2023年全球高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound，简称HIFU）市场规模估计为11亿美元，并预计从2024年到2030年将以7.06%的复合年增长率增长。推动HIFU市场增长的主要因素包括癌症和其他慢性疾病发病率的增加、微创手术日益普及、技术进步以及在非肿瘤学应用中的日益采用。例如，根据国际癌症研究机构2022年的数据，全球报告了大约19,976,499例新的癌症病例。
HIFU是一种利用聚焦超声波产生精确局部热量的技术。这种技术能够有效地瞄准并摧毁病变组织，无需进行侵入性外科手术。这种微创方法最大限度地减少了对周围健康组织的损害，并缩短了患者的恢复时间。HIFU特别适用于治疗多种类型的肿瘤，包括前列腺癌、肝癌和肾癌。全球癌症发病率的增长预计将对市场发展产生积极影响。
除了癌症治疗外，由于其精确性和微创特性，HIFU也越来越多地用于非肿瘤学应用。例如，在治疗子宫肌瘤方面，HIFU提供了一种减少恢复时间和相关风险的非手术选择。在神经性疾病中，HIFU用于如原发性震颤和帕金森病等病症，提供无需开放手术的靶向脑病灶治疗。此外，HIFU在美容行业中也越来越受欢迎，用于皮肤紧致和身体塑形等程序。这些美容应用得益于HIFU能够精确加热皮肤深层的能力，刺激胶原蛋白的生产并减少脂肪细胞，从而改善皮肤质地和身体形状，而无需使用侵入性方法。例如，在2024年三月，Pure Tone Aesthetics宣布推出其Pure Tone Aesthetics Inofus HIFU设备。这一先进的设备转变了非侵入性的面部和身体塑形，提供了具有可靠且经验证效果的可负担治疗方案。
持续的技术进步显著提高了HIFU设备和程序的效率、安全性和有效性，使其对医疗保健提供者和患者越来越有吸引力。创新如迷你HIFU机器，也被称为家用HIFU设备，例如ULTRAISER P1、ULTRAISER P1 Pro、ULTRAISER便携式HIFU设备等，是专为个人在家舒适环境中使用的。这些紧凑型和便携式的设备提供了一个比专业HIFU机器更小且功率较低的版本，使高级护肤和身体塑形治疗更加方便。此外，将HIFU与人工智能（AI）相结合增强了治疗的精确度和个性化。AI算法可以分析患者数据以优化HIFU设置，确保治疗根据个人需求进行调整，从而提高结果并降低并发症的风险。
将AI整合进HIFU系统正在提高诊断准确性和治疗规划，导致更好的患者结果。AI驱动的系统可以分析大量数据以优化治疗方案。HIFU在治疗如原发性震颤和帕金森病等神经性疾病方面的应用越来越受到关注。临床试验和研究显示了HIFU在这些应用中的有效性，激发了市场的兴趣。HIFU越来越多地应用于美容医学中，用于非手术拉皮和身体塑形。对微创美容程序日益增长的需求正在推动这一趋势的发展。
市场细分
设备洞察
高强度聚焦超声疗法市场依据成像技术分为超声HIFU疗法和磁共振HIFU疗法。这种创新技术将磁共振引导无缝集成到HIFU过程中，推动了全球HIFU市场的大幅增长。研究表明，磁共振HIFU在复杂病例中表现出更高的成功率和更低的疼痛发生率，保持了其微创性质的同时降低了恢复时间和住院率。其精确性使得该技术能应用于多种病症，如前列腺癌、肝肿瘤、子宫肌瘤和特发性震颤等。
磁共振和HIFU换能器的持续技术改进塑造了市场的轨迹，提升了精确度和疗效。越来越多的临床证据支持磁共振HIFU的安全性和有效性，促进了医疗服务提供者的广泛采用。关注度的增加带来了更多的资金投入，为磁共振HIFU市场的持续增长和光明的未来前景做出了贡献。
治疗应用洞察
皮肤科部门在 2023 年占据了市场 20.7% 的份额。这主要是由于 HIFU 技术在各种美容和治疗应用中的采用不断增加。在皮肤科领域，HIFU 广泛用于无创皮肤紧致、皱纹减少和面部年轻化治疗，导致对微创美容解决方案的采用逐渐增多。该技术能够在无需手术的情况下刺激胶原蛋白生成并紧致皮肤的特点使其在患者和皮肤科医生中非常受欢迎。据美国美容外科学会称，HIFU 皮肤紧致治疗在适当的皮肤护理实践的帮助下，可以在 2 至 3 个月内显示出良好的效果，并可持续长达一年。
子宫肌瘤部门预计在预测期内将以最快 7.74% 的复合年增长率增长。子宫肌瘤在女性中是一种常见情况，会导致诸如月经量过多、盆腔疼痛和生殖问题等症状。HIFU 技术为传统手术治疗（如子宫切除或肌瘤切除）提供了一种较少侵入性的替代方案，有利于寻求恢复时间较短且并发症较少的患者。此外，HIFU 设备的进步提高了它们在靶向子宫肌瘤时的精度和有效性，同时最小化对周围组织的损伤，从而提高了该程序的安全性和有效性。随着人们对非手术治疗选项的认识不断提高以及医疗提供者越来越多地采用 HIFU 来治疗子宫肌瘤。例如，在 2024 年 6 月，Nordica 子宫肌瘤护理中心正准备引入全国首台用于治疗子宫肌瘤的 HIFU 机器。Nordica 因其在生育能力和子宫肌瘤护理方面的专业知识而闻名，在 2021 年首次在拉各斯引入了 HIFU 治疗方法。
终端用户洞察
医院部门在 2023 年占据了超过 39.9% 的市场份额，并且预计在预测期内将以最快的速度增长。这是因为医院采用了技术先进的医疗设备。例如，在 2022 年 2 月，位于华盛顿特区的儿童国家医院通过为一名被诊断为神经纤维瘤病（NF）的儿科患者实施了首次 HIFU 手术，实现了里程碑。此外，这些设施通常拥有专门的科室和训练有素的医务人员，能够有效地管理 HIFU 治疗。此外，医院治疗广泛的医疗条件，包括癌症和其他疾病，在这些情况下，HIFU 证明是有益的。
影像中心部门在 2023 年也占有相当大的市场份额。影像中心配备了引导和监控 HIFU 程序所需的精密和准确的高级诊断技术。这些中心在提供全面的诊断服务方面发挥着至关重要的作用，并且越来越多地将像 HIFU 这样的治疗应用整合进来，为患者提供微创治疗选择。此外，影像中心经常与医院和医疗服务提供者紧密合作，增强其提供专业护理和服务的能力，并扩展其在非手术治疗中的服务提供。
市场因素
HIFU 行业正以前所未有的速度加速发展，并且在医疗技术进步、对微创治疗选择需求增加以及人工智能技术集成的推动下取得了重大创新。医疗技术的进步已经导致开发出更精确高效的 HIFU 设备，能够在更大程度上精确瞄准目标组织同时最小化对周围区域的损伤。这扩展了 HIFU 的应用范围，使其适合于从癌症到美容问题的各种医疗状况的治疗。
行业主要参与者不断改进其产品，以扩大客户群并获得更大的市场份额。这包括升级他们的产品、探索并购、获取政府批准以及参与重要的合作活动。例如，2023 年 11 月，作为 Rostec 国家公司一部分的 Shvabe 控股公司正在进行 DIATER-M HIFU 系统用于肿瘤诊断和治疗的临床试验。这是俄罗斯首个用于使用更安全的超声波方法切除肿瘤的医疗解决方案。该设备计划于 2024 年开始商业生产。
HIFU 设备的创新程度令人瞩目，这得益于技术的不断进步和对微创治疗选择日益增长的需求。例如，在 2023 年 5 月，来自西班牙和英国的研究人员开发了一种新的聚焦超声系统，旨在同时使用热疗治疗多个肿瘤球体。这项创新将使潜在的肿瘤治疗能够更快地得到测试。
除制造商外，医疗行业的服务提供商也在积极寻求各种举措来为患者提供先进的治疗。这包括旨在扩展服务能力、改善患者对高端技术的访问并增强整体医疗服务的合并和收购活动。例如，在 2024 年 4 月，HIFU 前列腺服务有限公司（HPS），一家提供使用 HIFU 治疗前列腺癌的非侵入性疗法的公司，宣布收购 Vituro Health，LLC（Vituro）的特定 HIFU 资产。Vituro 带来了医生网络和现有的医院合同，这将增强并扩展 HPS 平台。
HIFU 在不同监管机构和地区的影响因地区而异。诸如美国的 FDA、欧洲的 EMA 和其他国家的类似机构等监管机构在监督 HIFU 设备和治疗的安全性、有效性和市场批准方面发挥着关键作用。这些机构制定标准和指南，制造商必须遵守这些标准，确保 HIFU 技术通过测试和临床试验符合严格的安全要求并展示临床效果。
制造商积极推出新产品以满足不断变化的市场需求和技术进步。例如，在 2022 年 3 月，韩国医疗器械制造商 Ilooda 宣布推出 Hyzer Me，一种新的 HIFU 设备，树立了美容提升技术的新标准。这款先进设备以 30W 的强大性能，旨在重新定义市场格局。
HIFU 行业的地理范围在人口增长、医疗支出增加及监管框架演变等因素的推动下显著扩大。
前列腺癌的发病率上升也进一步推动了市场的发展，因为HIFU用于治疗前列腺癌。2022年全球共有1,660,540人被诊断出患有前列腺癌。HIFU是一种针对局部前列腺癌的非侵入性治疗选项，特别吸引那些担心潜在副作用和手术并发症的患者。这项技术能够准确地定位前列腺内的癌变组织，这种精度最小化了对邻近结构的损害风险，并有助于保留尿道和性功能，因此作为前列腺癌治疗的一种更有益的选择，这个因素有利于在预期期间促进市场增长。
高强度聚焦超声治疗的技术进步也有助于市场增长。技术创新带来了HIFU治疗的安全性、精确性和有效性方面的提高，先进的影像技术如MRI和超声波已与HIFU系统集成以提供实时可视化治疗区，这使得更准确的治疗输送成为可能，创新还导致纳入实时监测，使医疗服务提供商能够调整治疗并减少并发症的风险，因此这个因素也被预期会在预测期间推动市场增长。早期诊断意识的增强、技术革新、需要适当治疗的癌症发病率上升、HIFU在放射疗法中的应用增加、手术时间短、副作用小、恢复快以及青光眼病例增多等因素都加速了市场的增长率。
与HIFU技术相关的局限性以及缺乏熟练的专业人员是阻碍市场增长的主要障碍。HIFU技术的有效性可能会受到目标组织深度和大小的限制，骨骼的存在、充满气体的器官和组织屏障会妨碍超声波的传播并限制HIFU能量向预定治疗部位的精确靶向，HIFU治疗需要熟练的专业人员来准确规划和执行程序，缺少熟练的专业人员也会限制市场增长。某些HIFU技术应用的法规批准在一些地区可能缺失，这也限制了其采用和可用性，而且HIFU治疗的报销政策和保险覆盖范围也不完善，为寻求此程序的患者造成了财务障碍，从而进一步阻碍了市场的增长。
地区洞察
北美高强度聚焦超声（HIFU）市场在2023年占据了全球最大的营收份额，达到了29.75%。这归因于该地区存在主要市场参与者和持续的研究与开发活动。此外，包括癌症在内的慢性疾病的高发病率促使对有效且侵入性较小的治疗方法如HIFU的需求增长。
美国高强度聚焦超声（HIFU）市场趋势
在美国，高强度聚焦超声（HIFU）市场在2023年占据了北美地区最大的市场份额。这主要是由于该国前列腺癌、乳腺癌等多种癌症的发病率上升，这预计将增加相比手术而言采用这种侵入性较小技术的需求。例如，根据国际癌症研究机构的数据，2022年该国有约230,125例前列腺癌病例，并报告了33,746例死亡。
欧洲高强度聚焦超声（HIFU）市场趋势
在2023年，欧洲的高强度聚焦超声（HIFU）市场占据了相当大的市场份额。欧洲受益于成熟的医疗基础设施和先进医疗技术的应用，这有助于HIFU技术在各个医学领域的整合。
英国的高强度聚焦超声（HIFU）市场预计会由于几个因素而扩张。这些因素包括对非侵入性治疗选择意识的增加及其采用、医疗技术的进步、支持性的监管框架以及旨在改善患者护理和结果的医疗支出增长。
法国的高强度聚焦超声（HIFU）市场预计在预测期内增长，因为非肿瘤学应用（如治疗神经系统疾病、子宫肌瘤和皮肤紧致及身体塑形等美容程序）的采纳正在增长。
德国的高强度聚焦超声（HIFU）市场预计在预测期内增长。这种增长可归因于技术进步，其中包括HIFU设备的改进，如更高的精准度、图像融合以及治疗结果的改善。
亚太地区高强度聚焦超声（HIFU）市场趋势
亚太地区的高强度聚焦超声（HIFU）市场预计将在预测期内实现最快的复合年增长率（CAGR），达到7.74%。中国、日本和韩国等国的医疗基础设施进步和医疗支出增加促进了包括HIFU在内的创新医疗技术的应用。此外，该地区老龄化人口的增长，加上医疗政策的变化和有利的监管框架，支持了HIFU在治疗和美容领域的应用扩展。
中国的高强度聚焦超声（HIFU）市场预计在预测期内将以显著的速度增长。这种增长主要是由于该国癌症发病率的上升。例如，根据国际癌症研究机构的数据，2022年中国新增癌症病例约为4,824,703例，预计到2027年将达到10,968,974例。
日本的高强度聚焦超声（HIFU）市场预计在预测期内增长。这种增长主要是由于该国对技术创新的关注以及对先进解决方案的广泛采纳。
拉丁美洲高强度聚焦超声（HIFU）市场趋势
拉丁美洲的高强度聚焦超声（HIFU）市场预计在整个预测期内将经历适度增长。这主要是由于该地区对先进医疗技术的采纳增加，支持这一点的是医疗基础设施的改善和医疗投资的扩大。此外，慢性疾病（如癌症）发病率的上升进一步推动了该地区的市场增长。
中东和非洲（MEA）高强度聚焦超声（HIFU）市场趋势
MEA地区的高强度聚焦超声（HIFU）市场预计会由于几个关键因素而增长。各种类型癌症（如前列腺癌、乳腺癌和肝癌）的发病率上升。此外，医疗基础设施和技术采纳的进步正在增加MEA各国HIFU治疗的可及性。
市场竞争
领先的市场参与者专注于各种战略举措，如并购、合作和与其他组织的合作，以扩大他们的全球影响力，并向客户提供多样化的系列产品。新产品发布、技术创新和地域扩张是市场参与者用来扩大市场渗透的主要市场发展方式。此外，聚焦超声医疗器械企业医疗器械行业正在见证本地制造的趋势日益增长，以降低运营成本并向客户提供更具成本效益的产品。
聚焦超声医疗器械的多样化产品组合以及不断创新导致的新设备推出是市场中运营公司增长的主要因素。然而，具有聚焦超声医疗器械的区域性和本土企业的存在使得市场竞争更加激烈。这预计会对全球市场产生价格压力的影响。此外，整合策略正成为行业巨头制胜的关键。
重点企业概览
Focal One：Focal One 是一款由法国公司 Echoplace 开发的专门用于前列腺癌治疗的 HIFU 设备。它结合了实时超声成像和 HIFU 技术，能够精确地针对病变组织进行消融治疗，同时保护周围健康的前列腺组织。Focal One 设计用于一次性的治疗过程，简化了操作流程，降低了手术风险，提高了患者的治疗体验。
Sonablate Corp.：Sonablate 公司专注于研发用于治疗前列腺癌的 HIFU 系统。其产品 Sonablate® HIFU 系统是获 FDA 批准用于治疗前列腺癌的设备之一，该系统使用实时超声成像来指导治疗，同时提供温度监控以确保精确的热消融。Sonablate 的非侵入性特点使其成为那些寻求减少手术风险和加快康复时间患者的理想选择。
Verasonics, Inc.：Verasonics 是一家专注于高性能超声平台的公司，其产品可用于多种应用，包括 HIFU 治疗。Verasonics 的设备以其高度可编程性和多功能性著称，能够支持复杂的超声成像和治疗应用。该公司致力于推进超声技术的发展，为医疗领域提供创新的解决方案，特别是在 HIFU 领域的研究和开发上。
ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.：ALPINION 是一家专注于超声诊断系统的韩国公司，提供包括 HIFU 解决方案在内的多种产品。该公司以其高质量的成像技术和用户友好的设计而闻名，其 HIFU 设备旨在提供精准的治疗体验，同时降低手术风险。ALPINION 的产品线反映了该公司对技术创新的承诺，以满足医疗专业人员的需求。
Theraclion：Theraclion 是一家法国公司，专注于开发用于治疗肿瘤的 HIFU 解决方案。其旗舰产品是一款用于治疗甲状腺结节、乳腺纤维腺瘤等病症的非侵入性系统。Theraclion 的设备利用超声波来破坏病变组织，同时最小化对健康组织的影响。该公司的技术为那些希望避免传统手术创伤的患者提供了一种替代治疗途径。
Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd.：重庆海扶医疗科技有限公司是中国的一家专注于 HIFU 技术的企业，其产品被用于治疗多种肿瘤，包括肝脏、乳腺、胰腺等部位的恶性肿瘤。该公司开发的 HIFU 系统能够通过无创方式精确聚焦病变组织，减少对患者的创伤和术后恢复时间。海扶医疗在全球范围内推广其技术和产品，以提高癌症治疗的效果。
Lynton Lasers Ltd：Lynton Lasers 是一家总部位于英国的公司，提供一系列激光和光基解决方案，同时也涉足 HIFU 领域。该公司开发的 HIFU 设备主要用于美容行业，用于皮肤紧致和身体塑形。Lynton Lasers 的产品以其安全性、有效性和易于使用而受到认可，为那些寻求非手术美容解决方案的消费者提供了一种选择。
ULTRAISER：ULTRAISER 是一家提供便携式 HIFU 设备的企业，其产品主要用于美容行业中的非侵入性皮肤紧致和身体塑形。ULTRAISER 的设备体积小巧，便于携带，设计用于家庭使用，为用户提供了一种方便且经济实惠的方式来进行皮肤护理和美容。这些设备的易用性使其在市场上获得了广泛关注。
Profound Medical Inc.：Profound Medical 是一家专注于设计和制造用于前列腺癌治疗的 HIFU 系统的加拿大公司。其主打产品是用于前列腺癌热疗的 TULSA-PRO® 系统，该系统集成了 MRI 引导下的 HIFU 治疗，能够实现实时温度监测和精确的热消融。Profound Medical 的技术为前列腺癌患者提供了一种有效的非侵入性治疗选择，改善了治疗效果和患者的生活质量。
2024年1月，印度的Kokilaben Dhirubhai Ambani医院引进了先进的高强度聚焦超声（HIFU）技术用于前列腺癌的治疗。HIFU利用高频声波精确靶向并摧毁前列腺癌细胞，为局部前列腺癌的治疗提供了微创且高精度的方法。
2023年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了HistoSonics公司的创新治疗平台Edison用于治疗肝肿瘤。这是FDA批准的第九项聚焦超声治疗的临床应用。Edison平台采用组织破碎术（histotripsy）来非侵入性地摧毁肝组织，并且是美国首个也是唯一一个此类平台。这也是世界上首次对组织破碎术进行的监管批准。
2023年7月，机器人能量基础治疗领域的领先公司EDAP TMS SA宣布，瑞士已批准从2023年7月1日起报销高强度聚焦超声（HIFU）用于前列腺癌的治疗费用。
2020年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Profound Medical Inc.的Sonalleve MR引导高强度聚焦超声（MR-HIFU）系统用于治疗四肢的骨样骨瘤。这项技术结合了高强度聚焦超声消融与治疗期间的实时温度监测。
这些公司通过不断创新和研发，推动了聚焦超声医疗器械技术的发展，它们的产品和服务正在改变手术方式，提高手术效果，减少手术风险，并改善患者的生活质量。同时这些动态反映了聚焦超声医疗器械市场的发展趋势和竞争格局，包括技术创新、法规审批、市场进入和退出，以及企业战略调整。这些事件不仅影响了相关公司的业务方向，同时也为患者提供了更先进、更安全的治疗方案，推动了整个行业向前发展。
专利事务值得关注
随着聚焦超声医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。
首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。
其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。
此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。
在聚焦超声医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握聚焦超声医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。
作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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