原料药欧美国际注册及核查

一、前言

中国加入WTO以来，制药企业对市场国际化的需求也越来越大，目前欧美发达国家出于成本与环保因素的考虑，纷纷将原料药生产基地向亚洲转移，加上高额的利润和发达的制剂技术，欧美成为2个主要的药品制剂输出地，这转而成为对原料药的巨大需求，也给中国原料药行业带来了新的发展机遇。原料药在获得欧美登记和通过现场检查后，产品不仅可取得进入欧美市场的“通行证”，而且由于FDA、EDQM和EMEA在医药界的权威性为世界各国所承认，它的批准也对企业进入整个国际市场具有举足轻重的意义。因此，加强美国FDA认证和欧盟CEP认证进一步开拓中国原料药国际市场，对国内原料药生产企业来说具有非常重要的现实意义。

一、国外原料药注册梳理

1、美欧日和部分金砖国家、东南亚国家原料药注册路径解析

2、美国DMF制度注册流程详解及要点解析

3、欧洲CEP证书申请详解及要点解析

4、EDMF/ASMF文件编制的详解

5、欧洲原料药注册不同申请程序的选择原则和异同分析

二、美国DMF的完整性评估（CA审评）的重点及案例解析

1、美国DMF文件的编写要点解析

（1）CTD格式的介绍

（2）M1编写详解及案例分析

（3）M2专家报告详解及案例分析

（4）M3文件的编写详解及案例分析

（5）eCTD文件申报详解及案例分析

2、美国DMF的完整性评估的法规解读和重点问题案例分析

（1）起始物料相关的法规解读及案例分析

（2）物料质量标准和检验报告的法规解读及案例分析

（3）分析方法验证的法规解读及案例分析

（4）杂质研究的法规解读及案例分析

（5）稳定性试验的法规解读及案例分析

3、中国企业注册美国DMF的注意事项和经验分享

三、欧洲CEP证书编写详解及发补缺陷案例分析

1、欧洲CEP证书编写详解

（1）申请表M1的编写详解

（2）专家报告M2详解

（3）正文M3详解及特殊要求分析

2、欧盟原料药CEP高频缺陷案例解析及应对实施策略

（1）起始物料选择相关缺陷及解决策略

（2）中间体杂质及残留问题缺陷及解决策略

（3）工艺描述问题缺陷及解决策略

（4）包装材料问题缺陷及解决策略

（5）杂质讨论问题缺陷及解决策略

（6）基因毒性杂质问题缺陷及解决策略

（7）残留溶剂问题缺陷及解决策略

（8）元素杂质分析问题缺陷及解决策略

（9）内包材标准问题缺陷及解决策略

3、中国企业登记CEP的注意事项和经验分享 

四、欧美原料药现场核查策略解析

1、美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的异同分析

2、FDA和欧盟现场检查重点及缺陷案例分析

（1）对于质量管理保证系统现场检查重点及缺陷案例分析

（2）对于QC系统现场检查重点及缺陷案例分析

（3）对于设施与设备体系检查重点及缺陷案例分析

（4）对于生产管理体系检查重点及缺陷案例分析

（5）对于物料和包装系统现场检查重点及缺陷案例分析

张老师  某知名药企注册事务负责人，十余年药品研发注册经验。熟悉中、美、欧、亚太等地注册事务，对不同类别药品及地区的监管要求、研发策略、注册策略和管理有较深的理解和实操经验。主导及参与多个治疗领域进口药品和国产药品的临床前注册、上市后维护等工作。

1、培训时间：2024年11月23日-24日

2、培训方式：线上直播授课

3、咨询及费用：详情咨询请添加下方二维码

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