2024年9月6日，“踏浪远航，燃势出击”第四届燃石精准诊疗生态峰会圆满落幕，来自MNC、bigpharma、biotech等150余位嘉宾出席会议。本次会议以专题演讲穿插圆桌讨论的形式推进，共设置了３个专场圆桌、10+专题演讲，特邀20+业内大咖参与讨论。大家怀抱用科技造福临床的美好愿景，针对转化医学发展诉求、伴随诊断出海挑战、实验室运营规范等话题发表独到见解，为促进药企合作的全球化发展提供新视角。
百济神州副总裁、全球转化研究及转化医学研究负责人沈志荣对话燃石医学创新中心研发副总裁李冰思 、德昇济医药转化医学高级总监芮浩鹏 、映恩生物Director, Biomarker唐莉丽、安进中国诊断策略负责人姚鸣、百济神州临床生物标志物高级总监张韵，围绕MRD、转化医学与生物标志物，探讨new modality中的标志物的探索与转化难点、提升临床成功率，并结合热门案例进行转化医学和研发策略的深度交流。
随着药物的快速迭代更新，转化医学和技术创新应该受到重视。当前药物研发高速发展，我们需要持续进行技术革新，使用更加精准全面的检测方式。同时，在进行生物标志物探索的过程中，技术需要具备临床实用性，在落地的时候尽可能简便直接，具备更高的容错率，使fancy的技术落地临床、服务患者。
燃石医学法规事务部注册总监曹真对伴随诊断法规在全球的发展趋势进行整体介绍，并详细展示日本的监管要求和注册探索。当前全球对伴随诊断的监管要求日益清晰细化，尤其日本作为伴随诊断强监管国家，对于伴随诊断要求更为严格，对于需要靶向筛选药物需同步提交伴随诊断和药物开发计划，这就要求我们尽早布局，根据主流监管机构的要求制定普适性文件。
Precision Medicine and Biosamples China Oncology R&D, AstraZeneca 魏泽峻就当前药物研发过程中诊断策略的考量进行分析。为了铺平药品市场化道路，药企会提前布局伴随诊断在本地的临床研究，并且综合考量技术的准确性、可及性、专家推荐等级等问题。目前中国伴随诊断的法规较为明确，被验证具有较高证据等级的设备是首要选择。
Executive Director, Head of Precision Medicine and Biosamples China, AstraZeneca 殷晓璐现场对话燃石医学法规事务部注册总监曹真、礼来医学执行总监陈璐 、吉利德生物标志物总监崔晓慧、海和药物临床科学高级副总裁李福根、强生精准医疗诊断科学总监青敏，围绕伴随诊断海外拓展方式、海内外伴随诊断方案倾向性、国内伴随诊断策略考量、药物获批前的工作布局等内容展开讨论。
在以注册为临床目的的全球研发中，无论是选择local还是global的伴随诊断策略，需要考虑的核心问题主要集中在中国伴随诊断策略和样本选择是否符合海外监管要求，基于此，一份成功的伴随诊断出海案例极具说服力。此外，在考虑方法学海外适用性的同时，需要尽早布局药物伴随诊断，及时留住关键样本，以确保伴随诊断和药物同步甚至提前获批，最大程度满足药物的临床应用和市场推广需求。
燃石医学检验所总监段军莉围绕燃石高通量测序实验室质量管理体系的建立与持续改进，以及临床试验项目的运营管理等内容，详细阐述了质量管理体系的核心价值、法规依据、关键要素管理，以及临床试验项目从启动到结束的全流程管理，包括人员培训、设备维护、环境清洁、试剂质检、质量监控评价，并通过实例展示了如何确保检测服务的高质量和规范化，以支持临床试验和诊断服务。
复星医药转化医学负责人郭佳岩现场对话燃石医学检验所总监段军莉、道尔生物临床运营高级总监甘雨龙、海思科运营总监胡庆元、礼新医药临床运营副总裁孔亮、和黄医药临床运营副总裁杨彬 ，围绕中心实验室的选择和管理、国际化标准的实验室运营、中心实验室和临床各个实验衔接、样本管理、生物安全法等话题展开探讨。
当前创新药物出海势不可挡，在成功出海前，药企还需先完成一系列“大考”以顺利实现与国际的接轨，包括提供符合国外监管机构标准的临床研究数据。在这个过程中，创新药企需要提前做好考核，选择符合海外监管要求、具备成功的项目经验和规范化运营流程的中心实验室。
随着转化医学和伴随诊断的持续发展，国内创新药物研发能力逐渐接轨国际前沿，我们渴望在世界舞台展示中国关于肿瘤精准诊疗的解题方式。作为国内专注NGS技术研发和伴随诊断合作的领头企业，燃石医学拥有精准的基因检测技术、成功的靶点开发案例、丰富的伴随诊断经验和规范化的中美双C实验室，完美契合创新药企的出海诉求。
用科学守护生命之光是燃石医学一贯的愿景与使命，希望通过持续的技术革新和项目积淀，我们能够赋能企业出海，推动精准医学产业踏浪远航，让国内先进技术护佑全球肿瘤患者！
关于燃石医学
燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
