2024年药物信息大会暨展览会在苏州国际博览中心圆满落幕。本次会议以“拥抱创新科技，开拓健康视野”为主题，汇聚了来自全球的医药监管机构代表和研发专家，共同探讨医药行业的未来趋势、创新科技的应用以及国际合作的重要性。燃石医学受邀参会并举办“肿瘤创新药全球化开发生态探索交流会”。
茅总首先总结了国际多中心临床试验（MRCT）的优势：1）提高招募患者效率；2）考察不同人群适用性；3）多区域同步递交上市。对比了MRCT两种策略的优势和挑战：全球统一CTA（理想）；全球多个CTA（常用）。在MRCT中，生物标志物的使用可以提高药物开发的成功率，而精准的标志物选择、准确的开发路径、以及可靠的技术方法及产品，是保证试验成功的重要因素。面对如今愈发复杂的生物标志物，NGS检测技术优势明显。基于NGS的液体活检能为临床研究提供更加灵活、高效的取材方式；MRD检测技术也为新药在早期肿瘤患者中的适应症拓展提供了探索空间。
从国际视野出发，伴随诊断是精准医学中不可或缺的重要部分，在世界各国都有相应的监管要求来指导伴随诊断的开发。燃石医学综合既往的案例经验和自身具备的国际视角，分享了各国伴随诊断相关的法规对比。针对全球多中心的临床试验需求及相应的伴随诊断开发，燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术，已有两款NGS检测试剂盒获得国家药品监督管理局批准；同时，公司积极布局全球化的伴随诊断开发团队与注册策略，已与多家国内外知名药企达成伴随诊断开发战略合作，共同推动肿瘤规范化精准诊疗的发展。
本次会议上，我们还特别邀请到艾力斯临床注册负责人姜勇、勃林格殷格翰大中华区转化医学和临床药理负责人王少楠、和径医药首席医学官张虹、英派药业生物标志物负责人张聪聪。四位来自制药公司的专家们，与燃石医学药企合作部副总裁茅新如一起从肿瘤创新药全球化开发策略的主要考量因素、全球MRCT的挑战与解决方案、MRCT中Biomarker选择，以及CDx开发等方面展开讨论和经验分享。
MRCT的开展是对药企综合实力的考验。开展多国临床试验的最佳时机通常是在前期的研究和初步临床试验成功完成以后，充分了解市场和竞争情况，有资金和资源准备充足，科学和技术上的准备和创新，以支持多国临床试验的复杂需求。其中，最重要的事情是，务必充分理解各个国家和地区的法规和审批流程，并且了解不同国家和地区的基因组，患者分布，人种差异等因素。
对于全球MRCT，不管是药企自主开展还是授权合作的方式，都应建立高效顺畅的沟通平台，定期沟通与及时反馈相结合，拥有强大的项目管理团队支持，并且积极对称临床试验进度。在进行MRCT选择合作伙伴时，最理想的情况肯定是选择一个可以完成多国检测的伙伴。但就目前的现实情况来看，更多的还是在临床试验开展的地方选择合适的诊断公司。开展MRCT最基本的要求是要符合当地和国际的质量管理和合规性；其次是公司本身的实力和开发经验等。最后，在资本时代，成本和时间也是重要的考量因素。
希望在行业、法规等往前发展的过程中，药企和诊断公司能够共同努力，一起把药物和伴随诊断的共同开发等携手做得更好。
燃石医学的展台受到药企与会嘉宾的密切关注。全球化业务布局和丰富的产品管线，充分展示了燃石医学在助力创新药物全球化开发硬核实力。
关于燃石医学
燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
