全球神经调节设备市场规模在2023年达到53.1亿美元，并预计从2024年至2030年间将以10.2%的复合年增长率增长。推动市场增长的因素包括政府对这些设备研发活动的资金支持增加、神经系统疾病患病率上升以及技术进步。
根据帕金森病基金会的数据，美国大约有100万人患有帕金森病，这一数字到2030年预计将增至120万。神经系统疾病的发病率正在上升，这导致了对创新治疗方案的需求增加，其中包括神经调节设备。
世界卫生组织（WHO）指出，每年约有500万人被诊断出患有癫痫，相当于每10万人中有49人。此外，像帕金森病、原发性震颤、肌张力障碍和药物难治性癫痫这样的病症越来越多地通过深部脑刺激（DBS）和其他可植入神经刺激系统等技术来解决。因此，这些状况患病率的增加显著提高了对先进神经调节设备的需求。
神经调节设备的技术进步极大地提高了它们的有效性和易用性，促进了市场的扩展。例如，电极和导线材料的进步提升了这些设备的表现和疗效。2023年8月，美敦力公司为其Inceptiv脊髓刺激器（SCS）获得了CE标志批准，该设备采用了闭环感应技术来管理慢性疼痛。这种尖端设备能够基于实时脊髓信号自动调整刺激，从而在日常活动中提高治疗效果。Inceptiv被认为是世界上最薄的SCS设备，并且与MRI扫描兼容，代表了神经调节技术的重大进步。随着此类先进技术的神经调节设备的推出，以及主要行业参与者持续的研究努力，预计将在预测期内推动市场增长。
市场细分
产品洞察
根据产品分类，脊髓刺激器（SCS）在2023年占据了最大的市场份额，收入占比为39.8%。这些先进的设备旨在提高慢性疼痛患者的生活质量和睡眠质量，同时显著减少他们对止痛药物的依赖。这些设备在治疗多种疾病方面越来越被接受，并且随着先进设备的发展，这一细分市场的增长得到了推动。例如，在2023年5月，雅培公司的脊髓刺激系统获得了FDA的批准，用于治疗不适合手术的慢性背痛患者。这个新系统为那些有有限外科选择的人提供了有效的治疗选项。
预计深部脑刺激器（DBS）细分市场将在预测期内以最快的速度增长。深部脑刺激是帕金森病、肌张力障碍和原发性震颤等运动障碍的有效治疗方法，特别是在药物不足以控制症状时。这些设备可用性的增加以及在这些设备上的研发活动的增多预计将驱动该细分市场的增长。例如，在2024年1月，FDA批准了美敦力的Percept RC深部脑刺激系统，用于治疗帕金森病以及其他运动障碍如原发性震颤、癫痫和肌张力障碍。这项技术具备独有的BrainSense功能，旨在通过控制致残性震颤来改善患者的生活质量并促进日常活动。
应用洞察
基于应用领域，帕金森病细分市场在2023年主导了市场。帕金森病患病率的上升加上深部脑刺激作为有效治疗手段的日益接受度预计会推动该细分市场的增长。据世界卫生组织统计，2019年帕金森病导致了约580万伤残调整生命年（DALYs），自2000年以来增加了约81%，并且造成了大约329,000人死亡，与2000年相比增加了超过100%。此外，随着全球人口老龄化，这种状况的发生率预期会上升，从而推动对有效疗法的需求以管理症状。
预计慢性疼痛细分市场将在预测期内经历最快的增长。长期存在的慢性疼痛影响着全球数百万人，严重影响生活质量，并且在成人中具有非常高的发生率。例如，根据2024年的英国疼痛信息报告，全国约有800万成年人受到慢性疼痛的影响，其中75岁及以上老年人群体中的发病率明显更高，约62%报告存在慢性疼痛的症状。如此高的慢性疼痛发生率促使医疗服务提供者探索替代疗法，特别是利用电脉冲控制神经活动的神经调节技术，这有助于该细分市场的增长。
终端用户洞察
基于终端用户，医院及门诊手术中心（ASC）细分市场在2023年占据主导地位，并预计在预测期内将经历最快的增长。医院越来越多地采用先进的神经调节技术来解决传统药理方法无法有效应对的情况，如慢性疼痛、癫痫和难治性抑郁症。2024年5月，AiM Medical Robotics与布里格姆妇女医院合作，进行首个使用MRI引导装置放置深部脑刺激（DBS）的人体临床研究。此次合作旨在验证其创新的MRI兼容手术机器人，该机器人在尸体试验中已经展示了成功的结果，能够精确地放置DBS导线，并解决了大脑移位问题。市场上医院与公司之间的这种合作努力促进了细分市场的增长。
诊所和物理治疗中心也越来越多地采用神经调节设备，因为与传统治疗方法相比，它们可以提供更好的治疗效果。这种趋势很大程度上受到了药物局限性的影响，药物往往不能为患者提供满意的结果，导致医疗服务提供者寻求创新的替代方案。通过专注于以患者为中心的护理，这些机构配备了先进的疗法，使它们能够创建个性化的治疗计划，从而改善患者的治疗结果和整体满意度。
市场因素
市场的创新程度非常高，重点在于改善患者结果、增加神经调节设备的应用范围以及开发技术先进的设备。例如，在2024年9月，雅培启动了一项名为TRANSCEND的关键临床试验，以评估其DBS系统在治疗难治性抑郁症（TRD）中的有效性，这是一种严重的主要抑郁障碍。美国FDA已经授予雅培的这项研究突破性医疗器械认定，这属于其突破性医疗器械项目的一部分，该项目旨在加速对有可能显著改善患有威胁生命或不可逆转致残状况个体生活的创新技术的审查过程。
神经调节设备领域的并购活动水平受到扩大市场份额、获取先进技术及增加产品线以覆盖更多患者群体的需求驱动。例如，在2023年11月，波士顿科学公司宣布完成了对Relievant Medsystems Inc.的收购，该公司开发了Intracept骨内神经消融系统。该系统是唯一获得美国FDA批准用于治疗椎源性疼痛（一种慢性下背痛）的疗法。
神经调节设备市场的监管环境以其严格的审批流程和不同地区的多样化法规为特点。在美国，FDA负责这些设备的评估和批准，通过临床试验强调安全性和有效性。同样地，在欧洲，进入市场需要获得CE标志认证，这就要求符合医疗器械条例（MDR）。由于漫长的审批时间和与临床研究相关的高昂成本，这些规定可能会构成挑战。
传统药物疗法仍然是主要的替代选择，通常因其非侵入性质和已建立的有效性而被偏好。人们对这些替代方案的认识提高及其接受度的增长可能会影响神经调节设备的采用。此外，技术的进步可能导致新疗法的发展，进一步挑战现有神经调节解决方案的市场地位。
神经调节设备的主要终端用户是医疗机构和门诊手术中心，这是因为它们高度采用先进解决方案。由于投资增加以及患者更容易接触到这些医疗机构，这些机构推动了大部分市场需求。
驱动和限制因素
神经调节设备市场的复合年增长率（CAGR）受到健康问题数量增加的推动。抗癫痫药物并不总是能够有效控制癫痫发作，有时这些药物还会产生严重的副作用。或者，即使使用多种药物联合治疗，也可能无法控制癫痫发作。如果药物和癫痫手术不是可行的选择或未能有效减少癫痫发作，那么神经调节设备可能是一个选项。神经调节设备通过向大脑传递微小的电流来工作。简而言之，这些电流的作用是抑制引起癫痫发作的早期异常电信号，从而防止癫痫发作。
此外，患有慢性疾病（如持续性背痛、抑郁症、癫痫和睡眠呼吸暂停等）的一大部分患者表现出对药物的抵抗性。治疗进展缓慢，且效果有限或延迟出现，这些都是抵抗力的表现。因此，医疗专业人士的关注点已经转移，神经刺激技术在治疗慢性疾病中的应用正在驱动神经调节设备的市场趋势。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的信息，每年约有5000万美国人经历慢性疼痛，其中约1900万人经历高影响的慢性疼痛。当治疗神经系统疾病时，患者往往更倾向于选择神经调节而非药物疗法。这主要是因为许多患者不知道还有使用神经调节设备进行替代手术的选择。不同国家的外科医生也存在类似的认知不足。
治疗像癫痫、难治性抑郁症这样的慢性疾病给各国带来了显著的经济负担。由于药物治疗这些疾病的效果有限，医疗专业人员现在更倾向于采用神经刺激技术。最常用的程序包括各种脊髓刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激等。例如，全世界仍有许多人未接受过度活跃膀胱（OAB）综合症的有效治疗，因为他们不了解如骶神经刺激等高效选择。因此，在预测期内，对于使用生物材料或神经调节设备治疗各种神经系统疾病的益处缺乏认识可能会限制这一市场的扩展。
神经调控医疗器械市场面临着一些限制其增长的因素。如，严格的监管要求和审批流程，医疗器械需要遵守严格的监管要求并经过复杂的审批程序，这可能导致产品进入市场的延迟，从而阻碍创新和新产品发布。高成本问题，与神经调控医疗器械及其相关程序相关的高成本可能限制它们的采用，特别是在那些医疗预算有限的发展中地区。潜在风险担忧，对可能出现并发症的风险担忧可能会让医疗专业人员在处理复杂病例时犹豫是否使用微导管。技能短缺，在某些地区，缺乏精通神经调控医疗器械操作技术的专业人才也是一个挑战。由于这类手术通常需要高度专业的技能和丰富的经验，因此培训足够的医疗工作者来执行这些程序是一个持续存在的难题。
区域分析
北美神经调节设备市场趋势
2023年，北美神经调节设备市场占据了全球最大的收入份额，达到了43.98%。这可以归因于阿尔茨海默病、帕金森病和癫痫等神经系统疾病发病率的上升，以及对微创神经外科手术需求的增长。此外，快速的技术进步、区域内领先制造商的存在、研发投资的增加以及政府资金和支持的增强也进一步促进了这一市场的增长。
2023年，美国神经调节设备市场在北美市场中占据了最大份额。根据脑动脉瘤基金会的数据，美国有超过680万人患有未破裂的脑动脉瘤，每年约有3万人经历动脉瘤破裂。神经系统疾病的发病率上升预计将在该国推动市场增长。此外，有利的报销框架和医疗保健支出的增加是推动美国神经调节设备市场增长的关键因素。
欧洲神经调节设备市场趋势
欧洲神经调节设备市场被认为是全球最先进的地区之一，以其尖端技术和基础设施而闻名，这些都有助于提供卓越的医疗服务和高质量的患者护理。急性缺血性卒中的发病率上升、久坐生活方式的增加以及先进技术产品的引入是推动该地区神经调节设备市场的主要因素。例如，在2023年12月，美敦力为其可充电Percept深部脑刺激（DBS）设备获得了CE标志，该设备结合了大脑信号捕捉技术与可充电电池，减少了更换设备的需求。这款设备专为帕金森病、原发性震颤和肌张力障碍患者设计。
英国神经调节设备市场受到诸如持续投资采用先进解决方案以及癫痫等疾病患病率增加等因素的推动。例如，大约有63万癫痫患者居住在英国，相当于每100人中有1人。根据英国癫痫协会关于癫痫事实和术语的报告，每天大约有80例新的癫痫诊断病例。
法国神经调节设备市场预计在预测期内将显著增长，原因是帕金森病和抑郁症的患病率增加以及经济快速发展。根据法国公共卫生机构的一项调查，2021年，年龄在18至75岁之间的人群中有大约13.3%经历了抑郁发作，比2017年增加了36%。
德国神经调节设备市场的增长受到如阿尔茨海默病、帕金森病和痴呆症等神经系统疾病患病率上升的驱动。例如，根据2023年发表在《DEUTSCHES ÄRZTEBLATT INTERNATIONAL》杂志上的一篇研究文章，截至2021年12月31日，德国有约180万人患有痴呆症。
亚太地区神经调节设备市场趋势
亚太地区的神经调节设备市场预计将大幅增长，受到几个关键因素的推动，如中国和日本等国家众多本地企业的存在，这些公司推出了符合地区需求的创新产品，增加了竞争和可及性。此外，对于神经系统疾病治疗方案认识的提高也将进一步推动市场增长。另外，像专注于研究并推广刺激手术益处的亚太神经调节中心（APCN）这样的组织也被预期会对这些设备的需求产生积极影响。
中国的神经调节设备市场预计在预测期内将显著增长，这得益于公共和私营部门在研究和技术进步方面的大量投资，以及包括医疗专业人员和大学在内的各种利益相关者之间的强有力合作。此外，不断增加的政府举措以及医疗保健支出的上升将进一步促进市场增长。
日本的神经调节设备市场受到政府对技术进步的各种倡议的推动，同时也需要有效的法规遵从，并且老龄化人口更容易患上神经系统疾病。例如，根据世界银行的数据，2023年该国大约30%的人口年龄在65岁以上。
拉丁美洲神经调节设备市场趋势
由于健康意识的提高以及对包括神经调节设备在内的先进技术医疗器械需求的增加，预计拉丁美洲的神经调节设备市场将显著增长。此外，该地区不断增长的医疗保健支出将进一步促进市场增长。
中东和非洲（MEA）神经调节设备市场趋势
MEA地区的神经调节市场预计会因为多种因素而显著增长，如高疾病负担、私有化程度的增加以及健康保险渗透率的提升。此外，人们对于这些设备相比传统治疗方法所具有的优势的认识不断提高，预计在预测期内将进一步增加它们的需求。
市场竞争
领先的市场参与者专注于各种战略举措，如并购、合作和与其他组织的合作，以扩大他们的全球影响力，并向客户提供多样化的系列产品。新产品发布、技术创新和地域扩张是市场参与者用来扩大市场渗透的主要市场发展方式。此外，神经调控医疗器械企业正在见证本地制造的趋势日益增长，以降低运营成本并向客户提供更具成本效益的产品。
神经调控医疗器械的多样化产品组合以及不断创新导致的新设备推出是市场中运营公司增长的主要因素。然而，具有创新神经调控医疗器械的区域性和本土企业的存在使得市场竞争更加激烈。这预计会对全球市场产生价格压力的影响。此外，整合策略正成为行业巨头制胜的关键。
重点企业概览
Abbott
雅培是一家全球领先的医疗保健公司，专注于诊断、医疗器械、营养品和药品。在神经调节领域，雅培通过其脊髓刺激器和其他神经调节技术为慢性疼痛患者提供创新解决方案。2023年，雅培推出了一项名为TRANSCEND的临床试验，旨在评估其深部脑刺激系统对难治性抑郁症的疗效，进一步展示了公司在该领域的领导地位和技术进步。
Medtronic
美敦力是全球最大的医疗技术公司之一，尤其在神经调节设备方面处于领先地位。它提供的产品包括深部脑刺激器和脊髓刺激器等，用于治疗帕金森病、癫痫及慢性疼痛等多种神经系统疾病。2023年底，美敦力获得了CE标志认证，推出了可充电Percept DBS设备，这款设备结合了大脑信号捕捉技术和可充电电池设计，标志着技术上的重要突破。
Boston Scientific Corporation
波士顿科学是心血管疾病、外周血管疾病以及神经调节等领域内的重要参与者。该公司通过收购如Relievant Medsystems这样的企业来扩大其产品线，后者开发了Intracept骨内神经消融系统，这是唯一获得美国FDA批准用于治疗椎源性疼痛的产品。这些举措加强了波士顿科学在提供先进神经调节解决方案方面的地位。
Nexstim
Nexstim是一家芬兰的医疗技术公司，专注于利用经颅磁刺激（TMS）进行非侵入性的神经调节。它的NBS系统被用于术前规划以定位大脑功能区，并且Nexstim还开发了SmartFocus TMS技术，专为治疗重度抑郁症而设计。Nexstim的技术以其精准度和个性化治疗方法而闻名，在神经调节领域占据一席之地。
LivaNova PLC
LivaNova是一家国际医疗技术公司，提供心脏外科、心律管理及神经调节解决方案。在神经调节方面，LivaNova以其VNS疗法（迷走神经刺激）著称，这是一种针对难治性癫痫的有效治疗手段。此外，LivaNova还在探索VNS对于其他适应症的应用，比如抑郁症，展现了其持续创新的精神。
Neuropace Inc.
Neuropace是一家专注于开发新型植入式神经调节系统的公司，最知名的是RNS系统，该系统专为药物难以控制的局灶性癫痫患者设计。RNS系统能够监测并响应大脑异常活动，适时释放电脉冲以阻止癫痫发作。这项技术代表了个性化的治疗方式，显著改善了许多患者的生活质量。
Nevro Corporation
Nevro专注于提供高级脊髓刺激解决方案，尤其是其HF10疗法，该疗法已被证明在缓解背部和腿部疼痛方面比传统低频刺激更有效。Nevro的Senza脊髓刺激系统因其卓越的效果和减少副作用的能力而受到医生和患者的广泛欢迎，推动了公司在快速增长的神经调节市场中的发展。
electroCore, Inc.
electroCore是一家生物电子医学公司，专门从事无创迷走神经刺激技术的研发。公司的旗舰产品gammaCore Sapphire是一种手持式设备，用于急性偏头痛和丛集性头痛的预防和治疗。这种便携式的解决方案不仅提高了治疗的便捷性，也为那些寻求非药物疗法的患者提供了新的希望。
Axonics, Inc.
Axonics致力于开发小型化、可充电的骶神经调节系统，主要用于治疗膀胱过度活动症、尿失禁及其他盆底功能障碍。Axonics的系统具有长达15年的电池寿命，并且支持MRI兼容，这使得患者可以在不中断治疗的情况下接受必要的影像学检查，极大地提升了生活质量。
Laborie
Laborie是一家专业生产泌尿科、胃肠科及相关健康领域医疗器械的公司。在神经调节方面，Laborie通过其子公司Pelvalon提供EvaSure系统，这是一种非手术的阴道植入物，用于治疗女性压力性尿失禁。这一创新产品为患有此类问题的女性提供了一个微创的选择，体现了Laborie致力于改善患者护理质量的承诺。
典型动态：
2024年5月，Nexstim Plc宣布其子公司Nexstim, Inc.与Inomed Inc.签订了一项非独家战略联盟协议。该协议旨在加强两家公司在美国内的市场营销、销售和应用支持方面的合作。
2023年10月，NeuroPace, Inc.宣布对其RNS系统进行多项重要升级，以简化并提升护理质量。新的nSight平台、简易设置编程以及平板远程监控功能旨在使RNS系统的使用对临床医生和患者来说更加简便，同时提高整体患者护理水平。
这些公司通过不断创新和研发，推动了神经调控医疗器械技术的发展，它们的产品和服务正在改变手术方式，提高手术效果，减少手术风险，并改善患者的生活质量。同时这些动态反映了神经调控医疗器械市场的发展趋势和竞争格局，包括技术创新、法规审批、市场进入和退出，以及企业战略调整。这些事件不仅影响了相关公司的业务方向，同时也为患者提供了更先进、更安全的治疗方案，推动了整个行业向前发展。
专利事务值得关注
随着神经调控医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。
首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。
其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。
此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。
在神经调控医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握心神经调控医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。
作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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