深度 | 心血管医疗器械行业市场与产品分析报告（主动脉瓣膜篇）

2023年全球经导管主动脉瓣置换（TAVR）市场估计规模为63亿美元，并预计从2024年至2030年将以7.2%的复合年增长率增长。推动TAVR需求的因素包括主动脉瓣狭窄（AS）患病率的上升、对微创手术偏好的增加以及老龄人口的增长。根据《心血管商务杂志》的数据，在美国，2021年就植入了92,000个TAVR瓣膜。

全球老年人口的增加是推动TAVR市场发展的另一个关键因素。老年人更容易患上心血管疾病，包括主动脉瓣狭窄，这需要有效的治疗选择，如TAVR。据世界卫生组织预测，到2050年，全球60岁及以上的人口比例将翻一番，达到约21亿人。这种人口结构的变化意味着更多老年患者将需要针对与年龄相关的疾病，如主动脉瓣狭窄等进行医学干预。由于老年人通常是传统外科手术的高风险对象，因此侵入性较小的TAVR成为更为可行和安全的选择。因此，老年人口的增长直接关联着对TAVR需求的增加，从而推动了市场的增长。

此外，TAVR技术的进步显著地促进了市场的增长。在瓣膜设计、影像技术和导管技术等方面的创新提高了TAVR的安全性、有效性和可及性。例如，在2023年1月，雅培公司宣布其TAVR系统Navitor获得了美国FDA的批准，用于治疗那些接受开放心脏手术风险高的主动脉狭窄患者。先进的影像技术，如三维超声心动图和CT扫描，使手术能够精确规划和执行，从而减少了并发症的发生。此外，导管技术的进步使得可以使用更小、更灵活的导管，进一步降低了手术的侵入性。这些技术进步改善了患者的治疗结果，并通过使TAVR成为以前被认为不适合的患者的一种可行选择而扩大了潜在的患者群体。因此，持续的技术创新是TAVR市场的一个重要驱动力。

此外，越来越多的临床证据支持TAVR手术的安全性和有效性，这也加强了市场的发展。多项研究和临床试验已经证明，对于高风险患者而言，TAVR是一种可以替代传统手术的有效方法，且结果相当甚至更优。基于这些证据，诸如美国FDA等监管机构已经批准了TAVR在更广泛的患者群体中的应用，使其用途不再局限于高风险患者，而是扩展到了中风险和低风险患者。这些批准对于提高TAVR作为主动脉瓣狭窄标准治疗方案的采用率至关重要。

市场洞察

TAVR市场高度创新。在瓣膜设计、影像技术和微创技术方面的持续进步显著提升了手术的安全性和有效性。这些创新不仅扩大了适合接受TAVR手术的患者范围，还改善了手术结果，从而推动了市场的大幅增长，并确立了TAVR作为主动脉瓣置换传统手术方法的重要替代选择的地位。

在TAVR市场上，合并和收购活动属于适度水平。企业通过战略性的整合来增强自身的技术能力，扩展产品组合，并增加市场覆盖范围。这些活动促进了创新并驱动了竞争，最终通过提高先进TAVR解决方案的可获得性以及加速整个行业的增长来惠及市场。

TAVR市场具有高度创新的特点。瓣膜设计、影像技术和微创技术的持续进步极大地提高了手术的安全性和有效性。这些创新不仅拓宽了适合接受TAVR手术的患者群体，还改善了手术的结果，从而推动了市场的显著增长，并确立了TAVR作为主动脉瓣置换传统手术方法的重要替代选择的地位。

在TAVR市场上，合并和收购活动属于适度水平。企业通过战略性整合以增强自身的技术实力，扩展产品线，并增加市场份额。这些活动促进了技术创新并驱动了市场竞争，最终通过提高先进TAVR解决方案的可获得性以及加速整个行业的增长来惠及市场。

TAVR市场的监管影响非常大。严格的监管标准确保了TAVR设备的安全性和有效性，这对市场动态产生了重大影响。来自FDA和EMA等监管机构的审批对于产品的上市和进入市场至关重要，这些审批塑造了创新和竞争格局，同时也确保只有高质量、可靠的设备才能提供给患者使用。

TAVR市场的产品扩张程度很高。例如，在2022年9月，美敦力宣布推出Evolut FX，这是一种自膨胀式TAVR系统。Evolut FX在现有的Evolut平台上引入了新特性，以提高使用的便捷性并确保医生能够更加可预测地部署瓣膜。企业持续开发新的和改进的TAVR系统，结合先进的材料和技术来提高性能和患者的治疗效果。这种强大的产品扩张推动了市场的增长，为不同需求的患者提供了更广泛的选择，并扩展了TAVR手术的应用范围。

TAVR市场的区域扩张也很高。企业正越来越多地瞄准新兴市场并在发达地区扩展其存在，以利用对微创心脏手术不断增长的需求。这种扩张涉及建立新的分销渠道、形成战略伙伴关系以及在全球不同地区获得监管批准，从而增强了对先进TAVR技术的全球获取，并推动了整体市场的增长。

手术植入程序洞察

经股动脉途径：这个细分市场在2023年的市场份额为53.8%，并且预计将以最快7.5%的复合年增长率增长。该方法通过股动脉插入瓣膜，为传统的开胸手术提供了一种更少侵入性的替代方案。技术进步、改善的手术结果以及扩大的患者资格标准推动了经股动脉TAVR手术的日益普及。因此，这一细分市场有望继续扩大，满足寻求微创治疗方法治疗主动脉瓣狭窄的更广泛患者群体的需求。

经心尖途径：这个细分市场正在经历强劲增长。经心尖途径具有优势，比如左心室顶端与主动脉瓣之间较短的距离，这为操作者在植入装置时提供了更大的灵活性。此外，它能容纳较大的鞘直径，便于手术过程的顺利进行。多家公司已经创新并推出了先进的经心尖设备。例如，爱德华生命科学开发的Sapien设备使用球囊扩张系统。Sapien设备拥有丰富的临床经验，并被监管机构批准为首个经心尖植入的设备，凸显了它在推进主动脉瓣替换微创治疗选项中的先锋作用。

材料洞察

镍钛合金（Nitinol）：在2023年占据了34.47%的市场份额。镍钛合金是一种由几乎等量的镍和钛组成的合金，因其独特的非磁性、生物相容性、柔韧性和抗疲劳性而在TAVR设备中广泛应用。这些特性使其非常适合微创手术和植入物，从而改善了医疗结果并推动了细分市场的增长。值得注意的是，一些TAVR设备在其框架结构中采用了镍钛合金，包括美敦力的Evolut R、圣犹达医疗公司的Portico瓣膜和JenaValve Technology GmbH的JenaValve。

钴铬合金：预计从2024年至2030年将以最高的7.5%的复合年增长率增长。钴铬合金因其更高的放射不透明性和韧性而优于钢支架，这允许使用更小的网状尺寸并降低血栓形成的风险。钴铬合金支架也具有良好的生物相容性。例如，爱德华生命科学的第四代球囊扩张式Sapien 3设备就采用了钴铬合金框架。

机制洞察

球囊扩张式：在2023年占据了最大的市场份额，达到了56.83%。球囊扩张式瓣膜是最常用的TAVR手术类型之一。其不可重新定位、环内设计和较低的支架框架轮廓有助于更容易的冠状动脉通路。此外，与自膨胀式设备相比，其更易于操控的输送方式有助于在具有复杂血管解剖结构（如水平主动脉，即主动脉弯曲角度大于60°）的患者中植入瓣膜。众多产品上市也推动了该细分市场的增长。例如，2022年9月，爱德华生命科学获得了其Sapien 3 TAVR瓣膜的FDA批准，该公司声称该瓣膜所用材料将成为未来心脏瓣膜植入的基础。

自膨胀式：预计在预测期内将以最快的7.5%的复合年增长率增长。大多数自膨胀式瓣膜是环上型的，可以提供更大的有效开口面积、更低的压力梯度以及降低严重假体-患者不匹配（PPM）的发生率。此外，主要制造商持续专注于产品开发，推动了该细分市场的增长。例如，在2021年8月，美敦力宣布其下一代自膨胀式设备Evolut FX获得了FDA的批准，用于治疗重度症状性主动脉瓣狭窄患者。这款新设备具有增强的导管尖端，便于插入，以及更灵活的输送机制。

终端用户洞察

医院在2023年占据了最大的市场份额，达到了90.5%，这是由于主动脉瓣狭窄发病率的上升和TAVR手术数量的增加。根据2024年1月美国胸外科医师学会的一份报告，到2021年，近一半的60岁以下患者接受了TAVR而非SAVR（外科主动脉瓣置换）。此外，TAVR产品和技术系统的进步、改善的医疗基础设施以及发达国家和发展中国家有利的报销政策都在推动这一细分市场的增长。例如，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）在“证据发展下的覆盖”计划下为治疗重度主动脉瓣狭窄的TAVR手术提供报销。

预计门诊手术中心将在预测期内实现显著增长。这些中心成本效益更高，其收费比医院低45.0%-60.0%，具有较低的运营成本和固定成本，同时住院时间更短。例如，在2022年6月，专注于门诊手术中心开发和管理的Atlas Healthcare Partners与专注于提升心血管组织绩效的MedAxiom合作，启动了一项以心血管为中心的门诊手术中心业务。这项合作旨在通过扩大高质量、以患者为中心的心血管治疗在门诊手术中心的可用性来改善心血管护理。

区域洞察

北美地区在2023年主导了经导管主动脉瓣置换市场，占据了38.0%的份额。这一领先地位得益于其完善的医疗保健基础设施以及主动脉瓣狭窄（AS）和主动脉反流等疾病的发病率不断上升。这些病症的发病率增加预计将在预测期内推动市场的扩张。例如，《StatPearls》杂志在2022年4月发表的文章《主动脉反流》指出，在美国，主动脉反流的患病率介于4.9%至10.0%之间。此外，同一资料来源表明，男性（13.0%）比女性（8.5%）更有可能患有主动脉反流。

美国经导管主动脉瓣置换市场趋势

美国的经导管主动脉瓣置换市场预计将在预测期内增长，关键参与者如爱德华生命科学、美敦力和波士顿科学等公司正在蓬勃发展。这些公司通过战略发展推动市场增长，包括创新产品的发布、FDA批准和合作伙伴关系的建立。例如，在2022年6月，Medline宣布推出了其TAVR手术巾。这款最新加入公司手术巾产品线的产品旨在简化手术室操作流程并提高患者护理质量。他们专注于技术创新和扩展TAVR的应用领域，以改善手术结果并扩大患者对该微创治疗的访问。

欧洲TAVR市场趋势

欧洲的经导管主动脉瓣置换市场预计将在预测期内经历最快的增长。多个因素推动了这一市场的扩张，包括TAVR手术数量的增加、经济增长、监管影响以及欧盟的新产品发布。例如，在2021年10月，JenaValve Technology, Inc. 宣布在欧洲发布了Trilogy心脏瓣膜系统。此外，Trilogy系统获得了CE标志批准，用于治疗主动脉瓣狭窄（AS），为欧洲的医生提供了双疾病治疗的选择。

英国的经导管主动脉瓣置换市场受到各种因素的影响，包括正在进行的研究和临床试验。例如，根据美国国立卫生研究院（NIH）的资料，在2022年9月，英国经导管主动脉瓣植入（UK-TAVI）试验评估了TAVR和外科主动脉瓣置换（SAVR）在70岁以上中等手术风险患者的疗效。这些试验对于评估安全性与有效性至关重要，它们塑造了TAVR在英国临床实践中的采纳情况。

德国的经导管主动脉瓣置换市场预计将在预测期内增长，这得益于技术的进步。例如，改进的瓣膜设计和输送系统提高了手术结果，并扩大了患者对微创治疗的访问。这些技术进步对于塑造德国医疗体系中TAVR未来的格局至关重要。

亚太地区TAVR市场趋势

亚太地区的经导管主动脉瓣置换市场正在经历显著的增长，由多种因素推动。根据西方国家的数据推算到印度人群，大约有25万到30万名主动脉瓣狭窄患者可能受益于TAVR。这一数字超过了欧洲和北美的综合估计数，突显了亚太地区TAVR采用的巨大市场潜力。

中国的经导管主动脉瓣置换市场正在见证瓣膜技术和手术技术的进步带来的创新。例如，在2021年8月，沛嘉医疗在中国获得监管批准后推出了其第一代和后续代的TAVR产品。这些创新改善了手术结果，扩大了患者适用范围，并提高了对严重主动脉瓣疾病患者的微创治疗的可获得性。

日本的经导管主动脉瓣置换市场预计将在预测期内迅速增长，这得益于先进技术的进步和市场因素的变化。瓣膜设计和输送系统的创新提高了手术结果，并为患有严重主动脉瓣疾病的患者提供了更多的治疗选择。这些进步对于满足日本老龄化人口对微创心血管介入治疗日益增长的需求至关重要。

中东和非洲TAVR市场趋势

中东和非洲的经导管主动脉瓣置换市场受到心脏病高发率的影响，其中包括严重的主动脉瓣疾病。随着心血管疾病在该地区的持续上升，TAVR手术对于管理处于高或中等手术风险的患者的这些疾病变得越来越重要。这一趋势突出了在整个中东和非洲地区采用先进的心血管干预措施的趋势正在增长。

沙特阿拉伯的经导管主动脉瓣置换市场预计将在预测期内通过大量的医疗保健投资和具备进行高级心血管手术的医院网络的扩张而增长。这些投资正在提高患者对TAVR技术的访问，从而改善了该地区患有严重主动脉瓣疾病的患者的治疗结果。

主要经导管主动脉瓣置换公司简介

Medtronic plc

概述：Medtronic是一家全球领先的医疗技术公司，提供包括TAVR在内的广泛医疗解决方案。

产品：Medtronic的TAVR产品线包括Evolut系列，如Evolut R、Evolut PRO、Evolut FX等。

市场地位：Medtronic是TAVR市场的主要参与者之一，通过不断的产品创新和市场拓展保持其领先地位。

Abbott Laboratories, Inc.

概述：Abbott是一家多元化医疗保健公司，涵盖诊断、药物、医疗器械等多个领域。

产品：Abbott的TAVR产品包括Navitor系统，这是一种用于治疗主动脉瓣狭窄患者的TAVR系统。

市场地位：通过收购和内部研发，Abbott在TAVR市场上建立了稳固的位置，并持续扩大其产品组合。

Boston Scientific Corporation

概述：Boston Scientific是一家全球知名的医疗设备制造商，专注于心血管和其他领域的创新解决方案。

产品：Boston Scientific的TAVR产品线包括Lotus Edge系统，该系统提供精确的瓣膜定位和出色的密封性能。

市场地位：Boston Scientific通过持续的技术创新和市场扩张活动，在TAVR市场上保持了重要的市场份额。

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

概述：Meril Life Sciences是一家印度的医疗技术公司，致力于开发创新的医疗设备。

产品：Meril Life Sciences的TAVR产品包括MITRACLE，这是一种用于治疗二尖瓣反流的创新系统。

市场地位：虽然Meril Life Sciences在全球TAVR市场的份额相对较小，但它在新兴市场有着一定的影响力，并通过持续的产品创新来扩大其市场覆盖范围。

Edwards Lifesciences Corporation

概述：Edwards Lifesciences是一家专注于结构性心脏病和重症监护监测技术的全球领先公司。

产品：Edwards Lifesciences的TAVR产品线包括Sapien系列，如Sapien 3和Sapien X4，这些产品因其优异的性能而广受认可。

市场地位：Edwards Lifesciences是TAVR市场的领导者之一，通过持续的研发投入和产品创新保持着其领先地位。

St. Jude Medical, Inc.

概述：St. Jude Medical是一家专注于心脏节律管理和心血管疾病的医疗技术公司，已被Abbott Laboratories收购。

产品：St. Jude Medical的TAVR产品线包括Portico系统，该系统提供一种可回收的瓣膜设计。

市场地位：尽管St. Jude Medical已并入Abbott，但其产品仍在市场上占有一席之地，并为Abbott的整体市场份额做出了贡献。

JenaValve Technology, Inc.

概述：JenaValve Technology是一家专注于开发创新TAVR系统的公司。

产品：JenaValve的Trilogy心脏瓣膜系统提供了一种双疾病治疗的选择，适用于主动脉瓣狭窄的患者。

市场地位：JenaValve Technology通过技术创新在TAVR市场上建立了一定的市场地位，并通过欧洲等市场的推出不断扩大其影响力。

Bracco SpA

概述：Bracco SpA是一家意大利医疗技术公司，专注于诊断成像解决方案。

产品：Bracco SpA的产品主要集中在造影剂和其他成像辅助工具，这些对于TAVR手术中的影像引导至关重要。

市场地位：虽然Bracco SpA不是TAVR设备制造商，但其产品在TAVR手术过程中起着重要作用，并在相关市场中占据一定份额。

Transcatheter Technologies GmbH

概述：Transcatheter Technologies是一家专注于开发创新TAVR技术的公司。

产品：Transcatheter Technologies的产品线可能包括创新的TAVR系统，旨在提高手术的安全性和成功率。

市场地位：Transcatheter Technologies可能是一个相对较新的参与者，但在TAVR市场上正通过技术创新努力扩大其影响力。

这些公司在TAVR市场上扮演着重要角色，通过不断的产品创新、技术研发和市场扩张活动来推动整个行业的发展。

典型事件：

2024年3月，美敦力公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Evolut FX+经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）系统，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄。新的Evolut FX+ TAVR系统保留了先前Evolut TAVR平台的瓣膜性能优势，并设计用于增强冠状动脉通路。

2023年6月，专注于心血管护理的数字健康公司egnite, Inc.和创新TAVR系统的开发商及制造商JenaValve Technology, Inc.宣布了一项战略合作伙伴关系。这一合作旨在提高对主动脉瓣关闭不全（AR）患者护理范式及其相关结果的理解。

2024年1月，艾森豪威尔健康中心成为美国首家被指定为爱德华兹基准计划案例观察站的医院，用于治疗接受经导管主动脉瓣膜置换的主动脉瓣狭窄患者。

典型产品解析

微创心通医疗科技有限公司(简称“心通医疗”)是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”心通医疗VitaFlow®系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品,其第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品。

VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统

VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统由主动脉瓣膜，输送系统，瓣膜球囊扩张导管构成。

主动脉瓣膜

主动脉瓣膜由混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及PET内外裙边组成，具有高径向支撑力、更好同轴性释放、有效降低术后瓣周漏等优异性能。输送系统具有独创的电动手柄，方便术者在稳定释放瓣膜的同时操控导丝；兼顾了柔顺性和强度的管材设计，既降低了血管并发症发生率，又保证了释放的稳定性。

主动脉瓣膜优势

混合密度自膨胀支架：高密度网孔提供高径向支撑力，可有效扩张严重钙化瓣膜和二叶瓣，低密度网孔使瓣膜支架柔软易弯曲，易通过主动脉弓；PET双层裙边设计：有效减少瓣周漏；牛心包瓣膜：行业金标准牛心包瓣叶，经抗钙化处理具有更好的耐久性；环上瓣设计:优化环上形态，提升血流动力学表现;大网孔设计:为冠脉介入预留空间.

输送系统

其全球首创的电动输送系统，提高了瓣膜释放的稳定性与精准性，也方便了医生操作。这也体现了微创心通的经营理念

输送系统优势：

易使用的电动手柄：方便术者在稳定释放瓣膜的同时操控导丝；加强的内外管：确保释放的稳定性和准确性；小尺寸外径瓣膜段：降低了血管并发症发生率；手动手柄：操作备选。

VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣

VitaFlow Liberty®是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏和反流发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能

VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

与第一代TAVI产品VitaFlow®相比，VitaFlow Liberty®最核心的变化首先在于其全球首创的电动可回收输送系统。第一，面对主动脉弓严重成角畸形等复杂解剖患者，该系统可通过瓣膜段360°弯曲功能助力瓣膜轻松通过；第二，瓣膜释放至75%时仍可完全回收、重新定位，并能够为术者提供至多3次回收机会，进一步优化瓣膜植入效果；第三，电动可回收系统还能够有效保障瓣膜释放时的稳定性、减少瓣膜移位，使术者术中整体操作过程更为便携。

在瓣膜设计方面，VitaFlow Liberty®同样极具巧思。在继承备受好评的VitaFlow®混合密度支架结构与环上瓣设计的基础上，不仅同时兼顾了器械输送、瓣膜同轴、强径向支撑力/锚定力等多种手术需求，为严重钙化与二叶瓣患者提供了理想的器械选择，还以特殊桶腰设计进一步增加了患者瓣上空间，帮助患者术后获得更佳的近远期血流动力学结果，值得注意的是，这一优势在VitaFlow Liberty®型号为27mm、30mm的经导管主动脉瓣膜中还将更为明显。此外，PET双层裙边、大网孔与牛心包瓣叶的使用也分别从降低瓣周漏、保留冠脉通路、长期耐久性等不同角度进一步优化了患者术中瓣膜植入结果与术后预后效果。

VenusA-Valve于2017年4月25日获得NMPA批准上市，是中国国内首个上市的经导管主动脉瓣膜置换系统。

VenusA-Valve手术动画及介绍如下：

VenusA-Plus

VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统在保持第一代瓣膜系统VenusA-Valve强径向支撑力的优势基础上，对输送系统进行全面升级和优化，增加了可回收、可重新定位的功能，能够有效降低TAVR手术的操作难度，提升手术的即刻成功率和术后患者获益，缩短医生的学习曲线，加速TAVR手术在我国的发展和普及。 

2020年11月10日， VenusA-Plus已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，同年完成中国首批商业化应用。2020年12月18日，VenusA-Plus获泰国公共卫生部食品药品管理委员会的注册批准上市。

VenusA-Plus手术动画及介绍如下：

VenusA-Pro

VenusA-Pro在传承VenusA-Plus的优势基础上,在过弓处作焕新设计，增强柔顺性和推进性，术者更从容应对复杂主动脉弓形态；胶囊腔头端超弹性设计，强化血管保护；Commissural Alignment轴向显影标记，给予冠脉充分保护；极限显影标记，精准回收再定位；一键锁定，安全升级。VenusA-Pro将给予术者更好的临床使用体验，给患者带来更理想的预后。

VenusA-Pro介绍如下：

沛嘉医疗是全球医疗创新解决方案服务商，致力于通过持续的创新，提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案，减轻病患痛苦，提升病患生活质量，成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业。公司成立于2012年，总部位于苏州。

沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。公司三代主动脉瓣系统全部获批国家药品监督管理局创新医疗器械。两款TAVR产品TaurusOne和TaurusElite分别在2021年4月和6月取得NMPA批准。

TaurusOne®经导管主动脉瓣系统由有主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成。主动脉瓣是由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及裙布组成，并具有防瓣周漏设计，设置有4个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在18mm至29mm之间；输送器导管部分最大外径尺寸为18F，兼容0.035in导引导丝并在外管的远端嵌有显影环；在手术前，将瓣膜通过压握装载系统安装压握至输送器的远端鞘管中。

TaurusOne®经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

TaurusElite® 经导管主动脉瓣系统

2021年6月24日，TaurusElite®经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、输送器（具有可回收功能）及压握装载系统组成。主动脉瓣是由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及裙布组成，具有防瓣周漏设计，设置有4个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在18mm至29mm之间；输送器导管部分最大外径尺寸为19F/20F，并设置含内联鞘型号输送器。

TaurusElite®为可回收TAVR系统，术中可实现多次回收。TaurusElite®经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

健适医疗科技集团成立于2019年，是一家新兴的医疗科技企业。健适心脏介入致力于研发、引进、推广创新疗法和器械，为中国医生提供前沿的心脏介入产品。健适与美国上市公司Shockwave Medical成立合资公司，引进Shockwave原创的血管内冲击波球囊，该产品拥有大量临床实验证据，适用于外周和冠脉血管钙化病变处理，安全、有效、简便，适用于多种复杂的中重度钙化病变。

J-Valve®介入人工生物心脏瓣膜

J-Valve®介入人工生物心脏瓣膜有三大特点：

1) 活动式连接的定位翼可以独立于瓣架完全伸展张开发挥功能；2) 完全张开的定位翼可以找到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点；3) 替代瓣膜释放在定位翼内并把原生瓣叶夹在其中，不依赖径向张力固定瓣膜，且避免原生瓣叶阻塞冠脉口, 大大优于其它TAVR系统。

这样的设计自然在一开始就注定了 J-Valve瓣膜能弥补现有其它瓣膜的不足。

1) 首先，活动式连接的定位翼可以独立于瓣架完全伸展展开，这意味着：定位翼可以完美捕捉到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点，大幅提高植入准确度和成功率；

2) 其次， 定位翼的出现使得 J-Valve不再需要依靠原本病变的瓣膜钙化来提供径向支撑力，这样也就攻克了传统介入瓣膜技术无法治疗单纯主动脉瓣关闭不全疾病的世界难题。同时，定位翼的设计又让 J-Valve在植入的过程中不易损伤心脏传导系统，即免去了快速起搏这一环节的操作步骤，又降低了起搏器安装率。另外，定位翼对原生瓣叶的夹持又对瓣周漏产生了封堵作用，这样又减少了瓣周漏的发生概率；

3) 再次，J-Valve的短瓣架结构又将TAVR的适用范围扩展至冠脉口高度低至 2mm的病人(其它大部分TAVR瓣膜需要10-15mm以上)，大幅降低冠脉阻塞的风险；短瓣架结构也让J-Valve可以用来治疗横位心、升主动脉迂曲等患者。同时，短瓣架结构加上独特的定位翼，让J-Valve也能在瓣中瓣手术中取得优异效果；

4) 最后，J-Valve的“自主导航定位系统”也显著降低了TAVR手术中对造影剂的需求，使其可应用于肾功能衰竭患者。

J-Valve带来临床获益如下：

Edwards Lifesciences 是以患者为中心的致力于结构性心脏病医疗创新、重症监护和外科监护领域的全球领导者。公司与世界领先的临床医生和研究人员合作，解决未满足的医疗保健需求。

SAPIEN 3瓣膜是唯一经批准可用于瓣中瓣手术的瓣膜。2022年进博会期间，爱德华首次发布球扩瓣技术产品中国上市两周年患者临床数据汇总。数据显示，中国患者植入手术成功率高达98%以上8，显著避免了瓣膜手术中可能发生的瓣周漏、起搏器植入等并发症。同时，该瓣膜在二叶和三叶式主动脉瓣患者中也达到相似且优秀的临床结果。

SAPIEN 3优势如下：

更小的入路血管尺寸要求：显示重大血管并发症显著减少。

裙缘：聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 外部裙缘旨在最大限度地减少瓣周漏”

瓣膜组织：使用与Edwards外科手术瓣膜相同的牛心包组织和工艺。

框架设计：低框架高度和开放式框格几何形状可促进进入冠状动脉口以便进行未来的手术干预。

完整系列的瓣膜尺寸和通路扩大了可治疗的患者群体覆盖率。

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

EvolutTM PRO+经导管主动脉瓣系统提供了业界领先的血液动力学.Evolut PRO+ TAVI系统涵盖4种不同尺寸的由心包外裙边包裹的自膨式瓣膜组成，能够提供市场上最大瓣环范围（17~30mm）先进的密封。具有最小的输送系统Profile 14F.这项批准是在最近欧洲Evolut平台的适应症扩展之后获得，该平台适应于手术死亡风险较低的严重主动脉狭窄患者和手术死亡率处于中、高、极高风险的二叶主动脉瓣膜患者。

美敦力Evolut系统拥有最长瓣膜耐久性随访数据，为相对低龄的二叶瓣患者提供最长久的保障；同时Evolut PRO也是国内唯一拥有中低风险适应证的自膨胀瓣膜；

患者和手术死亡率处于中、高、极高风险的二叶主动脉瓣膜患者。

美敦力Evolut产品介绍如下：

随着心脏瓣膜医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。

其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。

在心脏瓣膜医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握心脏瓣膜医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。

作者简介

医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。

欢迎添加“医疗IP君”微信

END

     图片系专注医疗器械专利精品事务所招聘版面

有求职需要欢迎联系

关于MedIP医械知识产权

医械知识产权（MedIP）是以知识产权视角聚焦医疗器械细分领域的创新型平台，是目前医疗器械知识产权赛道国内受众人数最多、影响力最大的新媒介之一，已成为国内知识产权和医疗器械领域颇具特色和影响力的主体。

医械知识产权致力于深耕医疗器械企业研发与创新，并匹配医械研发/IPR真实需求，以真实研发体系的开拓适应症的创新模式，结合医械行业产品思维与赛道理念，洞察企业研发、市场、产品上市全生命周期的知识产权问题，立志打造国内首个且最具影响力的知识产权医疗器械CRO平台。

长按二维码    关注医械知识产权

聚焦医疗器械知识产权

打造最专业的平台