深度 | 心血管医疗器械行业市场分析报告（脉冲消融篇）

2023年，全球脉冲场消融市场的规模估计为116.6M美元，并预计从2024年到2030年将以37.7%的复合年增长率增长。这一增长动力来源于其作为一种比传统热消融方法更安全、更有效的替代方案的潜力。随着全球心房颤动（AF）的患病率上升，对于提供更少并发症和更好治疗结果的创新治疗方法的需求也在增加。脉冲场消融（PFA）的非热机制显著降低了损伤周围组织的风险，这是射频消融和冷冻消融等传统消融技术的一个主要局限性。这种独特的优势导致了医疗保健提供者和患者对其越来越感兴趣，从而加速了其在临床环境中的应用。

心律失常，特别是心房颤动（AF），其发病率正在不断上升，影响着全世界数百万人。心房颤动的特点是心率不规则且往往过快，是最常见的一种持续性心律失常，大大增加了中风、心力衰竭和其他严重心血管并发症的风险。随着全球人口老龄化以及高血压和肥胖症等生活方式相关危险因素的增加，心房颤动病例的数量持续增长。

根据强生公司于2024年2月发布的一篇文章，全球有超过3750万人患有此病，这强调了该疾病广泛的影响。发展成房颤的风险相当高；统计数据显示，在40岁以上的成年人中，大约四分之一的人会在生命的某个阶段经历这种心律失常。这种日益增长的发病率突显出对有效管理及预防策略的迫切需求。

这种不断加剧的负担催生了对有效、微创治疗选择的巨大需求。诸如抗心律失常药物和导管消融术等传统疗法存在局限性，导致需要更安全、更高效的治疗方法。因此，心律失常发病率的增加成为像脉冲场消融（PFA）这样先进技术市场增长的关键驱动力，与传统方法相比，这些技术提供了更好的安全性配置和疗效。

此外，技术进步也是推动PFA市场增长的关键因素，因为持续的创新提高了消融程序的精确度、安全性和有效性。领先的医疗器械公司在下一代PFA系统的开发上投入了大量资金，专注于改进能量传递、导管设计和手术效率。例如，导管柔性的创新以及实时成像和映射技术的集成使得消融更加精准可控，减少了并发症风险并改善了患者的治疗效果。此外，多极PFA导管的发展可以在单次应用中治疗更大的区域，进一步扩展了这项技术的应用潜力，使其成为电生理学领域的一种多功能工具。

此外，监管批准对于影响PFA市场至关重要，因为它们验证了这些新型设备的安全性和有效性，为更广泛的临床采用铺平了道路。近年来，欧洲、美国已经批准了几种PFA系统获得CE、FDA标志，允许它们进行销售和使用。这些批准通常基于积极的临床试验结果，这些结果显示PFA在减少手术时间和减少并发症方面优于传统方法。

市场集中度 

市场上的创新程度很高。导管技术、能量传递精度以及实时监测方面的尖端发展彻底改变了脉冲场消融（PFA），与传统的消融方法相比，提供了显著的改进。这种高水平的创新正推动心脏治疗领域内的快速采纳和增长。

市场上的并购活动水平也很高。大型医疗器械公司正在积极收购创新型初创企业和技术领导者，以加强其产品组合并利用对先进心律失常治疗方法日益增长的需求。例如，在2024年6月，波士顿科学公司宣布了一项确定性的协议，以收购专门从事通过颈动脉再血管化来预防中风的Silk Road Medical, Inc.。这笔交易价值11.6亿美元，每股收购价格为27.50美元。

这些并购活动反映了行业内的动态竞争格局，大公司通过整合新的技术和专业知识来增强自身的市场地位。同时，这也表明了PFA技术作为一种具有前景的心脏病治疗手段，在市场上获得了认可，吸引了大量的投资和关注。随着更多的公司进入这一领域，我们可以预期在未来几年内看到更多关于PFA的技术进步和服务创新。

市场监管的影响很大。监管批准对于市场增长至关重要，因为它们验证了PFA设备的安全性和有效性，影响着这些设备的采纳率。具有简化监管途径的地区，如欧洲，已经见证了市场的更快扩张。相反，严格的或延迟的批准，特别是在美国，可能会减缓PFA技术的引入和采纳，进而影响整体市场动态。

市场上的产品扩展也十分活跃。各公司正在迅速开发和推出具有改进特性的新PFA系统，比如改进的导管设计和先进的能量传递机制。这种积极的产品扩展是由对更安全、更有效的心律失常治疗方式日益增长的需求所驱动的，它带来了更广泛的产品供应，并在市场上引发了更加激烈的竞争。

市场上的地域扩展处于中等水平。各公司正积极瞄准新的地理市场，受到对先进心脏治疗需求增加的推动。扩张努力特别集中在拥有不断发展的医疗基础设施和心律失常患病率上升的地区，如亚太地区和拉丁美洲。这种地域性增长对于市场渗透和确立PFA技术的全球地位至关重要。

产品洞察 

在2023年，导管部分占据了最大的市场份额，达到了89.3%，并且预计从2024年到2030年将以最快的速度增长。这一增长主要是由对心律失常先进治疗选项的需求增加和技术的持续创新所推动的。根据2023年3月美国心脏协会的一项研究，PULSED AF试验显示主要安全性不良事件的发生率仅为0.7%，这一卓越的安全性，加上与现有消融技术相媲美的有效性，突显了脉冲场消融（PFA）导管的潜在优势。这些设备使用脉冲电场在心脏组织上形成精确的病变，为治疗心房颤动（AFib）和室性心动过速提供了一个更安全、更有针对性的方法，使PFA导管成为传统消融方法的强有力替代品。

能量组件部分正在经历显著的增长，这得益于技术的进步和心律失常患病率的上升。由于提供了精确的非热消融和改进的安全性配置，PFA能量组件的需求正在增加。能量组件设计中的技术革新提升了其有效性和易用性，进一步推动了市场扩张。对于心律失常有效治疗选择的需求不断增加，支持了这一上升趋势。

适应症洞察

在2023年，心房颤动（AFib）部分占据了最大的市场份额，达到了97.2%，这主要是由于心房颤动在全球范围内的高发率。作为最常见的持续性心律失常，心房颤动影响了数百万人，从而产生了对有效治疗的巨大需求。PFA技术因其精确性和安全性而为传统消融方法提供了一个有希望的替代选择，增强了治疗效果。心房颤动是一种普遍且严重的紊乱，特别是在老年人群中。由于其阵发性特征以及诊断编码可能存在的不准确性，确定心房颤动的确切频率是复杂的。2023年2月发表的研究“老年初级保健患者中心房颤动的患病率和发生率”旨在为65岁及以上人群在初级保健环境中临床诊断的心房颤动的患病率和发生率提供最新的估计。这项研究包括对低强度筛查心房颤动（VITAL-AFib）试验的二次分析，涵盖了来自八个对照实践的17,238名患者（排除了2.4%已被筛查的患者）。这种不断上升的患病率以及PFA的好处促进了该细分市场的稳健扩展。

非心房颤动部分预计从2024年到2030年将以显著的速度增长。非心房颤动包括一系列不涉及心房颤动的心律失常。这个部分包含了如室性心动过速、心动过缓以及其他可以显著影响患者健康的心律失常。2023年7月由美国国立卫生研究院（NIH）发布的一项研究表明，室性心动过速是美国心脏猝死的主要原因之一，每年导致约30万人死亡。随着人们对这些病症的认识提高，对于旨在有效管理非AFib心律失常的专业设备和治疗的需求也在增长，这些心律失常可能导致如心力衰竭和中风等严重并发症。

终端使用洞察 

2023年，住院设施部分占据了最大的市场份额，达到了90.8%。住院设施正通过先进的诊断测试、药物管理和介入程序（包括脉冲场消融（PFA））为心律失常患者提供全面的护理。这一市场增长是由心律失常及相关心脏疾病的发病率上升所驱动的，这些疾病需要专业的治疗。因此，专注于PFA的住院设施部门正在迅速扩大，医院和医疗机构正在投资尖端设备和专业人员，以满足对这些高级服务日益增长的需求。

PFA市场的扩展还包括了针对PFA程序的专业培训计划的发展，以满足对熟练从业者的需求。医疗保健机构不仅投资于设施升级，还投资于广泛的培训计划，以确保高质量的护理。例如，Brigham and Women's Hospital（布里格姆妇女医院）、West Roxbury Veteran’s Administration Medical Center（韦斯特罗克斯伯里退伍军人管理局医疗中心）和EHRA（欧洲心律协会）培训奖学金等项目为医生提供了有针对性的培训机会，促进了该领域内在PFA方面的专长培养。这些举措有助于确保医疗服务提供者能够有效地实施PFA技术，从而改善患者治疗结果。

门诊设施部分预计从2024年到2030年将以最快38.4%的复合年增长率增长。脉冲场消融（PFA）技术的进步推动了门诊设施的发展，补充了医院和诊所的先进基础设施。如今，这些门诊中心提供专业的诊断测试、咨询以及微创的PFA程序。在这些环境中引入尖端技术提高了可访问性和效率，确保患者能够及时获得全面的护理。因此，医疗设施越来越多地将门诊PFA服务与传统的住院护理相结合，为患者在不同的医疗环境中提供高质量的心脏治疗。

区域洞察 

北美脉冲场消融市场正经历着强劲的增长，这主要归因于心房颤动（AFib）的发病率在该地区上升，影响了数百万居民。像波士顿科学、美敦力和雅培这样的主要企业通过创新的PFA技术引领市场。PFA因其精确性和安全性而被越来越多地采用，这促进了市场的扩张。随着医疗系统投资于先进的心脏病护理，对PFA解决方案的需求持续上升。

美国脉冲场消融市场趋势 

2023年，美国的脉冲场消融市场占北美市场的显著份额，原因是包括心房颤动在内的各种心律失常的高发病率。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，截至2024年5月，心律失常的发病率将显著上升，预计到2030年将达到1210万例。鉴于全国范围内有数百万人受到影响，对有效、微创治疗如PFA的需求正在增加，这推动了市场的显著扩展和先进技术的采纳。

欧洲脉冲场消融市场趋势 

欧洲的脉冲场消融市场正在经历显著的增长，包括快速的技术进步和越来越多的采纳。市场主要参与者通过先进的PFA系统推动创新。尖端技术的集成和临床证据的扩展正在促进市场在整个欧洲的增长和应用。

英国脉冲场消融市场由于该国心律失常发病率的增加而呈现出显著增长，预计这将推动市场的增长。2023年11月NHS的一篇文章指出，英国有超过200万人遭受心律失常或心脏节律问题的影响，这突显了一个重要的健康问题。这些条件涉及多种影响心血管健康和生活质量的心跳不规律模式。这种高发率突出了对先进的诊断技术和有效的治疗选项（如脉冲场消融）的需求，以应对英国不同人群的心律失常。

德国脉冲场消融市场正在经历显著的增长。根据《2022年德国心脏报告》（Deutscher Herzbericht 2022），2021年德国约有121,172人死亡是由于冠状动脉疾病引起的，其中包括45,181人死于急性心肌梗塞。这种严重心脏状况的高发率正在推动德国脉冲场消融（PFA）市场的增长，因为像PFA这样的先进治疗选择在有效的心律失常管理中变得越来越受欢迎。

亚太脉冲场消融市场趋势 

亚太地区的脉冲场消融市场正在迅速增长，这主要是由于该地区老龄人口的扩大。2023年，大约有6.97亿60岁或以上的人口生活在亚洲和太平洋地区，约占全球老龄人口的60%。PFA技术的进步正在增强对年龄相关心脏状况的治疗选择，进一步推动市场的增长。

中国的脉冲场消融市场正在增长，由于人口老龄化、久坐生活方式以及肥胖和高血压率的增加等因素，中国的心律失常发病率正在上升。具体而言，心房颤动（AFib）这种常见的心律失常正变得越来越普遍。这种疾病负担的增加预计将推动对有效治疗选项的需求增长。

日本脉冲场消融市场由于技术进步而正在增长。日本是全球老龄化人口增长最快的国家之一，2022年9月，尽管其总人口减少了820,000人，但65岁及以上的老年人数量增加了60,000人，达到创纪录的3627万人。这一0.03%的增长率较2021年有所上升，反映出迄今为止最高的增长率。随着人口老龄化，心脏病和心律失常的易感性增加，推动了日本对PFA等先进治疗的需求。

拉丁美洲脉冲场消融市场趋势 

拉丁美洲的脉冲场消融市场正在扩展，原因是医疗保健意识的提高和心房颤动（AFib）发病率的增加。增强的意识和不断上升的AFib发病率正在推动该地区对PFA等先进治疗选项的需求。

中东和非洲脉冲场消融市场趋势 

中东和非洲（MEA）的脉冲场消融市场正在扩展，原因在于心血管疾病（CVDs）的增加，包括心房颤动（AFib）和室性心动过速（VT）。促成因素包括久坐的生活方式、不健康的饮食习惯和老龄化的趋势。这种日益加重的疾病负担正在推动PFA市场的发展趋势，对先进的治疗解决方案的需求增加。

机会洞察

拓展新兴市场。全球脉冲场消融市场的一个重要机遇是在新兴市场的扩张。随着亚太地区、拉丁美洲以及非洲部分地区医疗基础设施的不断发展，对先进心脏护理技术的需求也在增长。PFA因其在治疗心律失常方面的创新方法及其改进的精确性和安全性，为市场扩张提供了机会。通过进入这些新兴市场，PFA制造商不仅可以接触到庞大的未满足医疗需求的患者群体，还可以与当地的医疗提供者和机构建立战略伙伴关系。此外，旨在提高心律失常意识并促进早期检测和治疗的倡议进一步为这些地区采用PFA技术创造了有利环境。通过注重成本效益、可及性和针对不同医疗环境的定制解决方案，进入新兴市场代表了PFA市场的一个重大增长机会。

与远程医疗和远程监控的整合。全球脉冲场消融市场的另一个重要机遇在于PFA程序与远程医疗和远程监控技术的整合。随着数字健康解决方案和电信基础设施的快速发展，远程提供心脏护理的潜力越来越大，特别是对那些服务不足或偏远地区的人群来说。将PFA程序与远程医疗平台结合，使医疗提供者能够进行术前咨询、术后随访和患者的远程监控。这种整合不仅提高了患者接触专科护理的机会，还通过减少面对面就诊的需求和优化资源利用来提升医疗服务的效率。此外，远程监控功能有助于及早发现心律失常复发或并发症，从而允许及时干预并改善患者的治疗结果。通过利用PFA与远程医疗之间的协同效应，医疗利益相关者可以彻底改变心脏护理的提供方式，扩大他们的覆盖范围，并在全球市场中抓住新的增长机会。

由于其广泛的产品范围和在该地区的存在，只有少数几个玩家拥有相当大的市场份额。这些主要玩家参与了各种策略，包括新产品开发、分销协议、扩张和市场渗透策略。

由于众多本地和区域玩家的存在，市场呈现出碎片化的特征。市场参与者面临着来自顶级市场玩家的激烈竞争，尤其是那些具有强大品牌认知度和高度发达分销网络的企业。公司采取了各种扩张策略，如合作伙伴关系和产品发布，以保持在市场上的领先地位。

目前，企业正在利用其首选的方法进行市场研究，例如合并与收购、扩张、投资、新产品创新以及建立合作伙伴关系。为了利用商业协同效应并获得竞争优势，这些企业也在通过合并与收购的方式进入新的市场和行业。

重要企业：

波士顿科学公司（Boston Scientific）波士顿科学公司是心血管治疗领域的领先企业之一，其在脉冲场消融技术方面有着显著成就。公司推出的代表性产品包括用于治疗心律失常的先进导管系统，这些导管配备了精密的电极，能够精准地向心脏组织输送脉冲电场能量。波士顿科学致力于开发更安全、更有效的PFA解决方案，以改善患者的治疗效果。

美敦力（Medtronic）美敦力作为全球最大的独立医疗器械制造商之一，其PFA技术在心脏疾病管理方面表现突出。美敦力提供的代表性产品包括高度集成的PFA系统，这些系统结合了先进的能量组件和导管设计，能够实现精确的能量传递，帮助医生更好地管理复杂的心律失常病例。美敦力通过持续的技术革新，巩固了其在PFA市场的领导地位。

强生公司（Johnson & Johnson）强生公司旗下的Biosense Webster是心脏电生理学领域的领导者，其PFA技术为心律失常治疗提供了全新的解决方案。强生的代表性产品包括先进的PFA导管，这些导管能够提供精确的组织消融，减少对健康组织的损伤。通过其强大的研发能力和广泛的临床应用，强生正不断推进PFA技术的发展。

雅培公司（Abbott）雅培是一家多元化的医疗保健公司，以其在诊断和医疗设备领域的创新而闻名。在脉冲场消融市场中，雅培通过其先进的PFA系统引领行业潮流，为治疗心房颤动等心脏疾病提供了新的可能性。雅培不断推进技术边界，致力于开发更为精确和有效的PFA解决方案，以满足不断增长的市场需求，并改善患者的治疗结果。

锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。公司持续进行技术矩阵创新和产品线拓展，搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。

其不仅具有PFA脉冲电场消融技术的全部优势，同时导管内还嵌有多个磁传感器，能够与锦江电子自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统进行无缝结合，实时准确地显示导管位置、导管形态、导管弯型及打弯方向，为患者打造一个集三维建模、标测、消融多功能于一体的房颤治疗解决方案，即一根导管贯穿标测建模、消融等手术全过程。

产品特性：

1.阻抗自检，安全消融:内外部环路的阻抗监测，保证脉冲释放的安全。

2.系统融合，可视化消融:高度系统集成，无需断开，电位实时，操作简单。

3.消融方案可选，高效灵活:多种预设消融方案，操作简单快捷，灵活应对不同手术情况。

4.参数优化，病人感受好: 几乎没有肌反应，疼痛反应小，病人配合好。

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

2023年12月，美敦力宣布FDA批准其PFA产品---PulseSelect上市，用于治疗阵发性和持续性心房颤动（AF）。这是首个PFA产品获得FDA批准上市。

PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。

PulseSelect™脉冲场消融系统采用了不可逆电穿孔原理，通过消融心脏组织来有效治疗房颤，该能量具有组织特异性，避免了对邻近组织，如膈神经、血管等损伤，与传统的射频消融或冷冻消融方法相比，这种新技术具有更高的效率和安全性，为房颤患者提供了新的治疗选择。PFA导管为9Fr，增强了可操作性。九个电极的导管间距固定，可产生可预测的一致电场，实现连续消融，还可用于起搏和传感。

PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。

Sphere-360优势

5.Over-the-wire设计，便于肺静脉定位，简化手术流程；

Sphere-9 

2023年3月美敦力宣布，其Affera™标测和消融系统已获得CE标志，其中包括Sphere-9™导管和Affera™ Prism-1标测软件。整个系统通过独特地整合Sphere-9脉冲场消融(PFA)、射频(RF)和高密度(HD)标测导管，创造了电生理学的新模式，该导管可对房性心律失常（快速、异常的心律）进行标测和消融，并通过其直观的标测和导航软件提供实时反馈。

Affera主要拥有一套完整电生理治疗解决方案。该方案包括一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测系统（Prism-1）等等。

2024年1月波科宣布FDA批准其PFA产品---FARAPULSE上市。FARAPULSE适用于隔离肺静脉，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性（即间歇性）心房颤动（AF），是标准护理热消融治疗的独特新替代方案。

就在前几日，波士顿科学在第35届长城心脏病学大会上，为旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融（PFA）产品举行了上市启动仪式。今年1月，FARAPULSE系列产品在获得美国FDA批准后，相隔不到半年便获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，自9月中旬起，该产品陆续在国内开启临床使用，目前全国已有多家电生理中心开展了FARAPULSE脉冲电场房颤消融手术。

FARAPULSE由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。

FARAPULSE结构优势

2.FARAPULSE通过使用专有波形来消融具有较低电场损伤阈值的心肌细胞，同时不损伤周围组织（尽管这些组织也在消融范围内）。

2024年1月强生宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准其首款PFA产品---VARIPULSE上市，VARIPULSE适用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤。这是日本批准首款PFA产品。

11月7日，强生宣布，其首款PFA消融导管——VARIPULSE获得FDA批准，成为第三家PFA产品获得FDA批准的企业。该款产品可用于治疗药物难治性阵发性房颤。

Varipulse 由 Varipulse 消融导管和 TruPulse 发生器组成，并且能够与 Carto 3 完美兼容。Varipulse 是第一个也是唯一的一个集成 Carto 3 的PFA技术，通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。

德诺电生理研发的CardiPulse脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。CardiPulse脉冲电场消融导管于2020年12月完成了亚洲首例房颤脉冲消融手术。

CardiPulse于2022年5月获准进入创新医疗器械特别审查程序。

作为国内首个心脏脉冲电场消融产品，德诺电生理研发的CardiPulse脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。

CardiPulse脉冲消融系统具有完全自主知识产权，产品独特的多螺旋杆结构有利于不同直径形态的调整，更好适应不同肺静脉解剖差异，可在不依赖于三维标测系统的情况下完成肺静脉口内和前庭位置消融；消融电极同时具有消融和标测功能，操作流程简捷；脉冲消融为非热能消融，具有组织特异性，避免了传导热损伤和气压伤，可最大程度避免食道、神经和血管损伤。

玄宇医疗成立于2020年，是一家专注于电生理与外周介入领域的高科技医疗器械公司。目前已经布局了房颤、静脉曲张等疾病领域创新医疗器械解决方案，旨在成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。

玄宇自主研发生产的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。

脉冲消融主机与脉冲消融导管共同组成的脉冲消融系统，主要用于肺静脉隔离术，通过对心肌组织进行高压脉冲的释放，使得目标区域内的心肌细胞达到不可逆电穿孔。

电穿孔（Electroporation）技术也叫电转染技术，是通过高强度的电场作用，瞬时提高细胞膜的通透性，从而吸收周围介质中的外源分子。这种技术可以将核苷酸、DNA 与RNA、蛋白、糖类、染料及病毒颗粒等导入原核和真核细胞内。电穿孔相对其它物理和化学转化方法，是一种有价值和有效的替代方法。已被用于基因转染（电基因疗法）和将不可渗透的抗癌药物引入细胞（电化学疗法）。

目前在心律失常领域大热的PFA技术，通过短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，使细胞膜形成不可逆纳米级微孔，改变细胞膜渗透性，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡，达到非热消融的目的。PFA产生组织损伤的根本原理就是IRE，即不可逆电穿孔

洲瓴医疗器械有限公司是一家以研发为驱动的创新型医疗设备企业，致力于为中国及全球患者提供高品质的医疗器械，治疗神经系统、心脑系统及其他危及生命的重大疾病 。

2022年6月18日，洲瓴医疗自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品在中南大学湘雅三医院成功完成了全国FIM入组。2023年2月底，洲瓴医疗自主研发的外科脉冲电场消融系统（PFSA）在广东省人民医院完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术。

洲瓴医疗其自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品采用了可实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，将避免对病变部位周围的正常组织造成损害。同时，洲瓴医疗将其独特创新的导管设计技术、自学习检测技术及多模态极化融合消融技术应用于房颤治疗领域，将进一步提高消融手术的效率与成功率。

产品优势

1.靶向性提供高精度的有效治疗。治疗过程仅消融气道粘膜表层，使产生粘液的杯状细胞减少，不损伤毗邻组织。

2.安全可控。通过自然腔道直观的介入手术方式治疗，最大程度减少了对患者伤害。操作过程中脉冲电场能量可控，手术过程安全可控。

3.治疗效率高、患者恢复快。得益于脉冲电场能量低、靶向性的特点，在常规内窥镜的配合下，单侧全肺叶手术仅耗时30分钟，无显著不良反应，术后即可自由活动。

深圳惠泰医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市。在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家。

HT Viewer®三维心脏电生理标测系统

HT Viewer®是一款用于心脏射频消融术的诊疗设备，在手术中协助医生发放电刺激、记录心电信息，搭配消融导管、标测导管及射频消融系统可实现快速心律失常的标测、诊断与治疗。三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理。

产品特点

全球首款：该设备是全球首款三机一体的磁电融合三维平台，集成三维标测系统、128道多道记录仪、心脏刺激仪打造便捷高效的一体化电生理解决方案。

精准可视：磁电融合定位精准，导管可视。

便捷高效：填充式建模与标测同步，全数字化滤波系统，智能评分、全程记录，达到真实与完美的平衡。

该款产品的原创性主要体现在于：创新性地将脉冲电场技术与压力感知、磁电导航技术结合，解决了术前标测、贴靠判定、消融记点等问题，保障了消融线的连续性，并将脉冲消融的可用范围从单纯的肺静脉隔离拓宽到快速心律失常整体;其次，在国产医疗器械中创新性地采用光感技术进行压力感应，相较于传统的基于弹簧的压力感应技术，光感技术具有更快速的压力测量反馈，在不同角度贴靠测量压力准确性更佳。

磁定位冷盐水射频消融导管

磁定位冷盐水射频消融导管由内置磁感应器的头端，分段设计的管身以及推拉式手柄组成。配合HT Viewer®三维标测系统以及射频消融仪使用，可实现射频消融手术的实时空间定位以及标测及消融治疗功能。

产品特点

1.灵活到位:头端专有设计，保障操纵灵敏，轻柔灵活，可配合三维系统实现四色导管打弯方向指示。

2.良好支撑:管身采用分段设计，硬度渐变，兼顾支撑性与安全性。

3.轻松操控:适合亚洲人的推拉式设计，操作舒适，降低疲劳。

艾科脉成立于2020年11月，致力于深耕于心脏电生理领域的平台型技术创新，公司已组建由美国知名电生理技术专家领衔的研发团队，并得到海外归国科学家、知名临床专家和创投机构的鼎力支持，其研发中心设立于苏州和美国。

2023年4月，艾科脉自主研发的AccuPulse脉冲电场消融系统顺利完成了全部临床研究的入组，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。

AccuPulse脉冲消融系统设计有导管与心肌的贴靠提示，可以帮助医生判断导管头端和目标组织的贴靠状态，以及导管头端圈径可调的设计来适应不同尺寸的肺静脉，同时能够兼容目前临床常规使用的三维标测系统，让房颤消融手术变得更加快速。

AccuPulse脉冲电场消融系统采用双极双相设计，可让能量聚焦于心肌，降低了肌肉收缩或震颤。 其支持10通道的电极消融、实现微秒级的单次脉冲消融。导管头端圈径可调，能够适应不同尺寸的肺静脉。

上海微创电生理医疗科技股份有限公司于2010年8月31日成立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案。

2023年8月31日，微创电生理发布公告，公司认购商阳医疗。商阳医疗是一家专注于心脏电生理脉冲电场消融（PFA）创新医疗器械研发，致力于提供 PFA 领域全套解决方案的公司。商阳医疗核心在研产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪目前处于临床随访阶段。

上海捍宇医疗科技股份有限公司（捍宇医疗）成立于2016年，公司在结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发和生产领域拥有丰富的技术积累。

捍宇医疗的脉冲消融导管主要用于治疗心房颤动，是通过可调弯导管形成通道将该脉冲消融导管电极送入指定位置，在短时间内将高电压脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，产生不稳定的电势。细胞膜由此形成不可逆纳米级的电穿孔，引起细胞膜渗透率变化，破坏细胞内环境稳定，最终导致细胞凋亡，达到非热消融的目的。

产品结构及组成：脉冲消融（PFA）导管由可控手柄、鞘管管身（外层PEBAX、中层：不锈钢编织丝、内层：PTFE）、电极组成。

产品特点：

1.独特的对称消融环电极设计，耐高电压。

2.可调弯鞘管双方向可控，更容易实现肺静脉的导入消融。

随着心血管医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。

其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。

在心血管医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握心血管医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。

作者简介

医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。

欢迎添加“医疗IP君”微信

END

     图片系专注医疗器械专利精品事务所招聘版面

有求职需要欢迎联系

关于MedIP医械知识产权

医械知识产权（MedIP）是以知识产权视角聚焦医疗器械细分领域的创新型平台，是目前医疗器械知识产权赛道国内受众人数最多、影响力最大的新媒介之一，已成为国内知识产权和医疗器械领域颇具特色和影响力的主体。

医械知识产权致力于深耕医疗器械企业研发与创新，并匹配医械研发/IPR真实需求，以真实研发体系的开拓适应症的创新模式，结合医械行业产品思维与赛道理念，洞察企业研发、市场、产品上市全生命周期的知识产权问题，立志打造国内首个且最具影响力的知识产权医疗器械CRO平台。

长按二维码    关注医械知识产权

聚焦医疗器械知识产权

打造最专业的平台