然而，随着干细胞研究和应用热度的不断攀升，当前市场上也出现了一系列严重的问题。
其中，打着一些不正规组织认证甚至虚假认证的泛滥是最为突出的问题之一。这些企业往往缺乏专业的科研团队和必要的研究设施，却打着干细胞治疗的幌子进行商业欺诈，严重扰乱了正常的市场秩序，使得真正需要干细胞治疗的患者难以辨别真伪，阻碍了干细胞研究和应用的健康发展。
在干细胞治疗（SCT）领域，为了及时、有效地补充和更新相关标准，一些国际组织应运而生，它们在标准制定方面发挥了关键作用。
血液与生物疗法促进协会（AABB）
血液与生物疗法促进协会（AABB，原美国血库协会）是国际性非营利组织，代表着输血医学和细胞疗法领域的个人与机构。它为细胞疗法产品的采购、加工、储存和分销设施制定标准并认证。其细胞治疗服务标准涵盖了各种类型细胞治疗产品的供体资格，以及收集、加工、储存和管理要求，包括脐带间充质干细胞（UCMSCs）服务、造血干细胞（HSC）服务、体细胞服务和细胞治疗临床服务。
细胞治疗认证基金会（FACT）
细胞治疗认证基金会（FACT）由国际细胞与基因治疗学会（ISCT）和美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）共同创立，是一个非营利组织。在脐带间充质干细胞（UCMSC）的质量管理方面发展成熟。FACT 为细胞治疗的高质量开发设定标准，其与 SCT 相关的标准主要有造血细胞治疗标准、脐带血库标准品和通用标准等。这些标准的范围广泛，包括造血干细胞（HSC）、来自任何造血组织来源（骨髓（BM）、外周血（PB）、脐带（UC）和胎盘血）的有核细胞或单核细胞、从非造血来源收集的细胞，以及从造血来源收集用于非同源用途的细胞。FACT 标准全面，涵盖了细胞制剂临床应用前的采集、加工、储存、运输和管理等所有阶段，以及临床应用的全过程。
国际细胞与基因治疗学会（ISCT）
国际细胞与基因治疗学会（ISCT）不仅参与 FACT 标准的制定，还独立开发了 SCT 相关标准，如间充质干细胞（MSC）的最低标准和免疫学特征。
国际干细胞研究学会（ISSCR）
国际干细胞研究学会（ISSCR）作为从事干细胞研究的重要国际专业组织，为 SCT 设定了高标准。自 2006 年以来，ISSCR 发布了四项关于干细胞研究和临床转化的指南，推动了干细胞领域的科学探究和伦理考量。
欧洲药品和医疗保健质量理事会（EDQM）
在欧洲，欧盟委员会建立了欧洲药品和医疗保健质量理事会（EDQM）来制定细胞移植相关指南和标准。EDQM 出版的欧洲药典（Ph. Eur.）包含许多细胞治疗质量控制标准，例如细胞计数和活力测定、细胞制剂的微生物学检查以及细胞治疗产品原材料的生产。其发布的官方标准为 SCT 质量控制提供了基础。此外，EDQM 还发布了保证人体应用组织和细胞质量和安全性的指南，最新指南包含适用于组织和细胞捐赠、采购、检测、加工、保存、储存和分发等所有组织机构和组织的一般要求，以及针对各种组织和细胞类型的具体指南和要求。不过，欧洲制定的 SCT 相关标准不能完全适用于其他国家或地区。
国际协调委员会（ICH）
为了在更广泛地区实现药物开发和监管标准的协调，欧洲、日本和美国的组织代表讨论成立了国际协调委员会（ICH）。ICH 指南主题分为质量、安全、疗效和多学科四类，以确保安全、有效和高质量药物的开发和注册。
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如果您开展iPS研究，欢迎联系我们咨询试用如下产品：电话微信：17891962538/15921763968![]()
StemFit培养基是一款专为人类诱导多能干细胞（iPS细胞）和胚胎干细胞（ES细胞）设计的革命性高性能培养基。自日本科学家山中伸弥教授于2006年发明iPS细胞技术以来，StemFit培养基成为了推动再生医学发展的重要工具（日本临床试验细胞源于HLA iPSC库，全部使用了Stemfit培养基。）。山中教授因其开创性的研究荣获2012年诺贝尔生理学或医学奖，为再生医疗开辟了全新道路。1. 无与伦比的高增殖性能：StemFit培养基在细胞增殖方面表现卓越。英国GCT Catapult公司进行的对比测试显示，StemFit在细胞商业化生产中表现最佳，是市面上最适合的细胞培养基。2. 极高的稳定性：StemFit培养基确保细胞在长期培养中的核型和基因表达稳定性。其高稳定性和低感染率显著减少了细胞传代过程中的变异风险，使实验结果更具可靠性。3. 显著节省时间和成本：相比传统培养基，StemFit减少了培养基更换的频率和使用量，大幅降低了成本和操作负担。例如，传统培养基每周需要更换6次，而StemFit仅需更换3到4次，培养基的使用量也大大减少。 ![]()
In 2006 Japanese researcher Shinya Yamanaka discovered 4 genes (now known as Yamanaka factors) that can revert somatic cells back into their pluripotent state. These induced pluripotent stem cells hold the potential to revolutionise the fields of drug discovery, personalised medicine, disease modelling and regenerative medicine and have attracted attention from many pharmaceutical and biotechnology companies. However, a hurdle that still stands in the way of widespread utilisation of iPSC's is the difficulty and time required to produce them in the massive quantities required for research and therapeutic applications. The ABLE Biott bioreactor provides a low cost, scalable solution to this problem with its disposable continuous stirred tank reactor design. The unique delta impeller design found on the ABLE Biott allows the suspension of cells to form more biologically relevant spheroid clusters within the medium, providing yet another benefit when compared to traditional iPSC culturing techniques.![]()
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在发布 iPSC 储存之前，确认了对微生物（无菌）、支原体、内毒素和人类病毒（包括 HBV、HCV、HIV HTLV 和细小病毒 B19）的阴性测试，以及形态学、HLA 基因分型和 STR 分析。此外，还进行了参考测试以获得良好的克隆选择。这些测试包括增殖能力、解冻后活力和细胞计数（NucleoCounter NC-200)、多能性标记、核型分析、单核苷酸突变/插入缺失突变 (SNV/Indel) 和 (拷贝数变异 (CNV) 分析，这些分析与癌症相关数据库（Catalogue of Somatic Mutation in Cancer (COSMIC) Cancer Gene Census (Sondka et al., 2018) 和 Shibata List (http://www.pmda.go.jp/files/000152599.pdf)）和克隆结构分析。在运送 iPSC 库存时，会提供一份分析证书，其中包含每个 iPSC 库存细胞系的捐赠者信息和测试结果的详细信息。![]()
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NucleoCounter® NC-200™ 是一款高精度的自动化图像细胞计数分析仪。 仪器内置用户可调整的分析方案和特定的检测方法来计数各种哺乳动物细胞，包括脂肪来源的干细胞、T 细胞、细胞团和微载体培养细胞，为细胞计数和细胞活力测定开发了一键式解决方案。
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细胞样品使用 Via-Cassette™ （包括一个内置的移液器和预先包埋的荧光染料）上样，对总细胞和死细胞进行染色。分析一个样品只需不到 50 秒。 使用 Via-Cassette™，可以避免在移液和染色过程中引入的错误。Via-Cassette™ 出厂前使用激光进行体积校准，确保在细胞计数和活力分析方面具有高精度性。
NucleoCounter® NC-200™ 符合 GMP 和 21 CFR Part 11的合规性要求，标准化的 pdf 报告、用户权限控制和审计跟踪确保记录所有的计数事件。NucleoCounter® NC-200™ 具有可重复性和测量一致性，是 GMP 实验室中自动细胞计数的理想选择。
正是其超越传统的卓越表现，NC-200细胞计数分析仪被SelectScience的用户给予了4.8分的高分评价，更有用户惊奇的称之为，Golden Standard！
