随着中国医疗器械行业的发展，国内市场逐渐趋于饱和，产品同质化现象严重，加之政府集采政策的影响，价格竞争激烈，利润空间被压缩。企业为了寻求更高的利润和更广阔的发展空间，转而关注国际市场。
全球医疗器械市场规模庞大，尤其美国、欧洲等发达国家和地区市场成熟，需求稳定，而东南亚、拉丁美洲、中东和非洲等发展中国家和地区市场正处于快速增长阶段，对于医疗技术和产品有旺盛需求。出海企业能够接触到更广泛的市场和客户群体。
近日，众多医疗器械企业IPR通过各种途径给笔者留言：企业正在进行出海布局，知识产权尤其是专利的任务很重，但是个人专利撰写能力主要聚焦国内的创造性，对美国专利撰写水平却十分有限，不知该如何操作，希望笔者能分享一些技能。
虽然笔者水平也十分有限，但是医疗器械出海是刚需，专利业务跟不上工作就不保，基于市场现状，笔者安排！今日分享第二堂课：医疗器械企业申请美国专利实务。
了解基础知识
在医疗技术和医疗器械市场上，专利涵盖了广泛的创新，如：外科设备、血管介入、神经科技、可穿戴技术、远程医疗、基于人工智能的医疗技术等。
关于医疗器械和医疗技术的专利通常通过发明专利和外观专利来保护。这些专利作为堡垒，保护发明人核心利益，确保其知识产权在功能性和美学设计方面不受未经授权的侵权或盗用。
在保护医疗器械发明的武器库中，最常见的是向美国专利商标局（USPTO）提交的发明专利申请，这些申请保护了医疗器械的功能性。发明专利申请可以是临时专利申请或非临时专利申请。一个成功的发明专利的基础在于识别医疗技术的新创功能，并清晰地阐述这些新新创方面在权利要求和说明书、附图等详细描述中。
虽然不太常见，但外观设计专利通常是医疗器械领域中最被忽视的一种知识产权保护形式。这种类型的专利专门针对发明的非功能性、审美方面。当决定哪种类型的申请最适合发明时，问问自己“我是在保护设备的功能还是设计。”有时，答案可能是两者兼而有之。
无论是设计专利还是发明专利，提交专利申请都是获得强大专利保护的重要步骤。通过这样做，医疗器械公司可以对其创造提出所有权主张，从而防止任何对专利作品的侵权行为，并确认其根据知识产权法享有的专有权。
获取这些专利的过程虽然错综复杂，但却是医疗器械企业资产和估值的一个关键组成部分。它激励创新，并确保发明者能够在竞争激烈的行业中通过许可和收购机会获得经济利益。对于医疗器械领域的企业家和创新者来说，理解设计专利和发明专利之间的细微差别对于建立一个全面的专利组合至关重要。这种知识能够使得相关企业能够战略性地选择最适合其产品的专有性和长期战略知识产权计划的保护类型。
例如，发明专利可能涵盖广泛的医疗器械创新，包括新的装备、耗材、制造品、工艺和物质组成。这些范围可以从一种新型的心脏瓣膜设计到一种创新的药物管理方法或确保最佳远程医疗服务的人工智能软件。另一方面，如果医疗器械具有独特的视觉配置或表面装饰而不影响产品的功能，则外观设计专利可能是适当的选择。
这两种类型的专利对于促进充满活力的竞争性市场至关重要，在这个市场中，受专利保护的医疗器械可以在没有立即侵权威胁的情况下设计发展。这种保护反过来促进了旨在改善患者护理和推进医学领域的医疗创新生态系统的发展。
专利医疗器械的战略价值
为医疗器械获取专利远不止简单地保护一项发明。这是一种战略投资，可以为专利持有人带来即时的好处。专利提供了战术上的优势，确保这些设备在市场上独占，阻止竞争对手使用专利技术，并通过许可产生收入。
拥有强大的专利组合可以使得从事医疗器械的公司在未来投资和并购谈判中的估值和收入前景。这些专利是早期阶段公司可以用来吸引风险资本投资的无形资产，同时向投资者保证专利技术不会被复制或规避。
与专利相关的价值超越了它们的保护功能，并影响公司的估值。专利可以在各种商业交易中发挥作用，如许可协议或合并收购，为专利持有人提供短期和长期的收入机会。一个强大的医疗技术专利或专利组合也可能在寻求贷款时起到重要作用，因为它们是宝贵的无形资产，专利持有人可以用作抵押品。
进行初步专利检索
在开始提交专利申请之前，必须投入时间来识别发明的新创方面并完成一份详尽的披露文件。一旦披露完成，就可以开始进行专利性检索，以确定发明是否属于可专利的主题。
这一步骤对于评估发明的原创性和其是否有资格获得专利保护至关重要，通过研究类似的专利、已发布的专利申请和非专利文献来确定发明是否已经在世界任何地方被披露过。
有效的专利性检索不仅仅涉及在数据库中输入关键词，包含同义词和替代表达方式对于避免遗漏由于限制性的关键词搜索而未被发现的相关专利至关重要。综合策略包括自由操作评估、有效性查询、分类号使用，并进行广泛分析专利景观，是构建战略计划以理解专利保护广度和深度的重要组成部分。
有许多数据库工具可供使用——如美国专利商标局公共专利搜索、谷歌专利、WIPO专利检索、Espacenet，国内众多商业专利数据库也是不错的选择。从研究发明概述和权利要求开始，了解技术的范围和所引用的要素。为了获得更深入的见解，分析图纸和详细描述，更好地理解发明是如何制作的以及最佳的操作模式。
文档和披露：为专利申请做准备
专利申请程序始于适当的准备，包括记录所有披露信息，以确立发明的组件、操作和新颖性，并概述需要权利要求集保护的具体功能。这种详细的准备对于专利申请过程至关重要，因为它证实了发明的原创性，并界定了专利法律保护的权利要求的范围。
专利申请的起草阶段是为了确保所有必要的新创性都在权利要求书中清楚地表达出来，并且详细的描述解释了所属领域的技术人员无需过度实验即可制作和使用该发明。记住，细节往往决定了成败。
在医疗器械·专利起草过程中，一个重要的步骤是识别和起草适合申请的图示。图示不仅补充了权利要求和说明书，还将向审查员解释发明的所有组件、新颖性和操作。这些专利插图是一种工具，可以揭示难以用语言表达的特点，并确保申请符合启用性和最佳实施方式的要求。
起草强有力的临时专利申请
在进行了初步的专利搜索并记录了医疗器械创新之后，下一步是确定是否提交临时或非临时专利申请。发明开发的程度是一个很好的“标尺”，用于判断哪种实用申请最适合。临时专利申请充当初始的“占位符”申请，最多可持续12个月，直到可以提交非临时专利申请。如果尚未最终确定发明的操作、组件或功能，那么临时申请很可能是最好的策略，以确保在最终完善发明的同时申请受到保护。
临时专利申请在美国专利商标局（USPTO）的作用是作为一种“占位符”，并且比其非临时的对应申请要宽松得多。它们不需要正式的图纸、权利要求，也不需要严格遵守USPTO规定的格式指南。这种灵活性让发明者有机会在提交非临时申请之前确保他们的优先日期并完善发明。
过渡到非临时专利申请
在一年的时间里完善医疗器械技术发明并改进临时申请后，注意力应转向提交非临时专利申请。这是实质审查发生的关键阶段，USPTO在此期间会检索所有相关文献，以确定专利是否新颖、非显而易见以及是否为可专利主题。如果审查员认为发明符合这些要求，他们会发出授权通知书。如果他们认为发明不符合新颖性、非显而易见性或可专利主题的标准，审查员会发出带有现有技术参考的驳回通知。
要符合考虑条件，非临时专利申请必须满足USPTO的某些标准：
包含详细描述的说明书；
至少一项权利要求（建议包含多达20项权利要求）；
描绘装置、组件和发明操作的图纸；
每位发明人的誓章或声明，确认发明权；
支付所需的申请费。
但是，仅仅勾选这些框是不够的。文件必须全面揭示如何由“熟练的技术人员”制作和使用医疗技术。在初次提交非临时专利申请后，不能向申请中添加更多权利要求或图纸，否则可能会被视为“新事项”。在初次申请中未能包含有关新颖性、创造性和最佳实施方式的所有相关信息可能会导致结果失败，因此请记住“魔鬼藏在细节里”。
从临时到非临时专利申请的过渡阶段，发明者还必须确保非临时申请中包含了自临时申请以来对发明所做的所有改进。这是另一个与您的律师进行披露讨论的关键时期，以确保不遗漏任何细节。非临时专利申请是发明者展示其创新最终形态的机会，证明了为将新颖的医疗设备推向市场所投入的时间和资源。
与USPTO互动：专利审查员的角色
获得专利是一项协作工作，包括与USPTO密切合作，特别是在USPTO指定的领域单元内的指定专利审查员。该官员的职责包括：
彻底检查每份提交的专利申请，以确保其符合法律标准；
对现有的相关技术进行检索；
验证发明是否新颖、非显而易见以及是否为可专利主题。
当审查员就申请的驳回或批准做出结论时，他们会通过书面的官方行动通知发明者及其各自的专利律师。及时回应此类通信至关重要，否则会导致申请被放弃。务必完整阅读官方行动，不仅要了解哪些权利要求被接受或拒绝，还要了解回复的时间窗口。
获得“专利申请中”状态：好处和策略
一旦临时或非临时专利申请通过电子方式提交给USPTO并收到受理收据，就被视为处于“专利申请中”的状态。虽然这一新状态不如已发行的专利强大，但它起到了警告他人注意待定权利的作用，并可能阻止潜在的侵权者。
当发明者宣布其医疗设备为‘专利申请中’时，这起到了阻止侵权的作用，并向竞争对手表明已经采取了第一步来为您的医疗技术申请专利。这种新状态是向市场、投资者和许可方宣传已采取必要措施保护发明并进行适当尽职调查的好方法，以确保发明是可专利的。
执行和许可医疗器械专利
在成功获得医疗器械或医疗技术专利后，下一个关键步骤是积极执行。执行此医疗器械专利对于禁止未经授权的一方从事诸如制造、销售、提供销售或进口侵犯产品到美国的行为至关重要。
执行行动通常从侵权分析和产品研究开始，并通常通过停止函跟进。如果这些警告被忽视且侵权继续，可以在USPTO或联邦地区法院采取法律行动。大多数案件将通过和解或许可解决，而无需昂贵的诉讼。
除了单纯的执行之外，还有许可——这是管理专利和获利的重要部分。一份包含正确条款（如特许权使用费信息和许可费用、地理范围、使用条款、知识产权所有权以及担保和赔偿）的起草的专利许可协议是一条通往财务机会、风险缓解和法律保护的道路。
与专利律师合作：最大化成功率
如同任何具有挑战的任务一样，当有一个经验丰富的专业人士在身边提供指导时，成功几率会增加。专利程序也不例外，正确的专利律师可以使专利申请成功与否产生天壤之别。这些专业人员将引导您完成披露会议，识别新创性，并提供如何最好地起草权利要求的策略。一旦专利被授予，他们在识别和执行保护和货币化医疗技术的策略方面至关重要。
如果申请收到了驳回通知，他们能够精准地识别审查员论点和引用参考文献中的缺陷，并起草一份驳回通知修正案来反驳驳回。
在医疗技术及医疗器械领域，专业律师带来了丰富的行业知识，以及帮助发明者导航市场和建立伙伴关系的关键网络。他们的专业法律咨询不仅对于获取而且对于维持和执行新获得的专利中的权利至关重要。
超越美国：国际专利保护策略
在美国国内获得专利至关重要，但在国际舞台上保护发明同样重要。利用《专利合作条约》（PCT）等策略可以更有效地跨多个国家获取专利。
PCT申请程序的设计目的是通过允许申请人提交单一申请并指定多个国家进入国家阶段来简化流程。这使得申请人在从优先日起延长30个月的时间内确定想要追求专利保护的具体国家。虽然一些国家可能需要翻译费用，但PCT流程比在每个指定国家的专利局单独申请要成本效益更高。
应对挑战：当专利申请遭到拒绝时
在获得专利的过程中可能会遇到一些波折，审查员可能会发出拒绝对话通知（Office Action）。有两种基本类型的Office Action：非最终Office Action和最终Office Action。这两种Office Action都可能包含一个或多个拒绝和/或异议。
当收到非最终Office Action时，有机会修改权利要求并作出其他变更（不引入新的事项），以试图使权利要求和整个专利申请处于授权状态。然而，如果专利审查员认为对非最终Office Action的答复中的修改和论点不足或缺乏说服力，则审查员可能会准备并发出最终Office Action。
最终Office Action是在对非最终Office Action的答复未能补救或充分解决非最终Office Action中提出的所有问题，或者答复提出了阻碍权利要求授权的新问题时发出的。
从实际角度来看，专利审查员被要求审查对非最终Office Action答复中的权利要求修改，但在有限的情况下，专利审查员可能没有义务审查对最终Office Action答复中的修改或新论点。根据37 C.F.R. 1.116(b)，在最终Office Action后的修改允许取消权利要求或遵守先前Office Action中明确指出的形式要求；以更好的形式呈现被拒绝的权利要求以便上诉；或在显示充分理由说明为何需要修改且为何早些时候未提出的情况下触及申请的实质性问题。
如果您收到非最终Office Action并且对权利要求进行了修改，如果专利审查员需要找到新的现有技术或提出新的拒绝理由，审查员仍然可能会发出最终Office Action，除非在有限的情况下。最常见的例外情况是当审查员引入了一个新的拒绝依据，而这个依据并非由申请人的权利要求修改所引起。
对Office Action的答复需要详细关注审查员在Office Action中提出的每一项拒绝、异议及其他问题。未能处理Office Action中的每一个问题可能会导致专利申请进一步被拒绝甚至被放弃。这可能需要进一步完善答复并支付额外费用，如恢复申请费用，以保持申请的有效性。
一般而言，引用现有技术的权利要求拒绝将提供详细的拒绝理由。您可以有以下两种选择作为回应：
争辩说拒绝是不适当的（例如，审查员没有考虑被拒绝权利要求的所有要素，审查员误解了权利要求和/或引用的现有技术，多项现有技术披露无法适当组合，现有技术是在有效申请日之后而不是之前公布的，审查员的理由有缺陷或错误，或其他论点）；和/或修改一个或多个被拒绝的权利要求，并论证修改后的权利要求克服了拒绝的理由，并提供支持性的理由。
当处理异议时也可以采用相同的策略：争辩说异议是不适当的和/或修改以克服异议。异议也可以在专利申请的审查过程中搁置，这通常发生在从属权利要求本身是可以授权的，但由于其引用的独立权利要求被拒绝时。
这种类型的答复仅在非最终Office Action之后或上述情况下的最终Office Action之后可用（取消权利要求或遵守形式要求，以更好的形式呈现被拒绝的权利要求以便上诉，或在显示充分理由说明为何需要修改且为何早些时候未提出的情况下触及申请的实质性问题也可能是适当的）。除此之外，为了使审查员在最终Office Action后考虑答复，您可以提交继续审查请求（RCE）。
RCE - 继续审查请求
简单来说，RCE是继续审查申请的另一个机会。通常，在RCE中提交的答复类似于对非最终Office Action的答复。如果RCE中提交的修改需要新的拒绝依据，审查员将发出新的非最终Office Action。在某些情况下，Office Action可能是最终的，如果权利要求与先前审查的权利要求相同或无专利区别，并且如果这样的权利要求作为对先前Office Action的答复而被接纳，则应当发出最终Office Action。
财务方面：与专利相关的费用
获得专利可能涉及根据您的发明复杂性和提交的专利申请类型而变化的费用。临时专利申请是保护您的发明的一个经济有效的第一步，费用通常从微型实体申请者的70到小型实体的70到150美元不等，不包括律师费。当聘请专利律师提交临时专利申请时，费用通常根据发明的复杂性和申请所需细节的不同，范围2,500至5,000美元之间。
对于非临时实用专利申请，预计更高的成本在7,500至13,000美元之间，包括律师费、专利插图以及USPTO的申请费。如果有必要的话，建议再预留2,000至4,000用于Office Action修正。一旦您的专利被授予，实用专利在3.5年、7.5年和11.5年时需要缴纳维护费，并且如果延迟支付或专利被放弃会有额外费用。
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作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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