截至11月20日，今年国家药品监督管理局药品审评中心已受理的干细胞新药总数达到16款，还有4款在审品种，均为治疗用生物制品，涉及2型糖尿病、中重度活动性炎症性肠病、中重度系统性红斑狼疮等多种适应症。
目前，我国的干细胞创新药物研发在全球处于快速追赶并局部领先的地位。武汉大学人民医院再生医学中心主任叶青松介绍，我国不仅在干细胞制备和质量控制方面逐步达到了国际标准，在干细胞新药的临床研究上也不断取得突破，在某些细分赛道上处于领先地位。“比如我国拥有世界上首个注册的牙髓间充质干细胞新药，我国首次研发了干细胞内泌体（与外泌体相比效率提升16倍）。这些成果的取得离不开政府对干细胞技术的发展给予了政策上的支持和鼓励，干细胞技术被纳入国家发展战略后，为干细胞研究和临床转化提供了良好的政策环境。”
但叶青松也表示，干细胞创新药的发展也面临诸多挑战。例如在技术方面，干细胞药物的研发涉及复杂的生物技术，包括干细胞的提取、培养、分化和应用等，还存在很多技术难题有待科研和产业相关人员的努力；在药物安全性和有效性验证方面，干细胞治疗的安全性和有效性依旧需要通过大量的临床试验来验证，这是一个长期且复杂的过程；在政府监管方面，干细胞药物的监管政策在全球范围内都仍处于不断完善之中，如何在确保安全有效的前提下加快审批流程是整个产业都要面对的挑战。“干细胞作为新兴产业，相关研发生产技术迭代也在不断加快，科研人员和企业需要不断跟进最新技术，以免落后于行业发展。”
