细胞与免疫治疗
一、国内、国际市场细胞与免疫治疗“零”的突破
二、CAR-T疗法的临床新应用——用于治疗自身免疫性疾病
三、细胞与免疫治疗的安全新标签
随后，2023年12月初，美国FDA 宣布着手调查20例与CAR-T疗法相关的继发肿瘤。2023年末，美国FDA发布通知，要求已经获批上市的CAR-T产品变更安全性标签，在黑框警告中加入“可能会诱发T细胞恶性肿瘤”的内容。
四、革命性的临床疗效与昂贵价格之间的两难境地，亟须科技创新带动产业创新
因此，具有革命性治疗效果的个体化细胞治疗迫切需要创新的生产交付方式，畅通目前CAR-T或TIL疗法临床应用最后一公里的梗阻，以人工智能+个体化细胞治疗搭建围绕着临床医疗机构的分布式生产培养设施，以数智技术突破当前细胞和免疫治疗人工生产的高投入、供应链冗长、过程烦琐的产能与效率的技术瓶颈，以全密闭、 全自动、灵活组合的数智化产线，多样本并行处理，分布式部署，以实现个体化细胞免疫治疗产品的大规模、高质量、低成本与可重复的生产交付。
传统生物药物生产的成本锐减都来源于规模效应，因此，目前上市的几款CAR-T产品，以及刚获批上市的TIL疗法均采取的是集中生产模式，希望重复经典的“以规模降成本”的经济学理论，但遗憾的是，这条在其他行业备受推崇的经典理论在个体化细胞治疗产业领域却无法重现，并且集中式生产个体化细胞治疗的工艺效率、成本效 应也受到了挑战，并没有出现大规模的成本下降，也没有发生传导至患者的价格锐减。
因此，为了更好地应对行业挑战，疏通具有革命性疗效的个体化细胞免疫治疗临床应用最后一公里的“梗阻”（这种梗阻有存在于供应链上的，也有存在于烦琐的人工操作带来的产能限制的），以缓解临床医生、患者家庭的两难的选择压力，我国制定了生物技术与信息技术融合应用工程专项，攻关研发细胞制剂数智化产线，利用数智技术、生产自动化技术围绕着临床需求部署“床边”生产线，以实现个体化细胞治疗技术的大规模、高质量、低成本、可重复的生产交付，提升创新产品的临床可及性。
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