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罗氏的一个QBD案例项目~~

文摘科学 2024-10-16 15:12 山东

星辰学习

大家好，今天星辰公众号推荐的是Roche的Elisabeth Kirchisner博士在2015年的国际法规会议上的报告，内容讲述了Roche按照QbD申报的抗体项目案例，对该过程进行了简要的概述和总结。

本报告为网络公开内容。

星辰视界系统学习内容

1. 星辰推荐

2. DoE学习笔记

3. A-Mab读书笔记

4. 抗体CMC学习笔记

5. 工艺验证学习笔记

6. 生物制药工艺学习笔记

7. CMC法规挑战学习笔记

8. 星辰推荐分享

9. 文献学习

10. A-Vax学习笔记

11. 基因泰克的QbD理念

12. A-Gene领读学习

13. A-Cell领读学习

14. PDA技术报告学习

15. 制剂QbD学习笔记

16. PDA QBD学习笔记

星辰纯视界小程序平台

全新的星辰纯视界小程序平台上线！

平台包含丰富的学习资源，包括专题讨论、法规学习、文献阅读、资料下载等！

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星辰纯视界

星辰视界~~读书学习而已！

最新文章

收集了一些“QbD”&“DoE”相关的文献~~

星辰课程：生物制药CMC统计~~介绍~~

缩小模型确认以及在工艺表征中的使用（来自Genentech）

前沿层析，去除单抗聚集体~~

如何识别CQAs和CPPs（来自FDA）

离心、深层过滤和除菌过滤的缩小模型~~

星辰纯视界VIP社群，打造一个高价值的学习社群！

一个疫苗项目的工艺表征案例（来自GSK）

书籍推荐：一本关于制药质量保证的2024新书~~

Fc 融合蛋白在治疗中的应用~~

设定生物治疗产品的商业化质量标准的策略~~

应用医学统计学~~一本来自中国的“英文”“统计”书籍~~

细胞培养过程中抗体还原的机制~~

抗体链间二硫键还原的机制~~

理解作用机制与结构/功能关系，FDA监管观点

强制降解研究（来自Eli Lilly）

pCO2 升高影响乳酸代谢变化~~

文献阅读：Catalent的工艺表征和后期阶段研究策略

多产品共用层析填料的解决方案（来自Genentech）

工艺确认和持续工艺确认的设计（来自Eli Lilly）

制剂中的颗粒~~第二篇章~~

制剂中的颗粒~~第一篇章~~

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仅用通气即可有效控制生物反应器 pH 值~~

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QbD、细胞培养、工艺表征，系统而全面~~

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关于“单克隆”，监管怎么看？

补充半乳糖，提高唾液酸含量~~~

质量标准的设定 & 相关分析方法的生命周期管理

多质量属性等价检验的操作与展示

星辰课程：（南京站10月19日）工艺表征（PC）统计实战开班

N-1灌流工艺平台，表达滴度翻倍~~

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培养温度 VS 电荷变体？？

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上游和收获条件，影响HCP去除？？

细胞治疗产品的控制策略~~学习PDA TR81后续~~

好书推荐：制药工艺验证手册

改进方法，判定工艺参数的关键性~~

国庆假期，星辰视界送您AAPS系列专业书籍~~

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聊一聊关于CMC的学习~~

蛋白A亲和层析，进展与挑战~~

一大波书籍~~细胞工程系列~~

工程化细胞系，减少乳酸，提高产量~~~

我的，生物制药CMC知识体系的搭建~~

统计学视角~~细胞治疗产品的可比性研究~~

辛酸诱导杂质沉淀，改造单抗的纯化工艺思路~~

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