2024 年，全球医药研发领域风起云涌。根据 Insight 数据库，这一年全球有近 2500 款新药项目临床进度发生变化。其中，恒瑞医药以近 70 款产品在 2024 年发生临床进展的绝对数量优势，成功甩开众多竞争对手，一举登上冠军宝座。阿斯利康、辉瑞、中国生物制药和默沙东紧跟其后，凭借超过 30 款发生临床进展的新药数量，挤进前五行列。整体来看，全球新药临床进展数量超过 15 款的有 23 家药企（见下表），仅中国药企就有 7 家，分别为恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、翰森制药、上海医药、复星医药和百济神州，其余席位则由辉瑞、默沙东等跨国制药巨头占据。![]()
数据说明：包含子公司，来源丁香园 Insight 数据库全球新药模块，筛选「全球最高进度」≥临床 I 期（包括分期未知的临床）、「项目积极状态」为积极、全球最高状态时间为 2024.1.1-2024.12.31、新药类型为新药（不含改良新，不含类似药，下同）（数据经人工核对整理，如有纰漏请指正）；早期临床=临床 I 期+I/II 期，后期临床=临床 II 期、II/III 期、III 期，上市报批=批准上市+申请上市。
本文将简单梳理上榜 TOP15 的 4 家国内企业新药研发亮点，仅供读者参考。
作为国内医药行业老大，恒瑞不管是在产品管线数量，还是在疾病领域布局方面，都处于国际领先位置。近些年，恒瑞更是持续加大研发投入，希望通过「高筑墙，广积粮」的方式，加速公司创新进程。从 2016 年的 11.8 亿元到 2023 年的 61.50 亿元，短短八年时间，恒瑞的研发费用就翻了五倍还多，2024 年前三季度更是创下新高，研发支出达到 45.49 亿元，同比增长 22%。![]()
Insight 数据库显示，目前恒瑞在研的新药数量超过 200 款，覆盖肿瘤、自免、代谢、心血管、感染、血液、疼痛管理、神经系统、眼科、肾病等多个疾病领域。2024 年全年，恒瑞有 68 款自研新药临床发生进展，药物类型涉及单抗、双抗、ADC、siRNA、mRNA、PROTAC、TCR-T 等。值得一提的是，这些新药中有 2 款首次获批上市，分别为夫那奇珠单抗（安达静）、泰吉利定（艾苏特），另外有 3 款申报上市（SHR2554、瑞拉芙普-α、瑞康曲妥珠单抗），14 款进入 III 期临床阶段。- 夫那奇珠单抗（IL-17A）在 2024 年 8 月获批用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，是恒瑞首个上市的自免 1 类新药。
- 泰吉利定在 2024 年 1 月获批用于治疗腹部手术后中重度疼痛，这是一款阿片受体完全激动剂，对阿片受体 μ 亚型 (MOR) 具有相对的选择性。
中国生物制药：精聚焦，双驱动
在全球医药研发的激烈角逐中，中国生物制药能够上榜，很大程度上归功于其子公司正大天晴。根据 Insight 数据库，2024 年中国生物制药有 32 款新药临床发生进展，其中 28 款隶属于正大天晴。![]()
中国生物制药主要聚焦肿瘤、肝病、呼吸和外科镇痛四大核心治疗领域的创新研发，2024 年上半年创新药研发投入已经达到近 20 亿元。与恒瑞专注于内生式创新研发驱动不同，中国生物制药及其子公司一方面加强自主研发，另一方面还在不断引进其他公司的优质资产，进行合作开发。2024 年，中国生物制药发生临床进展的 32 款新药中，就有近 1/6 的产品源于外部引进，包括 2 款首次在国内上市的新药格索雷塞（KRAS G12C 抑制剂，安方宁，从益方生物引进）和贝莫苏拜单抗（PD-L1 单抗，从冠科美博引进）。该公司自研的也有 2 款新药首次在国内上市，分别为依奉阿克（安洛晴）、安奈克替尼（安柏尼），两款都是酪氨酸激酶抑制剂，靶点相似，开发路线却有差异，前者针对 ALK 阳性非小细胞肺癌，后者用于治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌。此外，中国生物制药还有 2 款新药（库莫西利、罗伐昔替尼）已经申报上市，2 款（TQB2102、TQH2722）首次启动 III 期临床。
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石药集团是国内老牌药企，最早从仿制药起家，如今创新转型已卓有成效。官网显示，石药集团已经搭建起了抗体/融合蛋白、纳米药物、小分子新药筛选及研发、细胞治疗、ADC、siRNA、mRNA 和长效注射剂八大技术平台，主要聚焦于肿瘤、感染、心血管、消化代谢等疾病领域，目前在研的创新药项目近 130 项。Insight 数据库显示，石药集团 2024 年发生临床进展的新药共有 20 款，包括 7 款单抗、4 款 ADC 和 2 款 mRNA 疫苗。这也与石药集团的八大创新技术平台息息相关。尤其值得一提的是，石药集团早在 2023 年就已经成功将新冠 mRNA 疫苗 SYS 6006 和 SYS 6006.32 推向市场，此次进入临床的 2 款 mRNA 疫苗分别针对 RSV 和 HPV 感染。从研发阶段来看，石药集团 2024 年有 2 款新药司普奇拜单抗（IL-4R 单抗，康悦达，石药拥有呼吸系统疾病中国大陆开发和商业化权益）和恩朗苏拜单抗（PD1 单抗，恩舒幸）首次获批上市，均为合作开发的产品。进入临床后期阶段的有 7 款，其中希美替尼、CPO301 和 Becotatug 3 款肿瘤产品正在开展 III 期临床，上市指日可待。
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2024 年底，口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HS-10535 超 20 亿美元出海的重磅新闻，将翰森制药这家老牌药企拉回了大家的视线中。其实，早在去年下半年，翰森制药就已开启了它的「出海」高光时刻，HS-20089和HS-20093 两款 ADC 先后以超 15 亿美元的价格授权给了 GSK。接连不断的大额 BD 交易，无疑是对这家老牌药企创新能力最大的肯定。Insight 数据库显示，翰森制药目前已有 8 款新药上市，在研管线近 90 款，主要聚焦于抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等疾病治疗领域。2024 年，该公司有 18 款新药发生临床进展，6 款新药（4 款自研，2 款合作）启动了 III 期临床，4 款新药启动了 II 期临床。![]()
来源：Insight 数据库
具体来看，小分子药物、ADC 和多肽是翰森制药重点关注的药物类型。2024 年 10 月，翰森制药先后在临床试验网站上登记了 GLP1R/GIPR 双激动剂 HS-20094 治疗肥胖的 III 期临床研究，GLP1R 激动剂诺利糖肽治疗 2 型糖尿病的 III 期临床，以及 TYK2 变构抑制剂 HS-10374 治疗银屑病的 III 期临床。此外，该公司与 GSK 合作开发的 B7-H3 ADC 也已在去年 7 月成功进入 III 期临床，研发进度在同靶点 ADC 中处于第一梯队。总之，从跟随到引领，翰森制药已然成为国内创新先锋，产品管线丰富，其中不乏 FIC 药物。如欲了解更多企业的新药研发进展，请点击阅读原文访问 Insight 数据库「全球新药」模块查看。
封面来源：站酷海洛
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
编辑：月牙
PR 稿对接：微信 insightxb
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