistics”,《应用医学统计学》,一本来自中国老师编写的“英文的”“统计”相关书籍 ...
细胞培养过程中抗体还原的机制~~
文摘
2024-11-02 21:03
山东
文献阅读一篇来自Genentech的研究文献,主要内容是研究了在使用 CHO 表达系统放大治疗性抗体生产过程中发现的显著的二硫键还原问题。背景信息作者在使用 CHO 表达系 ...
抗体链间二硫键还原的机制~~
文摘
2024-11-01 10:34
山东
文献阅读一篇来自BMS、GSK、Wuxi Biologics以及Ultrgenyx公司的专家联合发表的文献,文献要点包括:• 通过实验发现了 IgG1 和 IgG4 抗体各 ...
星辰纯视界
星辰视界~~读书学习而已!
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