全球血流导向装置市场规模在2023年估计为3.03亿美元，并预计从2024年至2030年的复合年增长率（CAGR）将达到13.29%。市场增长受到多种因素的驱动，比如脑动脉瘤发病率的增加、技术进步以及行业主要参与者之间的收购和合并。临床试验数量的增长也促进了市场的增长。例如，根据脑动脉瘤基金会的数据，在美国约有680万人，大约每50人中就有1人患有未破裂的脑动脉瘤。在美国，每年约有3万人发生脑动脉瘤破裂，相当于平均每18分钟就有一例破裂。随着越来越多的人患上脑动脉瘤，对于像血流导向装置这样的有效治疗方法的需求也在增加。随着人们对脑动脉瘤的认识提高及医疗技术的进步，更多的患者和医疗服务提供者选择血流导向装置作为可靠的治疗选项。因此，这种需求的增长正在推动市场在未来几年内扩张。
手术夹闭、血流导向装置和血管内弹簧圈栓塞是治疗颅内动脉瘤的重要方法。在这个市场中运作的一些关键玩家包括史赛克公司、美敦力、微创医疗集团以及强生。为了获得竞争优势，关键玩家不断尝试引入技术先进的血流导向装置。通过集成创新材料和制造工艺，开发出更加耐用且能更有效地控制血管内血液流动的血流导向装置。
成像技术的进步提高了血流导向装置放置时的精确度和准确性，从而降低了治疗过程中并发症的可能性。在2023年7月，MicroVention, Inc. 与美国医生合作，超过1000名患者成功地使用了FRED X血流导向装置进行治疗。FRED X专为小血管内的血流重定向而设计，是唯一获得FDA PMA批准的、带有0.021英寸输送系统且没有远端导丝的小尺寸选项。借助X Tech增强后，FRED装置保持了精准可预测的放置特性。这类举措有望促进未来市场增长。
行业内主要玩家之间的收购和合并预计将推动市场在预测期内的增长。在2023年5月，史赛克收购了专门从事开发和生产用于治疗颅内动脉瘤医疗器械的Cerus Endovascular Ltd. 公司。Cerus Endovascular的产品包括CE标志认证的Neqstent弹簧圈辅助血流导向装置和Contour神经血管系统，将补充史赛克现有的脑动脉瘤治疗产品线。通过合并与收购，市场关键玩家整合了他们的资产、专业知识和技术能力。合并行为通常会导致研发能力的提升，使得开发更先进有效的血流导向装置变得更加容易，从而推动市场未来的增长。
市场细分
产品洞察
根据设备类型，全球血流导向装置市场被分为PED（Pipeline Embolization Device）、p64、Silk flow、Surpass flow以及FRED血流导向装置。PED市场细分占据了最大的市场份额，并且预计在整个研究期间将继续保持其主导地位。其广泛的应用范围和更高的效率使其能够获得最大的市场份额。PED适用于22岁及以上的患者，用于治疗穹隆颈比<2毫米的小到中等大小的脑动脉瘤，以及多种类型的动脉瘤，如囊状动脉瘤、梭形动脉瘤，还有直径在2毫米至5毫米之间的颈动脉动脉瘤。
尺寸洞察
在2023年，大于5毫米的段占据了市场主导地位。直径超过5毫米的血流导向装置有能力有效地治疗大小超过10毫米的颅内动脉瘤。因此，这些大于5毫米的血流导向装置通常被用于放置在那些表现出较高阻塞率的大血管中。它们广泛的应用范围包括管理大颈和宽口颅内动脉瘤，特别是因为大多数破裂的动脉瘤直径都大于10.0毫米。因此，大于5毫米的血流导向装置最适合于大动脉放置，从而导致更稳定的动脉瘤闭合率更高，推动了该细分市场在未来几年的增长。
预计直径为3-4毫米的尺寸段将在预测期内记录最快的复合年增长率（CAGR）为14.23%。直径在3至4毫米之间的装置具有72根编织线，提供了更高的孔隙密度。市场上有多种直径在3至4毫米的产品可供选择，如SURPASS、p64以及FRED Pipeline血流导向装置。直径为3-4毫米的血流导向装置更适合小血管，并且在期望位置有效重定向血液流动的机会更大。这意味着它可以治疗更多种类的动脉瘤和畸形。另外，直径3-4毫米的血流导向装置金属覆盖面积较小，降低了血栓事件的风险和抗血小板治疗的需求，使得治疗过程更加安全高效。
终端用户洞察
血流导向技术在医院中作为某些颅内动脉瘤的有效且侵入性较小的治疗选择得到了广泛应用。血流导向技术特别适用于治疗复杂、宽颈和大型动脉瘤，这些动脉瘤使用传统的血管内弹簧圈栓塞或外科夹闭难以处理。这类动脉瘤更有可能破裂，并且可能位于大脑的关键区域，使得其他治疗方法难以实施。在医院环境中，患者住院时间减少，从而降低了医疗成本并释放了医院资源以供其他患者使用。因此，血流导向动脉瘤治疗的应用将促进医院细分市场的增长，进而推动预测期内整个市场的增长。
用于治疗颅内动脉瘤的血流导向手术主要在专业的神经介入或神经血管诊所进行。这些专科诊所有着必要的专业知识、先进设备以及经验丰富的医疗专业人员，能够安全有效地执行血流导向手术。具备高度专长于进行脑部及脊柱血管内手术的神经介入医生或介入神经放射科医生可在提供血流导向治疗的专业诊所找到。专科诊所配备了最先进的血管内手术室，在这里可以执行血流导向及其他血管内治疗。这些手术室拥有先进的透视成像设备，这对于导管导航和血流导向装置放置是必需的。
市场因素
市场增长阶段很高，并且增长速度正在加快。全球血流导向装置市场的特点是脑动脉瘤病例的增加、技术进步以及对新产品发布的监管批准不断增加。
血流导向装置市场中玩家和政府实体实施的关键策略包括增加颅内动脉瘤评估的临床研究、扩展业务、收购、合作及其他策略。例如，在2022年6月，史赛克与Carmeda宣布了一项合作伙伴关系，将结合各自公司久经考验的血流导向技术和活性肝素涂层来治疗脑动脉瘤。史赛克的血流导向装置使用了Carmeda涂层，有效地减少了装置表面的凝血酶（一种非常有效的血小板激动剂及凝血因子），在困难的试验模型中显示出显著减少血栓形成的效果。
新型材料和设计的研发进展提高了血流导向装置的有效性和安全性。多年来技术的进步导致了更有效且侵入性更小的治疗方法的发展。创新包括改进材料、增强输送系统以及更好的成像技术以实现精确放置，从而提升了创新程度。在2023年7月，MicroVention, Inc. 与美国医生合作，超过1000名患者成功地使用了FRED X血流导向装置进行治疗。FRED X专为小血管内的血流重定向而设计，是唯一获得FDA PMA批准的带有0.021英寸输送系统且没有远端导丝的小尺寸选项。借助X Tech技术，FRED装置保持了精准可预测的放置特性。
主要的医疗器械监管机构包括美国FDA、欧盟（CE）、日本药品和医疗器械局（PMDA）等。在血流导向装置能够上市销售之前，必须经过全面审查过程以证明其安全性和有效性。这一过程通常包括临床前测试、临床试验以及向监管机构提交大量文件供审核。
法规往往设定了安全性和有效性的标准，促使制造商投资研发以满足这些要求。公司专注于开发创新功能或改进现有技术以符合规定，同时改善患者的治疗结果。符合监管标准会增加将血流导向装置推向市场的时间和成本，进而也增加了治疗成本。因此，较小的公司可能面临进入壁垒，限制了竞争和创新。根据《美国神经放射学杂志》报道，在美国，医院对于未破裂颅内动脉瘤进行血管内弹簧圈栓塞治疗的成本远高于Medicare报销金额。手术夹闭的治疗成本约为23,574美元，而血管内弹簧圈栓塞则约为25,734美元，比平均Medicare支付高出约12,599美元。
市场参与者正专注于扩展他们的产品组合，以满足更广泛的患者需求。经营血流导向装置市场的公司可能会投资于研发，以创造新的创新产品。这些可能包括具有改进效果、安全特性的高级血流导向装置，或者与其他医疗设备兼容的产品。这可能涉及提供不同尺寸、配置或材料的血流导向装置，以满足更广泛的不同临床需求。例如，开发针对身体不同部位（如颅内或周围血管）优化的血流导向装置可以更有效地解决特定的临床需求。
在市场上，许多公司专注于解决多个患者群体的需求或满足特定的治疗要求。由于公司在市场上某些专业化领域发展定制解决方案的重点，这种专业化促进了市场的细分。开发更小、更灵活的血流导向装置和先进的输送系统可以提高通过扭曲血管的导航能力，并促进更容易部署，潜在地扩大了有资格接受治疗的患者群体。
与本地分销商、医疗服务提供商和关键意见领袖形成战略伙伴关系或合作可以帮助市场进入并加速采用。与已建立的实体合作可以提供关于地区市场特点、监管要求和客户偏好的宝贵见解。在2022年4月，美敦力与GE医疗宣布了一项专注于门诊手术中心和办公室实验室特殊护理要求的合作。他们的合作旨在应对日益增长的门诊护理需求。
2023年，北美占据了全球市场35.98%的收入份额，并且由于主要制造商的存在、研发支出的增加以及政府举措的增多，预计从2024年至2030年将继续保持其主导地位。此外，强大的报销网络和强有力的政府资金支持也有望推动市场的增长。随着患者及公众对慢性疾病早期发现和治疗重要性的认识提高，血流导向装置的需求可能会受到积极影响。
医疗界和患者对慢性病早期诊断与治疗重要性意识的提高可能对血流导向装置的需求产生正面影响。例如，根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的数据，预计在2022年，美国卫生支出将占到7.5%。预计到2023年将达到1万亿美元的历史新高。在发达国家中，技术熟练的员工和私营部门较高的收入也占了国家经济的重要部分。因此，预计北美的血流导向市场将会因为改进的医疗服务和基础设施的发展而增长。
美国血流导向装置市场趋势
预计美国血流导向装置市场将在预测期内增长。推动美国血流导向装置市场扩展的主要因素是住院率上升、交通事故增加以及慢性疾病的普遍性，根据2023年美国健康排名年度报告，2022年约有1.33亿人，即大约43%的美国人口患有至少一种慢性疾病。此外，该地区市场扩张的一个重要因素是老年人口的增长。
欧洲血流导向装置市场趋势
由于住院时间缩短、恢复速度加快以及对于治疗脑动脉瘤的微创手术需求增加，预计欧洲血流导向装置市场将在2024年至2030年间增长。
由于具有增强安全特性的血流导向装置的技术进步，预计英国血流导向装置市场将在预测期内增长。由于该地区神经系统疾病发病率的增加，法国血流导向装置市场预计将在预测期内增长。德国血流导向装置市场正在稳步增长，这归因于对更好的医疗设施和设备需求的增加。另外，老龄化人口和慢性病患病率的上升也在推动血流导向装置的需求。
亚太地区血流导向装置市场趋势
由于该地区特别是中国、印度和日本提供了有利市场的增长机会，预计亚太地区将从2024年至2030年以最快的复合年增长率增长。一些国家强制性的健康保险、快速的技术进步、道路事故数量的增加、政府举措的增多以及医疗卫生支出的增长预计将推动区域市场发展。
由于对先进医疗器械的需求增加以及国内医院和医疗机构数量的增加，预计中国的血流导向装置市场将在预测期内增长。此外，中国政府改善医疗基础设施并为公民提供更好医疗服务的举措也在促进中国血流导向装置市场的发展。
印度在医疗基础设施上进行了大量投资。医院和医疗设施的扩建和发展可能会促使现代和先进的血流导向装置需求增长。旨在改善医疗保健获取和质量的政府倡议和计划，如Ayushman Bharat计划，可能导致包括担架在内的医院设备需求增加。
由于对治疗神经性疾病微创程序的需求增加，预计日本血流导向装置市场将在预测期内增长。
中东和非洲血流导向装置市场趋势
由于慢性病发病率上升、医疗基础设施支出增加以及对尖端医疗技术需求的增加，预计中东和非洲血流导向装置市场在未来几年将经历显著增长。市场预计将通过采用创新和尖端的血流导向装置来提升，这些装置可以提供更好的患者舒适度和安全性。
沙特阿拉伯血流导向装置市场预计将在预测期内增长。由于对医疗基础设施的投资增加、医院和诊所数量的增长以及对先进医疗设备需求的上升，沙特阿拉伯的血流导向装置市场预计在未来几年将稳步增长。由于慢性病发病率的升高和老龄人口的增加，科威特血流导向装置市场预计将在2024年至2030年间增长。
市场竞争
领先的市场参与者专注于各种战略举措，如并购、合作和与其他组织的合作，以扩大他们的全球影响力，并向客户提供多样化的系列产品。新产品发布、技术创新和地域扩张是市场参与者用来扩大市场渗透的主要市场发展方式。此外，血流导向装置企业医疗器械行业正在见证本地制造的趋势日益增长，以降低运营成本并向客户提供更具成本效益的产品。
血流导向装置的多样化产品组合以及不断创新导致的新设备推出是市场中运营公司增长的主要因素。然而，具有创新血流导向装置医疗器械的区域性和本土企业的存在使得市场竞争更加激烈。这预计会对全球市场产生价格压力的影响。此外，整合策略正成为行业巨头制胜的关键。
重点企业概览
史赛克（Stryker）
史赛克是全球领先的医疗技术公司之一，以其在骨科、神经技术和外科手术设备领域的创新而闻名。在血流导向装置市场中，史赛克通过不断的技术革新和并购活动来加强其产品线。例如，它收购了Cerus Endovascular Ltd.，这不仅扩大了其在脑动脉瘤治疗领域的产品范围，还增强了公司的研发能力。史赛克致力于提供安全有效的解决方案，以满足患者和医生的需求。
美敦力（Medtronic）
美敦力是一家跨国医疗科技公司，在心血管、糖尿病管理以及微创疗法等领域拥有广泛的产品组合。在血流导向装置方面，美敦力推出了Pipeline Embolization Device (PED) 等领先产品，用于治疗复杂的颅内动脉瘤。美敦力持续投资于研发，并且通过改进现有产品适应症来扩展其市场份额。此外，美敦力与医疗机构合作，确保其技术能够被更广泛的患者群体所采用。
MicroVention, Inc.（泰尔茂株式会社）
作为泰尔茂集团的一部分，MicroVention专注于开发先进的神经血管介入设备。该公司凭借其FRED系列血流导向装置在市场上获得了显著地位，这些装置专为小血管设计并具有高精度放置特点。MicroVention积极参与临床试验并与医生紧密合作，以促进技术创新并提高治疗效果。其产品因其高效性和安全性而在国际上广受认可。
Balt
Balt是一家专门从事神经介入器械开发的法国公司，以其高质量的产品和服务享誉业界。Balt提供的Silk Vista血流导向装置已获得多个国家监管机构批准，该产品适用于多种类型的颅内动脉瘤。通过不断创新和技术进步，Balt努力提升其在全球市场的竞争力，并致力于改善患者的治疗体验。
微创医疗科学有限公司（MicroPort Scientific Corporation）
微创医疗是中国领先的医疗器械制造商之一，特别是在心血管疾病治疗领域表现突出。尽管在血流导向装置方面的市场份额相对较小，但微创医疗正积极投入资源进行相关产品的研究与发展。随着中国医疗健康行业的快速发展及政府对高端医疗器械的支持政策，微创医疗有望在未来几年内实现快速增长。
CERENOVUS（强生服务公司）
CERENOVUS隶属于强生集团，专注于神经血管疾病的诊断和治疗。该公司提供了包括血流导向装置在内的全面解决方案，旨在帮助医生更有效地处理复杂病例。CERENOVUS注重产品质量和技术创新，同时也在全球范围内开展教育项目，提高医护人员的专业技能，从而更好地服务于患者。
phenox GmbH
phenox是一家总部位于德国的公司，专注于开发用于治疗脑血管疾病的先进医疗设备。phenox推出的p64血流导向装置因其实用性与可靠性受到了专业人员的好评。除了直接销售外，phenox还与其他企业建立合作关系，共同推广其产品和技术，进一步扩大市场影响力。
Acandis GmbH
Acandis是一家德国医疗技术公司，主要致力于生产高品质的神经血管介入产品。虽然规模较小，但Acandis通过专注于特定细分市场如血流导向装置等获得了成功。Acandis重视与客户之间的沟通反馈机制，以便及时调整产品设计满足市场需求变化。
InspireMD, Inc.
InspireMD是一家专注于心血管支架技术的美国生物医学公司。虽然它的主要业务并不集中在血流导向装置上，但其独特的MGuard Prime EPS支架系统可以应用于急性冠状动脉综合症等情况下的紧急处理。此系统利用微网覆盖技术来防止斑块脱落，减少并发症风险，为心脏病患者提供了一种新的治疗选择。
典型动态：
2023年8月，医疗科技公司Mentice在欧盟推出了Ankyras的最新版本。这款应用程序帮助介入神经放射科医生选择最适合治疗脑动脉瘤的血流导向装置。
2023年7月，MicroVention, Inc. 与美国医生合作，超过1,000名患者已经成功使用FRED X血流导向装置进行了有效治疗。FRED X专为小血管内的血流重定向而设计，是唯一获得FDA PMA批准的、带有0.021英寸输送系统且没有远端导丝的小尺寸选项。借助X Tech技术，FRED装置保持了精准可预测的放置特性。
这些公司通过不断创新和研发，推动了血流导向装置技术的发展，它们的产品和服务正在改变手术方式，提高手术效果，减少手术风险，并改善患者的生活质量。同时这些动态反映了血流导向装置市场的发展趋势和竞争格局，包括技术创新、法规审批、市场进入和退出，以及企业战略调整。这些事件不仅影响了相关公司的业务方向，同时也为患者提供了更先进、更安全的治疗方案，推动了整个行业向前发展。
专利事务值得关注
随着血流导向医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。
首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。
其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。
此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。
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作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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