全球电生理设备市场规模在2023年估计为7.01 Bn美元，并预计从2024年到2032年的复合年增长率（CAGR）为10.86%。电生理（EP）测试在治疗和诊断心房颤动等心脏病中的使用增加、对心脏节律管理设备的需求增长以实现持续监测，以及这些设备在院外设置中的应用增加正在推动行业发展。由于久坐生活方式、吸烟、过度饮酒等原因，心力衰竭、心脏骤停和心房颤动的发病率正在上升。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，到2030年，大约1210万美国人将患有心房颤动。
导管消融手术数量的增加将对全球市场产生积极影响。随着消融手术数量的增加，对辅助产品的直接需求也在增加。此外，电生理设备包括能够增强在复杂解剖结构中导航的电生理（EP）设备，提供更大的灵活性以到达目标区域，提高兼容性，并通过集成成像功能增强可视化能力。根据Elsevier公司于2023年3月发表的一篇文章，美国的心脏电生理（EP）手术的年率从2013年的每10万人817.9例增加到2019年的1,089.68例。
不断增长的心律失常负担预计将推动全球市场的机遇。根据强生服务公司2021-22年发布的一篇文章，心房颤动（AFib）在美国的患病人数超过700万，在亚太地区约为2000万，在欧洲约为1400万，在拉丁美洲接近200万。在欧洲，法国、德国、意大利和英国等国家的心房颤动病例超过100万。此外，该地区的人口老龄化导致预计在未来几年内（至2030年）心房颤动病例将增加70.0%。到2050年，欧洲预计将在全球范围内见证心房颤动病例的最大增幅。因此，与心房颤动相关的中风事件、住院治疗和门诊就诊预计会大幅增加，从而增加了对电生理设备的需求。
市场细分
设备类型洞察
根据设备类型，消融导管部分在2024年占据了最大的收入份额，达到45.53%。消融导管用于控制无法通过药物治疗的不规则心跳。消融导管部分包括射频（RF）消融、冷冻消融和脉冲场消融。心脏衰竭和心律失常发病率的增长、对电生理程序可靠性的认识提高、EP技术的进步以及微创手术的增加是该部分占据主导地位的原因。例如，2024年1月，波士顿科学公司获得了FARAPULSE脉冲场消融系统的批准。该系统为执行心脏消融提供了创新方法。
诊断导管部分预计在预测期内将以显著的复合年增长率注册。诊断导管用于调查和评估疑似心血管疾病的患者。这些包括EP映射设备、心输出量导管和血管造影导管。2023年7月，Biosense Webster, Inc. 推出了OPTRELL映射导管。OPTRELL是一种高密度诊断导管，可提供复杂心脏心律失常的高分辨率EP映射。
适应症洞察
基于适应症，心房颤动部分在2024年占据了最大的收入份额，达到73.64%。这是最常见的心律失常类型，与高风险的中风和血栓形成相关。根据英国心脏协会的数据，2022年，大约有150万英国人口患有心房颤动。此外，预计该国有27万名65岁及以上的个体未被诊断出心房颤动。该疾病的高发率是该部分显著市场份额的原因。
近年来，已为心律失常患者引入了创新的智能手机应用程序，可以将他们与医疗专业人员联系起来。此外，住院设施和临床环境正在采取行动将心律失常护理纳入其治疗常规。
终端用户洞察
根据终端用户，住院设施部分在2024年占据了最大的收入份额，达到83.47%。介入心脏病医生采用先进的心脏节律管理和EP系统以及心血管疾病（CVD）负担的增加是该部分主导市场份额的原因。预计未来几年住院设施中心律失常手术的数量将增加，因为有熟练的心脏病医生团队和完善的设施。此外，由于适当的报销设施和治疗的可获取性，越来越多的患者前往医院，这推动了该部分的发展。
门诊设施部分预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。向微创门诊手术的转变和显著的成本节约促进了该部分的增长。例如，Health Affairs的一项研究表明，ASC手术在成本和时间上都是有效的。它比住院设施节省约25%的时间，每位患者可节省360美元至1000美元，这是因为固定成本较低。此外，政府为降低治疗成本和有利的报销政策而采取的措施正在推动该部分的增长。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）延长了门诊手术覆盖范围，包括心脏介入手术，如起搏器植入、内静脉消融和导管化手术。
市场因素
市场高度集中，主要参与者不断推出新产品。市场增长阶段较高，市场增长速度正在加快。例如，2024年1月，GE医疗推出了Prucka 3数字放大器作为EP领域的创新平台。这一代系统提供了增强的功能，用于诊断和治疗心律失常。
市场正经历着持续的研究和开发活动，比如采用3D映射系统、生产无线和可穿戴设备以实现持续监测，以及在电生理程序中整合人工智能（AI）。制造商专注于引入新技术，以生产更准确、成本效益更高且用户友好的电生理设备。
市场的一个显著特点是并购活动频繁。这个市场上频繁收购的主要原因是小型玩家的技术稳健性及其强大的产品管线。这使得主要玩家能够提升市场份额、扩大产品组合，并获得成为特定细分市场首个进入者的机遇。例如，2022年11月，一家公司完成了对医疗技术公司Obsidio, Inc.的收购。此次收购预计将加强公司的心脏设备产品线。
电生理设备审批和商业化的严格监管框架阻碍了市场增长。遵守监管标准通常会导致产品召回，减少患者和医疗保健参与者的信心。例如，2024年1月，雅培收到了美国食品药品监督管理局（FDA）发出的关于其TactiFlex消融传感器启用消融导管的二级设备召回通知。
心血管疾病（CVD）发病率的上升、微创手术和疗法的技术进步以及人口老龄化的增加是推动电生理设备市场增长的因素。与此相一致的是，心律失常发病率的迅速增加以及对早期诊断和治疗意识的提升也是促进市场增长的因素。此外，电生理映射系统的技术进步和医疗保健支出的激增为市场增长提供了动力。除此之外，导管消融手术市场的增长以及基于人工智能（AI）的电生理设备的高集成潜力也在支持市场增长。
对三维（3D）映射和导航系统的需求增加以及无线和可穿戴监测设备的出现正在推动市场增长。这一点进一步得到了机器学习（ML）实施以提高诊断准确性的影响。此外，机器人工程电生理学和改进的消融技术的日益利用为电生理设备市场创造了积极的前景。与此一致的是，家庭监测和门诊护理的增加以及实时监控患者数据的需求不断增长正在促进市场增长。除此之外，临床试验的增加以及人工智能和远程操作手术的进步正在促进市场增长。
心房颤动（AF）等心脏心律失常的发病率增加正在推动市场增长。根据行业报告，心房颤动（AF），即心脏的电气或信号/颤动问题，全球已经影响了几千万人。心房颤动是最常见的中风和心力衰竭的原因，这对卫生服务造成了越来越大的负担。此外，技术进步和可支配收入的增加提高了患者对心律失常的认识，因此他们倾向于早期诊断和治疗。
电生理设备市场的增长主要受到快速技术进步的推动。3D映射系统及其他创新使心脏病专家能够设计出心脏电活动的特定模型，从而改善心律失常患者的诊断和治疗。此外，导管消融技术的改进有助于降低手术风险，同时减少患者的恢复时间和提高成功率。与此相一致的是，电生理学中使用的机器人辅助系统也提高了手术过程中的精确性和控制力，这为市场增长提供了相当大的推动力。
微创（MI）电生理手术可以减少恢复时间、住院时间和手术风险，因此它们在治疗患者方面的需求显著。例如，用于治疗心律失常的导管消融手术为传统手术提供了一个创伤较小的替代方案。这进一步实现了准确的诊断，以更低的成本和对手术患者的压力增强了治疗效果。除此之外，成像和映射技术的发展反过来也使微创干预更加简便，促进了市场增长。
电生理程序通常涉及使用昂贵的设备和器械。建立电生理实验室所需的初始资本投入和程序费用可能成为重大障碍，限制某些医疗机构和患者的可访问性。
电生理设备需要不断的维护、校准和升级以跟上技术变化的步伐。特别是消融可能是昂贵的电生理操作。报销率可能并不总是匹配医疗机构支付的实际费用。对于电生理操作，如果保险不能覆盖所有费用，患者可能会有重大的自付费用。需要投资教育项目、模拟工具和持续的专业发展来培训医护人员使用复杂的电生理设备。
随着经济的增长和政府优先考虑医疗基础设施，新兴市场经常看到医疗支出的增加。这种不断增加的投资可能导致医疗设施的发展和现代化，包括采用复杂的电生理技术。先进技术应用的高级阶段的好处往往被新兴市场所享受。这表明，在不受过时方法阻碍的情况下，人们可能更愿意接受最新的电生理进展。
电生理服务的提供可能因缺乏合格的电生理学家和其他专门的医疗工作者而受到影响。两个持续的问题是解决劳动力短缺和扩大的培训计划。电生理操作需要具体的知识和能力才能执行。电生理学家、护士和技术员等人需要大量的培训来理解心脏电生理的复杂性。全面的电生理培训课程的可用性可能有限，确保医疗人员获得足够的标准化培训存在困难。医疗人员通常需要实践经验才能熟练掌握电生理操作。如临床指导和辅导等实践培训的机会可能并不总是容易获得。由于对电生理服务的需求超过了合格个人的供应，可能会导致劳动力短缺。
地区洞察
北美电生理设备市场在2024年占据了最大的收入份额，达到49.45%。心血管疾病发病率的上升、先进的医疗基础设施以及主要参与者的存在是主要原因。此外，接受手术的患者数量增加和对微创手术的认识提高预计将推动北美市场的增长。
美国电生理设备市场趋势
2024年，美国电生理设备市场占收入份额超过85.0%，并预计在预测期内以最快的复合年增长率增长。在美国，先进的医疗基础设施、患者群体的增长以及新产品的频繁推出是预期推动市场增长的主要因素。
欧洲电生理设备市场趋势
2024年，欧洲电生理设备市场占据了第二大收入份额。欧洲拥有强大的医疗体系，正经历从住院治疗转向门诊治疗的转变，因为该地区有几家医疗器械公司提供导管。
2024年，德国电生理设备市场占据了最大的收入份额，为27.8%。心脏病发病率的增加预计将提高用于治疗患者动脉狭窄的导管需求。
2024年，英国电生理设备市场在欧洲占据了第三大市场份额。英国冠状动脉疾病、缺血性心脏病和其他心脏相关疾病的流行预计会增加对电生理设备的需求。
2024年，法国电生理设备市场预计将以13.9%的复合年增长率显著增长。法国的增长可能由心血管疾病发病率的上升、医院和诊所数量的增加以及人口生活方式的变化所驱动。
亚太地区电生理设备市场趋势
2024年，亚太地区的电生理（EP）设备市场预计将以14.8%的复合年增长率成为增长最快的市场。健康意识的提高、私立医院部门的发展、政府支持与支出的增加、心血管疾病发病率的上升以及保险政策的日益普及预计将在未来十年促进市场增长。
2024年，中国电生理（EP）设备市场占据了最大的收入市场份额，为32.3%。由于高血压、不健康的生活方式、人口老龄化、城市化和高胆固醇水平，中国心血管疾病的发病率上升预计会促进市场的发展。
2024年，日本电生理（EP）设备市场在亚太地区占据了第二大的市场份额。日本被认为是亚太地区电生理设备的主要市场。包括心房颤动和中风在内的各种心血管疾病对日本的预期寿命和医疗成本产生了重大影响。心血管疾病发病率的增长预计会推动日本市场的增长。
2024年，印度电生理（EP）设备市场预计将以16.1%的复合年增长率成为增长最快的市场。冠状动脉疾病发病率的增加预计会增加对介入消融手术的需求，这有望推动印度市场的增长。此外，政府组织运营的私人企业和医院数量的增加提供了心血管疾病治疗方法，预计将进一步推动市场增长。
拉丁美洲电生理设备市场趋势
2024年，拉丁美洲电生理（EP）设备市场预计将以预测期内最快的复合年增长率增长。心血管疾病（CVD）是拉丁美洲国家的主要死因之一。心房颤动（AFib）被认为是该地区前四大心血管疾病之一。
2024年，墨西哥电生理（EP）设备市场预计将以显著的复合年增长率增长，原因包括慢性心脏病的高发病率、医疗设施的改善以及有利的监管政策。根据强生公司发布的一篇文章，心房颤动影响了近417,000人。
中东与非洲电生理设备市场趋势
2024年，中东与非洲电生理（EP）设备市场预计将以有吸引力的复合年增长率增长。该地区是医疗器械的重要发展市场之一。缺血性心脏病、血管疾病和冠状动脉疾病的发病率增加，以及公众对及时诊断和使用先进设备必要性的认识提高，预计将是预测期内推动市场需求的主要因素。
2024年，南非电生理（EP）设备市场占据了最大的收入份额，为22.5%。技术正在改变非洲的医疗服务提供方式，使更多偏远地区乃至全世界的人们能够获得更好的医疗服务。此外，南非作为其他非洲国家进行消融手术的关键地理位置，推动了市场的增长。
市场竞争
领先的市场参与者专注于各种战略举措，如并购、合作和与其他组织的合作，以扩大他们的全球影响力，并向客户提供多样化的系列产品。新产品发布、技术创新和地域扩张是市场参与者用来扩大市场渗透的主要市场发展方式。此外，电生理医疗器械企业医疗器械行业正在见证本地制造的趋势日益增长，以降低运营成本并向客户提供更具成本效益的产品。
电生理医疗器械的多样化产品组合以及不断创新导致的新设备推出是市场中运营公司增长的主要因素。然而，具有电生理医疗器械的区域性和本土企业的存在使得市场竞争更加激烈。这预计会对全球市场产生价格压力的影响。此外，整合策略正成为行业巨头制胜的关键。
重点企业概览
Boston Scientific Corp.
波士顿科学公司是一家全球领先的医疗技术企业，专注于开发创新的医疗解决方案，特别是在心血管领域。公司在电生理设备市场中扮演着重要角色，提供了一系列用于诊断和治疗心律失常的产品，包括先进的导管消融系统和3D心脏映射技术。波士顿科学致力于通过技术创新提高患者的治疗效果和生活质量，同时也关注成本效益和临床实用性。
Medtronic
美敦力是全球最大的医疗技术、服务和解决方案提供商之一。在电生理设备领域，美敦力以其广泛的产品组合而闻名，涵盖了从诊断到治疗的各种解决方案。公司的产品包括先进的导管、心脏监测设备和用于心脏节律管理的设备。美敦力致力于通过研发和技术革新，为医生和患者提供高效、安全的治疗选择，以应对日益增长的心血管疾病负担。
Abbott
雅培是一家全球领先的医疗保健公司，其业务涵盖营养品、诊断、医疗器械和药品。在电生理设备市场，雅培提供了一系列创新的解决方案，包括用于心脏消融的导管和心脏监测设备。公司通过不断的技术创新和临床研究，致力于改善心律失常患者的治疗效果。雅培还注重提高产品的易用性和成本效益，以满足不同地区和市场的多样化需求。
Biosense Webster (Johnson & Johnson Services, Inc.)
Biosense Webster是强生服务公司的子公司，专注于开发和销售电生理设备，是全球领先的心律失常治疗解决方案提供商。公司以其先进的3D心脏映射技术和导管消融系统而著称，这些技术帮助医生更准确地诊断和治疗复杂的心律失常。Biosense Webster通过持续的研发和技术创新，不断提高其产品的性能和安全性，以满足全球医疗市场的需求。
Biotronik
Biotronik是一家德国的医疗技术公司，专注于心血管和神经调节领域的创新解决方案。公司在电生理设备市场中以提供高质量、可靠的医疗设备而知名，包括心脏监测设备和导管消融系统。Biotronik致力于通过技术创新和严格的临床验证，为医生和患者提供高效的治疗选择。公司还积极参与国际合作，推动心血管疾病治疗的全球标准化。
General Electric Company
通用电气公司（GE）是全球知名的多元化技术和金融服务公司，其医疗部门（GE Healthcare）在电生理设备市场中占有重要地位。GE Healthcare提供了一系列先进的医疗成像和监测设备，包括用于心脏电生理研究的成像系统。公司通过不断的技术创新和合作，致力于提高诊断的准确性和治疗的有效性，以满足全球医疗市场的多样化需求。
Siemens Healthcare AG
西门子医疗是全球领先的医疗技术公司之一，专注于开发创新的医疗解决方案。在电生理设备市场，西门子医疗提供了一系列先进的成像和监测设备，包括用于心脏电生理研究的成像系统。公司通过持续的技术创新和临床研究，致力于提高诊断的准确性和治疗的有效性，以满足全球医疗市场的多样化需求。西门子医疗还注重提高产品的易用性和成本效益，以支持更广泛的医疗应用。
MicroPort Scientific Corporation
微创医疗是一家总部位于中国的国际医疗技术公司，专注于开发和生产高质量的医疗设备。公司在电生理设备市场中提供了一系列创新的解决方案，包括用于心脏消融的导管和心脏监测设备。微创医疗通过不断的技术创新和严格的临床验证，致力于提高心律失常患者的治疗效果。公司还积极参与国际合作，推动心血管疾病治疗的全球标准化。
Koninklijke Philips N.V.
皇家飞利浦是一家全球领先的健康科技公司，专注于通过创新技术改善人们的健康和生活质量。在电生理设备市场，飞利浦提供了一系列先进的成像和监测设备，包括用于心脏电生理研究的成像系统。公司通过持续的技术创新和临床研究，致力于提高诊断的准确性和治疗的有效性，以满足全球医疗市场的多样化需求。飞利浦还注重提高产品的易用性和成本效益，以支持更广泛的医疗应用。
2023年8月，Biosense Webster获得了多种房颤消融产品的批准，这些产品可以在导管消融手术中无需使用造影剂（fluoroscopy）的流程中使用。
2023年5月，Abbott获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其TactiFlex消融导管（传感器启用型）的批准，这是首款具有接触力技术及灵活尖端的消融导管。TactiFlex导管可以以比前代导管更短的手术时间和更高的安全性治疗心房颤动（AFib）。
这些公司通过不断创新和研发，推动了聚焦超声医疗器械技术的发展，它们的产品和服务正在改变手术方式，提高手术效果，减少手术风险，并改善患者的生活质量。同时这些动态反映了电生理医疗器械市场的发展趋势和竞争格局，包括技术创新、法规审批、市场进入和退出，以及企业战略调整。这些事件不仅影响了相关公司的业务方向，同时也为患者提供了更先进、更安全的治疗方案，推动了整个行业向前发展。
专利事务值得关注
随着电生理医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。
首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。
其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。
此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。
在电生理医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握电生理医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。
作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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