引 言
近年来，国家出台一系列医疗改革政策整治医疗乱象，医药企业在合规经营方面面临诸多困扰。医疗器械行业具有高技术壁垒，对资金和知识的需求较高，更多企业选择进入资本市场。上交所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，但由于行业中商业贿赂等销售合规性问题、集采制度与代销商模式的衔接风险、代理商不规范、收入确认、医疗器械的管理与使用等问题突出，监管对IPO的审核日渐严格，企业面临较大挑战。
《医疗器械IPO实务：从企业内控到审计核查，应对合规风险》系列3篇研究，结合常见问题和IPO监管要点，重点分析医疗器械行业中销售费用及商业贿赂，销售模式、收入回款以及医疗器械的运输、储存、使用管理等内容。从企业合规与审计核查视角，归纳审核关注要点，通过实务案例总结审计应对程序，梳理内部控制规范并提出企业应对措施，旨在为医疗器械企业健全内控合规经营、审计机构降低审计风险提供借鉴和参考。
近年来国家大力整治医疗乱象，但医疗器械行业经销代理不规范、商业贿赂、医疗器械储运、使用不合规等问题仍层出不穷。医疗器械质量安全关乎生命健康，经营过程中的运输、贮存等环节直接影响产品的质量安全。因此，监管审核日趋严格，企业合规经营方面也面临诸多挑战。本篇重点分析医疗器械储运、使用过程中的合规管理和审计思路。
医疗器械主要法规
国内外对医疗器械行业实行严格的管理，主要法规政策如下表：
医疗器械的运输、储运管理
（一）IPO审核要点
1.是否建立严格的第三方仓储机构的审核机制，确保医疗器械的存放满足要求，Ⅲ类医疗器械的运输、贮存条件是否满足《医疗器械监督管理条例》要求；
2.是否定期对存放于第三方仓储机构的医疗器械进行定期的盘点、保养、维护。
（二）实务案例参考
1. 创尔生物（831187）
关于电商销售根据申报材料，发行人两大产品都采用直销和经销的方式，直销方式下，发行人主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售；报告期内，发行人直销收入占比逐年上升，2019年直销收入达到17,478.23万元，占比57.90%；2019年《电子商务法》实施，对通过互联网开展经营活动的电子商务经营者的经营活动进行了系列规范；发行人产品对运输、保存等有着较高的环境要求。
请发行人说明：发行人产品对运输、保存等相关环境条件要求，在经销、直销模式下保证产品质量、有效性的具体措施。
2. 浩欧博（688656）
请发行人补充披露其冷链运输机制，并说明运输机构是否具有相关资质和能力及相关保障机制，是否因运输问题导致产品损坏、过期、失效，或者导致违约、行政处罚，如有，请说明对发行人业务的而影响。
请保荐机构和发行人律师核查并发表意见。
（三）审计应对思路
1.了解公司存货管理方面的制度建设，判断是否符合《医疗器械监督管理条例》的要求；
2.了解公司对于第三方仓储机构的选择原则，取得第三方机构关于医疗器械贮存条件方面的资质检查报告，检查仓储机构提供的贮存条件是否满足医疗器械说明书和标签标示的要求；
3.获取医疗器械的盘点报告，检查尚未销售的医疗器械的数量及管理情况，确保医疗器械按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时分析、评估。
（四）企业应对措施
1.建立医疗器械贮存机构的筛选机制，筛选满足医疗器械保管要求的贮存场所；
2. 按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时分析、评估，保障使用质量；
3.按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，采取相应措施，保证安全、有效；
4.定期盘点，确保台账记录医疗器械与实物相匹配。
医疗器械的使用管理
（一）IPO审核要点
1.是否建立并执行与产品相适应的质量管理体系、产品追溯和召回制度；
2.是否按照国家制度规定，建立进货查验制度；
3.是否依法开展不良事件监测和再评价，是否配备与其产品相适应的检测机构和人员。
（二）实务案例参考
1.锦波生物（832982）
问题:合规经营情况
请发行人：结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等主要监管法规规章的具体规定，进一步说明公司如何保障研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性，报告期内是否曾因前述问题承担责任；说明在质量管理体系建立与运行、符合要求的信息管理系统建设、供应商审核制度、原材料采购记录制度、产品追溯和召回制度、开展不良事件监测与再评价等生产质量管理方面的合规情况；补充披露公司保证经营产品可追溯的具体措施。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。
（三）审计应对思路
1.检查医疗器械的风险分析材料、产品检验报告、注册申请人、备案人的产品质检报告或者委托医疗器械检验机构出具的检验报告及医疗器械注册证等文件，了解医疗器械保管要求，确保销售、管理流程符合国家要求，安全、可追溯；
2. 了解公司的进货查验记录制度，检查是否购进医疗器械是否均保留了医疗器械合格证明文件；
3.了解公司在不良事件监测体系方面的建设，抽查不良事件监测报告，检查公司向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
（四）企业应对措施
1.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告；
2.从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；
3.建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
本系列完
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