首页时事民生政务教育文化科技财富体娱健康情感

旅行百科职场楼市企业乐活学术汽车时尚创业美食幽默美体文摘

罗氏的一个QBD案例项目~~

文摘科学 2024-10-16 15:12 山东

星辰学习

大家好，今天星辰公众号推荐的是Roche的Elisabeth Kirchisner博士在2015年的国际法规会议上的报告，内容讲述了Roche按照QbD申报的抗体项目案例，对该过程进行了简要的概述和总结。

本报告为网络公开内容。

星辰视界系统学习内容

1. 星辰推荐

2. DoE学习笔记

3. A-Mab读书笔记

4. 抗体CMC学习笔记

5. 工艺验证学习笔记

6. 生物制药工艺学习笔记

7. CMC法规挑战学习笔记

8. 星辰推荐分享

9. 文献学习

10. A-Vax学习笔记

11. 基因泰克的QbD理念

12. A-Gene领读学习

13. A-Cell领读学习

14. PDA技术报告学习

15. 制剂QbD学习笔记

16. PDA QBD学习笔记

星辰纯视界小程序平台

全新的星辰纯视界小程序平台上线！

平台包含丰富的学习资源，包括专题讨论、法规学习、文献阅读、资料下载等！

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMjg2MTA5MQ==&mid=2247498597&idx=1&sn=a5b77a9021fcea1817e76ea029d6e322

星辰纯视界

星辰视界~~读书学习而已！

最新文章

离心、深层过滤和除菌过滤的缩小模型~~

星辰纯视界VIP社群，打造一个高价值的学习社群！

一个疫苗项目的工艺表征案例（来自GSK）

书籍推荐：一本关于制药质量保证的2024新书~~

Fc 融合蛋白在治疗中的应用~~

设定生物治疗产品的商业化质量标准的策略~~

应用医学统计学~~一本来自中国的“英文”“统计”书籍~~

细胞培养过程中抗体还原的机制~~

抗体链间二硫键还原的机制~~

理解作用机制与结构/功能关系，FDA监管观点

强制降解研究（来自Eli Lilly）

pCO2 升高影响乳酸代谢变化~~

文献阅读：Catalent的工艺表征和后期阶段研究策略

多产品共用层析填料的解决方案（来自Genentech）

工艺确认和持续工艺确认的设计（来自Eli Lilly）

制剂中的颗粒~~第二篇章~~

制剂中的颗粒~~第一篇章~~

星辰纯视界VIP社群，打造一个高价值的学习社群！

仅用通气即可有效控制生物反应器 pH 值~~

星辰推荐分享：吐温降解的案例研究（来自Lonza）

QbD、细胞培养、工艺表征，系统而全面~~

罗氏的一个QBD案例项目~~

关于“单克隆”，监管怎么看？

补充半乳糖，提高唾液酸含量~~~

质量标准的设定 & 相关分析方法的生命周期管理

多质量属性等价检验的操作与展示

星辰课程：（南京站10月19日）工艺表征（PC）统计实战开班

N-1灌流工艺平台，表达滴度翻倍~~

基因/细胞治疗产品的生产工艺变更和可比性研究~~（FDA）

培养温度 VS 电荷变体？？

星辰课程：（南京站10月19日）工艺表征（PC）统计实战开班

上游和收获条件，影响HCP去除？？

细胞治疗产品的控制策略~~学习PDA TR81后续~~

好书推荐：制药工艺验证手册

改进方法，判定工艺参数的关键性~~

国庆假期，星辰视界送您AAPS系列专业书籍~~

星辰课程：（南京站10月19日）工艺表征（PC）统计实战开班

星辰纯视界VIP社群，打造一个高价值的学习社群！

聊一聊关于CMC的学习~~

蛋白A亲和层析，进展与挑战~~

一大波书籍~~细胞工程系列~~

工程化细胞系，减少乳酸，提高产量~~~

我的，生物制药CMC知识体系的搭建~~

统计学视角~~细胞治疗产品的可比性研究~~

辛酸诱导杂质沉淀，改造单抗的纯化工艺思路~~

星辰课程：（南京站10月19日）工艺表征（PC）统计实战开班

IgG亚类影响单克隆抗体的可开发性？

【杭州】2024合成生物发酵工程关键工艺技术理论和实践综合提高班

科技与狠活：识别和控制关键工艺参数（CPPs）和关键物料属性（CMAs）~~

ADC中的溶剂和小分子杂质，超滤/洗滤如何去除？

分类

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉