🌟 欢迎收听我们的“欧盟GMP播客”，这是一个专门探讨欧盟良好生产规范（GMP）法规的系列节目。对于制药、生物技术和医疗器械行业的从业者来说，GMP合规不仅是法规要求，更是我们对质量和安全承诺的基石。在每一集中，我们将深入探讨欧盟GMP的不同方面，从最新的更新和指南到实际应用和行业最佳实践。我们的目标是每天为制药专业人士提供一个GMP的知识点。
本期我们将带您深入制药行业的核心议题——审计追踪（Audit Trail）
🚨 知识先导
Knowledge Points Navigation
What is an “audit trail”?
For purposes of this guidance, audit trail means a secure, computer-generated, time-stamped
electronic record that allows for reconstruction of the course of events relating to the creation,
modification, or deletion of an electronic record. For example, the audit trail for a high performance
liquid chromatography (HPLC) run should include the user name, date/time of the run, the integration
parameters used, and details of a reprocessing, if any. Documentation should include change
justification for the reprocessing.
Audit trails include those that track creation, modification, or deletion of data (such as processing
parameters and results) and those that track actions at the record or system level (such as attempts
to access the system or rename or delete a file).
CGMP-compliant record-keeping practices prevent data from being lost or obscured and ensure that
activities are documented at the time of performance (see §§ 211.68, 211.100, 211.160(a), 211.188,
and 211.194). Electronic record-keeping systems, which include audit trails, can support these CGMP
requirements.--------------The GMP Questions & Answers Guide Version 2.0
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#故事即课”
审计追踪场景：
让我们想象一个场景，在名为Bone的制药公司中，一批特定的药物需要使用高效液相色谱法（HPLC）进行质量控制测试。
分析员视角：
●负责测试的实验室分析员准备样品并进行初步的HPLC运行，将所有相关数据，包括运行的日期和时间、用户名和选定的积分参数输入到电子系统中。
●这些初始数据输入，连同分析员的身份和时间戳，被记录为与这次特定HPLC运行相关的审计追踪中的第一项条目。
●在审查初步结果时，分析员发现在分析中选定的积分参数存在错误。
●分析员在系统中更正这些参数，并使用修订后的设置重新处理HPLC数据。
●修改积分参数的这一行为被记录在审计追踪中，注明了分析员的用户名、修改的时间戳和对参数所做的具体更改。
●重要的是，根据文件标准SOP的要求，分析员为参数更改提供了详细的正当理由，解释了修改背后的原因。
●这一正当理由也被记录在在审计追踪中，确保了重新处理数据的决策的透明度和可追溯性。
●最后，分析员保存了重新处理后获得的更新结果。这一最后步骤连同相应的时间戳被记录在审计追踪中，创建了整个过程的完整和按时间顺序排列的记录。
审计员视角：
现在，让我们在系统中打开特定批次HPLC运行的审计追踪日志。审计员，负责验证数据的完整性和合规性，可以利用审计追踪重建与这次测试相关的整个事件序列。审计追踪为审计员提供了全面和按时间顺序排列的每项行动的记录，包括：
●确认进行初步运行和任何后续修改的分析师的身份，建立清晰的责任归属。
●核实每项行动的确切日期和时间，提供整个过程的精确时间线。
●了解最初使用的积分参数以及它们在重新处理过程中是如何以及为何被修改的，确保更改是合理的，并且符合既定程序。
●审查分析员提供的关于参数更改的文件理由，确保决策是科学合理的，并且与既定SOP要求一致。
这个示例说明了审计追踪如何在制药制造的受监管环境中作为一个强大和可靠的工具，确保数据完整性、责任归属和合规性。它能够重建事件，为审计提供证据，并在必要时支持调查，最终有助于生成的数据和遵循的过程的可信度。请记住，这是一个简化的说明。在现实世界中，审计追踪可能会捕捉到更细粒度的细节，提供更丰富和更全面的整个过程记录。
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