工艺验证学习笔记-10：生物技术产品的分析方法与车间验证
文摘
科学
2024-07-28 20:49
山东
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本周我们完成了《Process Validation in Manufacturing Biopharmaceuticals》领读活动的第十期，本期的主要内容是关于生物技术产品的分析方法和生物技术产品车间设计与验证的考虑要点。之所以要在工艺验证的主题下加入一章来讲生物技术产品的分析方法，主要是因为作者相信“工艺就是产品”这个命题，如果要验证工艺的一致性，就需要对产品有深刻的理解，而分析方法是建立产品深刻理解的基础。本章主要概述了生物技术产品生产操作，表征和放行，稳定性和可比性研究中用到的分析方法，并对分析方法的开发策略做了详细的概述。在生物技术产品车间设计和验证一章，则主要讲述了车间设计和验证的法规要求，申报信息中需要的车间信息，以及车间和公用设施设计和确认的考虑点，同时还讲述了清洁验证，环境监控，多产品共线车间以及车间现场检查的关注点。下面是两章的屁屁踢，没参加领读的童鞋，自行学习吧！![]()
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