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Q
罗普司亭起效时间是怎样的？
A
中国一项覆盖5个中心、32例ITP患者的I/II期临床研究显示，以罗普司亭1μg/kg起始治疗的ITP患者，血小板计数达中位峰值34x109/L仅需的中位时间为2.5天1。
Q
罗普司亭对比艾曲波帕如何？
A
- 活性成分的本质罗普司亭是转基因融合蛋白，艾曲波帕是小分子化合物。
- 罗普司亭（冻干）剂型为注射剂，艾曲波帕为口服剂型。
- 给药方法是罗普司亭每周一次皮下给药，艾曲波帕每天一次口服给药（空腹服用，避免饭前饭后2小时）。
- 对于慢性免疫性血小板减少症，罗普司亭初始剂量为1μg/kg→最大剂量为10μg/kg（250μg/0.5mL（溶解后）），艾曲波帕初始剂量为12.5mg→最大剂量为50mg（2剂型，12.5毫克和25毫克）
相互作用
- 罗普司亭的说明书中没有说明
临床效果
- 没有直接的比较数据。已报告罗普司亭277 周（5.1 年，ASH2010）和艾曲波帕4.5年（ASH2011）的长期管理数据（均为美国用例）。
- 据报道，日本长期使用罗普司亭的结果是 3.5 年（EHA2011）。
效果表现
- 两种药物的起效时间都是1-2周。
- 没有关于两种药物联合使用的基础或临床数据。
不良事件
- 两种药物的严重副作用是血栓形成/血栓栓塞、骨髓网状蛋白增生（骨髓纤维化）和出血，艾曲波帕进一步描述了肝功能障碍。
- 其他主要不良事件类似，但艾曲波帕中描述了白内障。
本品适用于老年人、孕妇、孕妇、哺乳期妇女、儿童等。
- 说明书中记载的内容几乎相同
Q
罗普司亭使用多少剂量？
A
Q
罗普司亭有血栓风险吗？
A
欧美3期研究中的血栓事件发生率，Romiplate组为2.4%，安慰剂组为2.4%。发生率不高且发生率相似。
Q
罗普司亭有效率如何？
A
欧美长期延续测试：
给药开始后，中位血小板计数在给药第二周增加到80,500/μL，在第三周增加到106,000/μL，之后保持在100,000/μL以上。出现血小板反应的受试者比例也有所增加，在给药第二周达到 62.5%（280 名中的175名），第三周达到 72.7%（282 名中的205名），之后一直保持在60-70%左右。
日本长期延续测试：
接受Romiplate的44名受试者中有42名（95.5%）出现血小板反应。给药开始后，中位血小板计数在给药第二周增加至79,000/μL，此后一直保持在50,000/μL以上。出现血小板反应的受试者比例也有所增加，给药第二周达到63.6%（28/44），第三周达到84.1%（44/37），之后保持在60-80%左右。
Q
使用罗普司亭会有不良反应头痛吗？
A
日本3期长期继续研究中头痛的程度、发作时间、发作期如下。
1.日本三期研究
- 因果不良事件“头痛”：Romiplate组5例（22.7%）（N=22）
- 这5种情况的程度：均判断为“轻度”。（轻度：意识到体征或症状，但容易耐受）
- 头痛发作时间：从测试开始平均16.3天（范围：1-77天）
- 发病期：可能是2天或70天或更长，时间不同。（最短2天，最长78天）
2.日本长期延续测试
- 因果不良事件“头痛”：N=44中的13例 (29.5%)
- 这13例的程度：2例判断为“中度”，其余均判断为“轻度”。
- 发病期：有的情况持续1-3天，有的情况持续6个月至1年以上，时间长短不一。（最少1天，最多720天）
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参考文献：
1. Qi J, Zheng L, et al. Clin Pharmacol Drug Dev. 2022;11(3):379-387.
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