全球心脏瓣膜器械市场规模在2023年达到了119亿美元。展望未来，预计到2032年该市场将达到342亿美元，在2024年至2032年间展现出12.1%的复合年增长率（CAGR）。市场的稳定增长是由瓣膜性心脏病患病率的增加以及全球老龄人口的增长共同推动的，这两者都增加了对瓣膜置换和修复程序的需求，同时瓣膜设计方面的持续技术进步也是促进因素之一。
脏中的四个瓣膜分别是主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。心脏瓣膜由薄而强韧的组织瓣组成，在心脏周期中组织协调的血液流动，以保证身体器官的有效运作。在心脏并发症中，由于瓣膜功能不正常，这些瓣膜处的血流会受阻。瓣膜功能障碍可能是由于先天条件、瓣膜疾病、甲状腺问题或糖尿病等多种因素造成的。严重的瓣膜功能障碍通常通过瓣膜置换或修复治疗程序来解决。
过去，心脏瓣膜植入手术被认为是风险很高的，因为患者在接受植入手术后面临创伤、失血和疼痛等问题。医疗研究专家、大学以及外科医生通过发明各种进行微创手术的方法减少了这些并发症。在微创植入术中，由于外科医生通过较小的切口操作心脏内部并更换瓣膜，术后并发症被减至最少。患者在接受微创植入术后经历的失血、疼痛和创伤都有所减少。
实施微创植入术的做法也降低了术后费用和患者的护理需求。诸如机器人手术、新弦植入和环形成形术等创新技术帮助外科医生安全地执行植入，保护患者免受如心脏骤停或中风等相关并发症的影响。心血管设备在任何不利的植入后情况下逐渐提高的可负担性也为市场创造了增长机会。
市场细分
类型洞察
根据产品类型，市场被分为机械心脏瓣膜、经导管心脏瓣膜和生物心脏瓣膜。在2023年，机械心脏瓣膜部分占据了大部分市场份额，并且收入超过30亿美元。
机械心脏瓣膜以其坚固的构造和耐用性而闻名，相比生物假体瓣膜提供了更长的使用寿命。机械瓣膜较长的使用寿命减少了置换手术的频率，这使得它们成为寻求更持久解决方案患者的首选。这一特性显著促进了市场中机械心脏瓣膜部分的增长。与生物假体瓣膜相比，机械瓣膜表现出较低的结构退化率。随着时间推移，机械瓣膜发生退化的可能性较低，使其成为一种可靠的选择，特别是对于可能面临与结构性磨损有关并发症的患者。瓣膜退化率低也促进了机械心脏瓣膜部分的增长。
心脏瓣膜器械市场被分为置换程序和修复程序。在2023年，置换程序部分占据了领先的收入份额，并预计到2032年将达到75亿美元。置换程序部分受到了微创技术（如经导管心脏瓣膜置换术）越来越多采用的影响。由于较短的恢复时间和减少的术后并发症这些优点，患者越来越倾向于选择这种侵入性较小的程序。
机器人技术在心脏外科手术中的整合给置换程序带来了革命性的变化。机器人辅助手术为外科医生提供了对手术工具的精确控制，通过提高精度和可操作性来改变置换治疗的格局。设备设计和程序技术的进步也为置换程序部分带来了良好的临床结果。强调提高患者安全、缩短住院时间以及提升整体生活质量巩固了置换程序部分的持续主导地位。
根据技术分类，市场被划分为球囊扩张式经导管瓣膜和自膨胀式经导管瓣膜。2022年，自膨胀式经导管瓣膜部分占据了最大的市场份额，达到66.77%。大多数第一代和第二代经导管心脏瓣膜基于这项技术，因此占据了最大的市场份额。
然而，由于技术进步、人们对球囊扩张式瓣膜系统益处的认识增加以及临床结果的改善，预计球囊扩张式经导管瓣膜部分将在预测期内以最快的复合年增长率15.6%增长。由于技术和技巧的进步，现在可以通过小切口胸骨切开术和小切口胸廓切开术来进行瓣膜修复和置换。随着微创心脏手术的引入，外科设备的许多改进使得现在可以使用更小的切口和更长的外科器械来修复瓣膜缺陷。与功能性大切口相比，这能够实现更快的伤口愈合、更少的疼痛、更快的恢复以及更早出院。
应用洞察
根据最终用户，心脏瓣膜器械市场被划分为医院、门诊手术中心、心脏导管室以及其他最终用户。在2023年，医院部分占据了大部分的收入份额，并且收入约为27亿美元。
医院作为提供包括经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和经导管二尖瓣修复术（TMVR）等先进介入治疗的综合性医疗机构，扮演着至关重要的角色。这些程序需要专门的设备和技术专长。值得注意的是，特别是那些设有专门的心脏护理单元和介入心脏病学部门的医院，装备精良，能够执行这些复杂的程序。医院中先进的假体心脏装置的存在使医疗保健提供者能够为复杂的心脏状况提供创新解决方案，显著提高了患者护理的标准。
此外，人口的增长以及心血管疾病负担的增加导致了寻求治疗的患者数量大幅上升。作为心血管护理的主要中心，医院处理大量患有各种结构性心脏病的患者。这使得医院成为心血管器械市场中的主要最终用户，强调了它们在采用和实施这些先进医疗技术以满足日益增长的需求并提高患者治疗效果方面的重要作用。
市场因素
心脏病患病率增加，全球范围内心脏病患病率的上升是推动该市场的主要因素。例如，根据美国心脏协会期刊的数据，最常见的先天性心脏异常——二尖瓣主动脉瓣（BAV）影响了1%到2%的人口。这可以归因于生活方式的改变、老龄人口的增长以及肥胖、高血压和糖尿病发病率的提高。心血管疾病引起的心脏问题通常需要使用这些器械来治疗和解决。随着心脏病发病率的上升，对有效治疗方案的需求也随之增加，这对心脏瓣膜器械市场产生了直接影响。
老龄化人口增长，全球老年人口迅速增长，成为心脏瓣膜器械市场的重要驱动因素，因为老年人更容易患上瓣膜性心脏病。随着人口老龄化，退行性心血管疾病的危险增加，导致心脏瓣膜功能障碍如狭窄或反流的发生率更高。这种向老年群体的人口结构转变导致了对医疗程序的需求增加，包括心脏瓣膜置换和修复手术，从而有效地处理与年龄相关的疾病。根据2022年1月发表的一篇题为“揭示英国严重主动脉狭窄可治疗负担”的论文中的数据，在2019年，英国有291,448名55岁以上的男性和女性患有严重的主动脉狭窄，占该国人口的1.48%。基于这些数字，预计对于假体心脏瓣膜的需求将会上升，进而推动市场的扩展。
新型改进材料用于心脏瓣膜，市场上另一个变革性的机会是新型及改进材料在心脏瓣膜上的应用。先进的材料，比如生物相容性聚合物、生物组织和合成复合材料的应用正在革新心脏瓣膜技术。它增强了耐用性，降低了排斥率，并更好地模拟了自然血流动态。这些进步解决了以前的问题，比如瓣膜退化、血栓形成以及机械瓣膜患者需要终生抗凝治疗的要求。例如，Foldax Inc.签署了一项协议，收购澳大利亚国家研究机构CSIRO的聚合物技术专利组合。Foldax已将其聚合物技术整合到了LifePolymerTM材料平台中。测试显示，这种材料与血液兼容，表现出很少的蛋白质、细胞和钙化粘附。由于LifePolymer材料卓越的耐久性和生物相容性，它可能是多种医疗器械的理想选择。
当前市场上最重大的技术发展之一是心脏瓣膜替换新材料的出现。材料科学和创新工程使得开发出比以往版本更耐用、生物安全性更好且功能性更强的心脏瓣膜成为可能。新开发的材料，包括先进的聚合物和生物工程组织，提供了更好的血液动力学特性，并减少了诸如血栓形成和钙化的并发症风险。2023年6月，PECA Labs在美国临床试验中成功完成了MASA Valve儿科肺动脉瓣导管的首次人体植入。MASA Valve是一种旨在儿科肺动脉瓣置换时使用的聚合物瓣膜导管。美国食品药品监督管理局（FDA）之前授予了这款新的聚合物瓣膜人道主义使用设备（HUD）和实验性设备豁免（IDE）状态。作为MASA Valve早期可行性试验研究（MVEFS）的一部分，该公司已经开始在美国四个试验地点招募参与者。
组织瓣膜是这些设备领域的一个值得注意的进步，提供了一种天然的替代机械瓣膜的选择。这些瓣膜由生物材料制成，例如牛心包或猪心脏瓣膜，设计用来模仿自然人类瓣膜的功能。它们提供了更好的血液动力学性能和较少的患者不适感。通过先进的组织固定和抗钙化工艺，组织瓣膜的发展特点是提高了耐用性并最小化了免疫排斥的风险。通常，这些瓣膜不需要终生抗凝治疗，显著提升了患者的生活质量。这一创新符合向微创手术转变的趋势，并在扩大治疗可能性方面发挥着关键作用，特别是对于老年人或有较高抗凝相关并发症风险的患者。
假体是一种设计用来替代缺失的身体部位或改善身体部位功能的装置。在天然心脏瓣膜出现异常需要干预的情况下，越来越多地使用假体心脏瓣膜。通常，它们可以分为机械心脏瓣膜、生物瓣膜和同种异体移植物。人工瓣膜的目标是像自然瓣膜一样发挥血液动力学作用，并且副作用最小。心血管假体装置已经被开发出来以替换受损的心脏组织。这些医疗设备被设计成模仿正常心血管器官的功能。人工心脏使心脏外科医生能够增加对心脏阻塞的治疗。
当然也有限制挑战。无论是使用机械瓣膜还是生物瓣膜，瓣膜替换手术都涉及住院费、手术设备、麻醉和术后护理等相关大量费用。对于没有足够保险覆盖或在医疗资金有限的地区，这些成本可能会成为障碍。此外，人工瓣膜本身的价格也增加了总体费用，尤其是对于新技术或生物相容性材料而言。高额的手术费用可能阻止患者寻求及时治疗或选择替代的、成本较低的管理策略，影响市场需求和增长潜力。
对于病情较轻或不愿意或无法接受手术干预的患者，存在其他治疗方法。这些替代方法包括抗凝剂等控制症状的药物或降压药，以及饮食和锻炼等生活方式改变。如瓣膜成形术（球囊瓣膜成形术）等非手术程序为某些患者提供了侵入性较小的选择，但与手术瓣膜替换相比可能不能提供永久性的解决方案。这些替代方法的可用性和有效性会降低对手术干预的需求，影响心脏瓣膜市场的增长潜力。
北美在2022年主导了市场，并占据了最大的收入份额，达到了48.4%。其高市场份额的主要因素包括：研发投入增加，对研发的持续投资促进了新技术和新疗法的发展，如先进的经导管心脏瓣膜治疗。意识提升，公众和医疗专业人员对于先进经导管心脏瓣膜疗法的认识不断提高，推动了这些技术的应用和接受度。美国在北美地区占据主要份额，美国食品药品监督管理局（FDA）对这些应用的批准是商业化的重要里程碑。此外，强大的报销体系、对新应用开发的激励措施以及各利益相关方之间的合作也是推动该地区增长的额外因素。
预计亚太地区在预测期内将以最快的复合年增长率（CAGR）17.0%增长。在这个地区，老年患者的瓣膜置换和修复手术显著较高。根据亚洲开发银行（ADB），亚洲和太平洋地区四分之一的人口将超过60岁，预计到2050年将达到近13亿人。中国是医疗器械市场的关键中心。对创新心脏瓣膜治疗设备的需求增加、医疗保健行业的迅速发展、老龄人口的增长以及医疗支出的上升，预计将推动经导管心脏瓣膜市场的增长。
市场竞争
领先的市场参与者专注于各种战略举措，如并购、合作和与其他组织的合作，以扩大他们的全球影响力，并向客户提供多样化的系列产品。新产品发布、技术创新和地域扩张是市场参与者用来扩大市场渗透的主要市场发展方式。此外，心脏瓣膜企业医疗器械行业正在见证本地制造的趋势日益增长，以降低运营成本并向客户提供更具成本效益的产品。
心脏瓣膜的多样化产品组合以及不断创新导致的新设备推出是市场中运营公司增长的主要因素。然而，具有创新心脏瓣膜医疗器械的区域性和本土企业的存在使得市场竞争更加激烈。这预计会对全球市场产生价格压力的影响。此外，整合策略正成为行业巨头制胜的关键。
重点企业概览
Abbott Laboratories，作为全球领先的医疗健康公司之一，雅培在心脏瓣膜领域拥有广泛的产品线。其产品覆盖了从传统外科手术瓣膜到先进的经导管瓣膜解决方案。特别是MitraClip系统，在治疗二尖瓣反流方面展现了卓越的效果，为不适合开胸手术的患者提供了新的选择。
Artivion, Inc.，专注于心脏瓣膜与血管修复技术开发，Artivion通过创新性地使用猪心瓣膜来制造生物瓣膜，满足不同患者需求。On-X机械心脏瓣膜是其标志性产品之一，以其出色的耐用性和低血栓形成率著称于世。
Boston Scientific Corporation，波士顿科学是一家国际知名的医疗器械制造商，涉足心血管、神经调节等多个领域。在心脏瓣膜市场中，它凭借Lotus Edge™等经导管主动脉瓣膜置换装置而闻名，这些设备设计用于提高植入精度并减少并发症风险。
Colibri Heart Valve，尽管相对较小众，但Colibri正致力于研发一种新型的一次性使用、预装式经导管心脏瓣膜系统。该技术旨在简化手术流程，降低感染风险，并提高治疗效果，特别适用于需要快速响应的紧急情况。
Edwards Lifesciences Corporation，作为全球最大的心脏瓣膜生产商之一，爱德华生命科学在推动微创心脏手术方面发挥了重要作用。SAPIEN系列经导管主动脉瓣膜及PASCAL修复系统等创新产品极大地改善了心脏病患者的生存质量。
JenaValve，JenaValve专注于开发针对主动脉瓣狭窄或关闭不全患者的治疗方案。其主打产品——Trilogy心脏瓣膜系统，采用独特的锚定机制以适应更多样化的解剖结构，从而扩大了可接受治疗人群范围。
LivaNova PLC，这家跨国医疗技术企业不仅生产各种类型的心脏瓣膜，还涉足神经调控等领域。Perceval自膨胀式牛心包瓣膜是其代表作之一，具有易于植入、良好密封性能等特点，广受医生好评。
Medtronic plc，作为世界上最大的医疗器械供应商之一，美敦力提供全面的心脏护理解决方案，包括CoreValve Evolut PRO+在内的多款经导管瓣膜产品，能够有效应对复杂病例，帮助提升患者生活质量。
Symetis，虽然已被波士顿科学收购，但在被并购前，Symetis以其Acurate Neo™系列经导管主动脉瓣膜而知名。这款设备采用了独特的输送系统，有助于实现更精确的定位和释放，减少了对周围组织的影响。
TTK Healthcare Limited，印度本土企业TTK Healthcare专注于低成本心脏瓣膜解决方案的研发，旨在让更多发展中国家的患者能够负担得起高质量的心脏瓣膜治疗。该公司生产的机械瓣膜和生物瓣膜均获得了国际认可。
典型动态：
2024年5月，爱德华兹生命科学宣布在欧洲推出其SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜。该瓣膜是一种经导管主动脉瓣膜，集成了公司的前沿RESILIA组织技术，以增强耐用性。此外，该设备获得了CE标志，可用于治疗原发性钙化主动脉瓣狭窄导致的心脏瓣膜病患者。
2024年4月，美敦力宣布推出下一代手术主动脉组织瓣膜Avalus Ultra生物假体。该设备专为便于植入、未来瓣中瓣手术的清晰可视性和方便的尺寸调整而设计。此外，瓣膜有一个聚醚酮（PEEK）基架，以保持一致的圆形。
2023年1月，雅培获得了美国FDA对其经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统Navitor的批准，用于治疗重度主动脉瓣狭窄患者或因并发症处于高手术风险的患者。
这些公司通过不断创新和研发，推动了心脏瓣膜技术的发展，它们的产品和服务正在改变手术方式，提高手术效果，减少手术风险，并改善患者的生活质量。同时这些动态反映了心脏瓣膜市场的发展趋势和竞争格局，包括技术创新、法规审批、市场进入和退出，以及企业战略调整。这些事件不仅影响了相关公司的业务方向，同时也为患者提供了更先进、更安全的治疗方案，推动了整个行业向前发展。
专利事务值得关注
随着心脏瓣膜医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。
首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。
其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。
此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。
在心脏瓣膜医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握心脏瓣膜医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。
作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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