完全缓解率100%！默沙东ROR1 ADC有望建立DLBCL一线治疗新标准｜第一现场

学术 2024-12-09 10:25 广东

美国东部时间2024年12月8日，默沙东宣布在第66届美国血液学学会（ASH）年会上首次以口头报告形式呈现了zilovertamab vedotin的一项2期临床试验结果。数据显示，这款ROR1 ADC在1.75 mg/kg剂量组中，联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）治疗先前未经治疗的弥漫性大b细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，实现了100% 的完全缓解（CR）率。

当下，ROR1是肿瘤治疗领域一个备受瞩目的靶点。针对该靶点的药物研发正在迅速开展，包括CAR-T、ADC、单抗等多种分子形式。其中，zilovertamab进度最快，已率先挺进3期临床，其余大多管线还处于早期开发阶段，如石药集团的ROR1 ADC药物SYS6005近期刚申报临床，基石药业CS5001即将启动1b临床。

Zilovertamab vedotin（MK-2140，VLS-101）曾是VelosBio公司主要研究性候选药物，默沙东于2020年11月以27.5亿美元收购该公司从而获得了这款产品。这是一款由靶向ROR1的单克隆抗体与名为甲基澳瑞他汀E（MMAE）的化疗药物连接而成的ADC。此前，该药曾获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格。

此次在ASH年会上公布的是一项名为WaveLINE-007的2期临床试验结果，试验评估了不同剂量zilovertamab vedotin联合R-CHP治疗先前未治疗的DLBCL患者的疗效与安全性。疗效结果显示，研究者根据Lugano标准评估评估的完全缓解率分别为：1.75 mg/kg剂量组100%（n=15），2.0 mg/kg剂量组93.3% (n=14) ，2.25 mg/kg剂量组100% (n=6)。治疗结束时总完全缓解率为97.2%。

所有患者的中位随访时间为17.6个月。接受1.75 mg/kg、2.0 mg/kg、2.25 mg/kg 三个不同剂量的患者客观缓解率 (ORR) 分别为100%、93.3% 、100%。并非所有患者均达到中位缓解持续时间（DOR），总12个月DOR为93.5%。根据数据，确定zilovertamab vedotin推荐剂量为1.75 mg/kg。

在安全性方面，所有患者中有11%（n=4）发生严重治疗相关不良事件(TRAEs)，58%（n=21）的患者发生了3-4级TRAE，其中最常见的是中性粒细胞减少症、恶心、贫血和腹泻。

“很高兴看到这些来自2期WaveLINE-007试验的早期积极结果，其中zilovertamab vedotin联合结合标准疗法显示出非常有希望的反应率和可管理的安全性。”默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士表示，“我们期待推进这种ROR1 ADC的研究，相信它在多种血液恶性肿瘤中具有强大的潜力。”

Clinicaltrials网站显示，默沙东已登记了一项3期临床试验，以进一步评估zilovertamab vedotin联合R-CHP在一线DLBCL患者中疗效。该临床将于2024年12月启动，计划入组人数为1046例。

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