肾去神经术市场在2023年的价值为11.1亿美元，并预计从2024年的15.3亿美元增长到2032年的150.9亿美元，在预测期（2024-2032年）内展现出33.03%的复合年增长率（CAGR）。高血压的日益普遍以及临床研究的增长是推动市场扩张的关键因素。
高血压负担的增加导致了对有效治疗方案需求的增长，比如肾去神经术。这是一种微创手术，通过干扰肾动脉中的神经活动来降低血压。这种治疗方法有潜力为那些患有耐药性高血压的患者提供另一种治疗途径。
肾去神经装置的技术进步也在市场增长中发挥了关键作用。诸如基于导管的射频消融和基于超声波系统的创新提高了手术的安全性和有效性，这对患者和医疗服务提供者都具有吸引力。像美敦力（Medtronic）和瑞科医疗（Recor Medical）这样的公司一直处于这些技术进步的前沿，他们的设备在临床中展示了令人鼓舞的结果。
此外，研究与开发活动投资的增加也推动了市场的增长。各公司大量投入于临床试验以验证肾去神经装置的有效性和安全性。例如，在经导管心血管治疗（TCT）会议上展示的研究表明，接受肾去神经术的耐药性高血压患者与安慰剂对照组相比，血压显著下降。
市场细分
产品洞察
根据技术划分，肾去神经市场包括射频、超声波、微灌注及其他技术。由于其安全性及时间效率等优点，射频类别占据了最大的市场份额。随着超声波设备克服了基于射频系统的限制，这一细分领域预计将以最高的复合年增长率增长。超声波能量利用高频声波破坏神经，不直接接触组织，从而减少了对肾动脉的损伤。
基于射频的技术在2023年占据了74.6%的市场份额，主要是由于其在治疗耐药性高血压方面的有效性和技术进步。医疗提供者倾向于选择基于射频的肾去神经术，因为它已被证明能够通过靶向肾神经来降低血压。射频消融通过向肾动脉壁传递可控能量来干扰导致高血压的交感神经。这种微创手术在临床试验中显示出显著的效果，从而增加了医疗提供者的采用率。此外，基于射频的技术是最早开发用于肾去神经的方法之一，具有先行者优势。
超声波肾去神经术预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长，这归功于它相比其他方法的安全性和有效性更高。由于其非侵入性的特点，超声波能量可以在不直接接触动脉壁的情况下消融肾神经，减少了动脉损伤及其他并发症的风险。此外，包括高强度聚焦超声（HIFU）在内的技术创新提高了该过程的精确度和效果。另外，最近涉及超声波系统的临床试验研究表明了更好的结果。这些研究对耐药性高血压患者产生了显著影响，降低了他们的血压水平。这些积极的结果激发了医生和患者的兴趣与需求。
应用洞察
预计在预测期内，医院部门将占据最大的收入份额，这可以归因于先进的基础设施可用性以及对尖端医疗技术的获取，从而使医院能够安全有效地提供肾去神经术。医院通常还设有专门的科室和训练有素的专业人员，使得这些机构成为寻求治疗各种病症患者首选的地方。医院在医疗服务中的核心作用，加上处理复杂病例的能力，进一步证明了该细分市场预期收入增长的合理性。
在应用细分市场中，耐药性高血压部分预计将占据最大的收入份额，这是由于全球范围内耐药性高血压的高发率以及当标准药物无效时对替代治疗方法日益增长的需求所驱动。肾去神经术为这类患者的血压管理提供了很有前景的解决方案，带来了心血管健康的显著改善。该手术在临床试验中被证实的有效性及其降低未控制高血压相关医疗成本的潜力，进一步促进了其采用及收入增长。
市场因素
慢性疾病的蔓延以及高血压的日益普遍正在推动肾去神经术市场的复合年增长率。市场增长的一个关键驱动力是治疗抵抗性高血压的发生率上升。高血压是世界上最常见的疾病之一。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2013年有超过36万美国人因高血压而死亡。从1990年的每10万人中有17,307人到2015年的每10万人中有20,525人，高血压发病率有所上升。然而，肾去神经术成功地降低了血压。这些疗法的优点，如持久的效果、较短的治疗时间以及更高的安全性水平，从而促进了市场扩张。肾去神经装置的发展也预计将促进市场增长。
基于导管的介入治疗技术用于消融肾神经，在处理耐药性高血压患者的血压管理上展示了极好的效果。此外，基于导管的方法有助于特定神经的去神经化，并且对患者来说似乎更安全。
根据美国国家酒精滥用与酒精中毒研究所的数据，2020年1月至8月期间，美国15个州的酒精销量比去年同期增加了4%。这可能会增加高血压的风险并鼓励使用肾去神经装置。因此，预计由于产品销售的增长、新产品的推出以及与高血压相关的健康问题的增加等因素，研究市场在未来几年内将会扩大。
随着肾去神经装置相关的临床研究、研发活动的增加，以及肾去神经治疗的长期优势，市场增长也被预期将得到进一步推动。例如，2022年4月发表在《自然》杂志上的研究表明，超过80%的泰国耐药性高血压患者受益于肾神经去神经化的有效性，这种效应在较长随访期内保持不变，且没有任何与干预相关的副作用。
新兴经济体医疗基础设施的发展以及替代品和技术的进步，比如微灌注肾去神经系统，也被预测将加速市场扩张。例如，Mercator MedSystem的肾去神经系统就是基于微灌注技术。它在指定位置分配物质以实现肾动脉去神经化，降低患者的血压。因此，推动了肾去神经市场的收入增长。
市场趋势
高血压在不同年龄段的人群中显示出显著的增长趋势，而且由于年龄和生活方式风险等因素的影响，其发病率持续令人担忧地上升。年龄及与年龄相关的疾病和状况是主要因素之一，随着人们年龄的增长，血管会变厚，这可能导致多种健康问题。遗传已被证明具有家族遗传性，可能影响到家庭中的其他成员。肥胖症也在增加，尤其是在年轻人当中，这可能会增加患高血压的风险。久坐不动的生活方式也是导致健康问题的一个原因，缺乏体育活动可以增加患高血压的风险。高盐饮食同样会导致高血压，而过量饮酒也是发展为高血压的一个主要且高风险的因素。此外，像糖尿病这样的健康状况也会增加患高血压的风险。
当前的趋势是越来越多的人选择定期进行医疗和健康检查，这使得预防性保健的趋势越来越受到重视。同时，更现代化的医疗设施和服务的可及性和可用性的增加有助于识别和治疗患有这种疾病的个体，特别是在一些发展中国家。除了上述推动耐药性高血压发病率上升的因素外，工作压力、精神压力和情绪触发因素也被认为会在长期内导致高血压和慢性病。耐药性高血压患病率的上升要求寻找替代解决方案，因为传统药物和方法对某些患者来说效果不佳。更多人正在寻求肾去神经术作为一种有效管理血压的方法，减少心血管并发症的风险和复杂性，这在很大程度上是由医疗专业人士和患者对该技术益处的认识提高所驱动的。
此外，肾去神经术的应用已经超出了耐药性高血压的范围，并正在探索它在治疗慢性肾脏疾病、心力衰竭和代谢性疾病方面的潜在好处，预计这将对未来肾去神经术市场的增长产生积极影响。研究与发展（R&D）的努力以推进RDN的潜力，已导致了该技术在精确度、安全性和有效性方面的改进，诸如基于导管的多电极射频装置等创新正在开发中，以增强这些程序的效果并改善患者的安全性。
RDN也因其微创性质、较短的恢复时间和与现有治疗方案的兼容性而受到青睐。此外，RDN的有效性得到了验证，越来越多的医疗服务提供者向符合条件的患者推荐这一程序，这是一个支持需求增长的趋势。而且，在一些国家，此类程序的监管批准和支持性的报销政策也促进了这些程序的采用和偏好，以应对耐药性高血压。
安全性和有效性始终是重要的关注点，可以通过开发创新技术来进一步解决这些问题，以确保肾去神经术程序满足安全性和有效性方面的要求。研究与开发（R&D）的投资可以让公司设计出新的设备和技术，提供更好的结果，赢得更多医疗服务提供者和患者的信任。
扩展到新兴市场也将使公司能够满足对先进医疗程序日益增长的需求，特别是在那些医疗卫生基础设施不断扩张并且对该领域投资不断增加的国家和地区，比如亚太地区和拉丁美洲。
合作与伙伴关系也是有利可图的战略，通过与研究机构和医疗机构合作并与该领域的专家合作，可以获得宝贵的数据和见解，以便进行知情的产品开发并协助临床试验。这种方法可以帮助开发更有效的治疗方法，拓宽RDN的潜在应用，并开辟新的收入来源。此外，将应用范围扩大到高血压以外的领域，例如治疗慢性肾脏疾病、心力衰竭和代谢性疾病，也可以打开更多的可能性。
限制因素
尽管肾去神经术有其优势和好处，但是一些研究表明结果正面的同时，另一些研究则不太确定，这就可能导致关于该手术长期效果的不确定性。缺乏长期数据以及研究结果的任何变化都可能导致患者和医疗服务提供者在选择或推荐RDN作为标准治疗选项时采取谨慎态度。此外，高昂的成本对于一些患者和医疗机构来说是一个因素，在某些地区和经济体中，成本包括专门设备和专业人员。如果保险覆盖率不全面或者费率较低的话，这种情况可能会更加明显。
其他关键因素还包括监管挑战和严格的安全规范，因为就像任何医疗程序或设备一样，肾去神经术必须符合确保患者安全和设备效能的严格标准。在某些地区和国家，获得监管批准可能需要时间，且过程昂贵，从而推迟了新技术和应用进入市场的时间。症状管理的替代疗法的存在，如使用非常规药物或物质、生活方式改变和其他方法，也可能延缓寻求RDN的紧迫性。对于其他人来说，手术的潜在副作用，如血管损伤或肾功能受损，可能会影响积极决定，并预期会影响对肾去神经术的需求。
区域分析
欧洲在2023年引领了市场，并预计在整个预测期间将继续主导地位。欧洲政府推广采用创新医疗保健技术和肾去神经术、欧洲地区的高血压患者人口增加、对高血压相关风险的认识提高以及肾去神经术的有利报销政策推动了欧洲市场的增长速度。据估计，欧洲约有30%的成年人口存在高血压问题，预计未来几年这一流行程度将进一步加速。欧洲主要医疗器械制造商的强大存在和对微创手术和日间手术需求的增长也有助于欧洲市场的增长。德国预计将在预测期内占据欧洲市场的最大份额，原因是存在主要医疗器械制造商和有利的报销政策。
北美是另一个有前景的肾去神经术区域市场，并预计在预测期内在全球市场上占有突出份额。北美的高血压流行程度增加以及许多医疗器械制造商的存在主要推动了北美的市场增长。对新型和创新设备和技术的接受度提高、卫生保健支出增加、肾去神经术的有利报销政策进一步推动了北美市场的增长速度。美国在2023年占有了北美市场的最大份额。美国的高血压患者人数增加、主要医疗器械制造商的存在和先进的卫生保健基础设施以及对肾去神经术的研究和发展投入增加等因素预计将贯穿整个预测期继续推动美国市场的发展。根据美国疾控中心的数据，大约7500万美国成年人患有高血压，预计这一流行程度在未来几年内还会增加。加拿大在2023年占据了北美市场的相当大一部分，并预计在未来的几年里将保持健康的复合年增长率。
亚太地区预计在世界范围内所有地区中实现最快的复合年增长率。其中的原因包括不断增长的中产阶级，他们拥有更高的医疗保健获取能力和可支配收入、亚洲-太平洋地区高血压的流行程度增加、对高血压相关风险的认识提高以及对卫生保健基础设施（包括医院和专科诊所）的投资增加。此外，快速增长的医疗旅游行业，由于对肾去神经术的需求增加以及对新型和创新设备和技术的快速采用，支持了亚太市场的增长速度。日本预计在预测期内将占据亚太市场的相当大一部分，原因是高血压患者数量的增长。在所有亚洲-太平洋国家中，日本的高血压发病率最高。中国在2023年占据了亚太市场的领先地位，并预计在预测期内将保持健康的复合年增长率，原因包括庞大的人口和不断增加的卫生保健支出。印度预计在预测期内将实现显著的复合年增长率，原因是对改善卫生保健基础设施和增加卫生保健服务获取的举措增多。
拉丁美洲在2023年占据了全球市场的相当大一部分，并预计在预测期内将实现健康的复合年增长率。对卫生保健基础设施的投资增加、该地区对高血压及其相关风险的认识提高、对微创手术和日间手术的需求增加、肾去神经术的有利报销政策以及医疗旅游行业的兴起主要推动了该区域市场的增长速度。巴西在2023年领导了拉丁美洲市场。墨西哥是拉丁美洲的另一个值得注意的区域市场，并预计在预测期内将占据拉丁美洲市场的相当大一部分。
市场竞争
领先的市场参与者专注于各种战略举措，如并购、合作和与其他组织的合作，以扩大他们的全球影响力，并向客户提供多样化的系列产品。新产品发布、技术创新和地域扩张是市场参与者用来扩大市场渗透的主要市场发展方式。此外，肾动脉消融医疗器械企业正在见证本地制造的趋势日益增长，以降低运营成本并向客户提供更具成本效益的产品。
肾动脉消融医疗器械的多样化产品组合以及不断创新导致的新设备推出是市场中运营公司增长的主要因素。然而，具有创新肾动脉消融医疗器械的区域性和本土企业的存在使得市场竞争更加激烈。这预计会对全球市场产生价格压力的影响。此外，整合策略正成为行业巨头制胜的关键。
重点企业概览
Boston Scientific是一家全球领先的医疗技术公司，致力于通过创新的医疗解决方案来改善患者的生活质量。在肾去神经术领域，波士顿科学开发了先进的导管系统，能够精确地传递射频能量以破坏肾动脉周围的交感神经，从而降低高血压患者的血压。波士顿科学不断投入研究与开发，以提升其产品的安全性和有效性，并且在全球范围内推广这些治疗方案。
ReCor Medical专注于研发用于治疗高血压的超声波肾去神经术设备。该公司的Paradise®系统采用了一种独特的高强聚焦超声技术，可以在不直接接触血管壁的情况下，非侵入性地消融肾动脉周围的交感神经。这种创新方法减少了对血管的潜在损伤，为耐药性高血压患者提供了一种更安全有效的治疗选择。
St. Jude Medical现已被雅培收购，是心血管疾病管理领域的先驱之一。它在肾去神经术方面推出了EnligHTN™多电极射频消融系统，旨在为医生提供一种微创、快速且可重复性的手术方式来处理难治性高血压。该系统的设计允许更精准的能量释放，确保对肾神经的有效靶向同时减少并发症的风险。
Cardiosonic是一家专门从事心血管医疗器械研发的企业，其核心技术在于使用低强度脉冲超声波来进行肾去神经术。这种方法被称为TIVUS™，可以非侵入性地作用于肾动脉周围神经，达到降压效果。卡迪松的技术因其无创特点而受到关注，对于寻求避免传统外科手术风险的高血压患者来说是一个有吸引力的选择。
Cordis曾是强生公司旗下的一个部门，后来被出售给康德乐集团，现在是嘉德诺健康集团的一部分。虽然科迪斯主要以其心血管介入产品闻名，但该公司也涉足肾去神经术领域，致力于开发和提供有助于管理和治疗高血压的新技术和解决方案。随着母公司资源的支持，科迪斯继续推进相关技术的研究和发展，力求为市场带来更高效的产品。
Medtronic是全球最大的独立医疗器械开发商之一，在肾去神经术市场上扮演着重要角色。美敦力推出了Simplicity™系列导管系统，这是一种基于射频的解决方案，旨在通过破坏肾动脉周围的交感神经来帮助控制难以用药物治疗的高血压。美敦力持续投资于临床研究和技术改进，以提高其产品性能并扩大应用范围。
Kona Medical是一家专注于利用外部超声波技术进行非侵入性肾去神经术的公司。它的核心技术Kona System™能够在体外定位并消除肾动脉周围的神经，无需插入任何器械到体内。这项技术特别适合那些希望通过非手术途径来治疗高血压的患者，为他们提供了另一种安全有效的治疗选项。
Sound Intervention尽管可能不是一个广为人知的品牌名称，但如果是指一家专注于使用超声波技术治疗心血管疾病的公司的话，那么这类企业通常会开发出非侵入或微创的治疗方法，特别是针对高血压的治疗。它们可能会利用超声波来实现肾动脉去神经化，从而帮助那些对药物反应不佳的高血压患者降低血压。这样的公司通常会强调其技术的安全性、有效性和患者舒适度。
重要动态：
2023年11月，Recor Medical宣布FDA批准其Recor Paradise治疗高血压，成为该领域首个获FDA批准的医疗器械。美敦力紧随其后，宣布Simplicity Spyral获得FDA批准，并且完成了美国的首例商业化手术，今年4月，该产品在国内获批上市。
2024年8月，国家药监局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”以及苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”的肾动脉射频消融领域创新产品的注册申请。2家的产品均用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者，均属于RDN（经皮肾动脉射频消融术）产品。
这些公司通过不断创新和研发，推动了肾动脉消融（RDN）医疗器械技术的发展，它们的产品和服务正在改变手术方式，提高手术效果，减少手术风险，并改善患者的生活质量。同时这些动态反映了肾动脉消融（RDN）创伤医疗器械市场的发展趋势和竞争格局，包括技术创新、法规审批、市场进入和退出，以及企业战略调整。这些事件不仅影响了相关公司的业务方向，同时也为患者提供了更先进、更安全的治疗方案，推动了整个行业向前发展。
专利事务值得关注
随着肾动脉消融（RDN）医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。
首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。
其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。
此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。
在肾动脉消融（RDN）医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握肾动脉消融（RDN）医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。
作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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