根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）》（以下简称《试点方案》）、国家食品药品监管总局《《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》（苏食药监办〔2016〕213号）等有关文件要求，为推动全省药品上市许可持有人制度试点工作顺利开展，保证试点工作质量，特制定本申报程序和资料要求。

一、申报程序

（一）申请

申请人及其所申请的药品应符合《试点方案》中“试点药品范围”规定要求，填写《药品注册申请表》或《药品注册补充申请表》时勾选“药品上市许可持有人”选项，并填写《江苏省申请药品上市许可持有人制度试点申请表》（附件1），连同注册申报资料一并报送江苏省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）行政许可受理中心。

（二）签收与受理

申报资料报送省局行政许可受理中心（以下简称“受理中心”），符合要求的，当场出具资料签收单。受理中心对资料进行形式审查，符合要求的，予以受理并出具受理通知书；需要补正的，在5日内将需补正的全部内容一次性告知申请人；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

（三）现场核查/现场检查

已受理的新注册申请，根据《药品注册管理办法》（局令第28号）相关要求需进行现场核查或检查的，由省局药品注册管理处组织核查或检查。存在跨省委托生产情形的申请，申请人应向受托方所在省级药品监管部门提供委托生产品种的相关申报资料，经受托方所在省级药品监管部门审查同意后，由省局组织生产现场检查，并通知受托方省级药品监管部门协同检查。

（四）技术审评

对于存在变更生产企业或生产场地情形的补充申请，相关申请资料由省局受理中心转省局认证审评中心进行技术审评（生物制品除外），视审评需要由省局认证审评中心组织现场检查，并出具审评报告，报省局药品注册管理处。

（五）审核与审批

需现场核查/现场检查或技术审评的申请，在完成各项研制现场核查、生产现场检查、技术审评后，由省局药品注册管理处起草审查意见，省局依据审查意见作出审核决定，对于符合规定的，上报国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）。

不需现场核查/现场检查或技术审评的申请，由省局药品注册管理处起草审查意见，省局依据审查意见作出审核决定，对于符合规定的，上报国家总局。

药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁申请成为药品上市许可持有人的，由省局审批后报国家总局备案（生物制品除外）。

二、申报资料一般要求

申请人除按照《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等要求撰写资料外，申请人应根据不同申请事项，按要求提交相应的证明性文件和技术资料，主要包括：

（一）品种证明文件

申请品种符合《试点方案》中“试点药品范围”的证明性文件或说明。

（二）申请人资质证明文件

1.药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。

2.科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。

3.药品生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》复印件。

（三）药品质量安全责任承担能力的相关资料

1.科研人员申请药物临床试验的，应提交《药物临床试验风险责任承诺书》（格式可参考附件2），承诺在临床试验开展前，向省局提交与保险机构签订的药物临床试验保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》（格式可参考附件3）和《担保函》（格式可参考附件4）。

2.药品研发机构或科研人员申请成为药品上市许可持有人的，应提交《药品质量安全责任承诺书》（格式可参考附件5），承诺在药品上市销售前，向省局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》。对于注射剂类药品，在上市销售前提交上市药品质量责任保险合同。相关保险金额或担保金额应与产品预期销售金额、质量风险相一致。

（四）委托生产药品的相关资料

1.受托药品生产企业的资质证明文件：营业执照、具有相应药品生产范围的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》等复印件。对于原料药和治疗用生物制品委托生产的，可暂不提交受托药品生产企业相应剂型的《药品GMP证书》。

2.持有人和受托生产企业签署的《药品上市许可持有人委托生产合同》（附件6），其中必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。

3.持有人提供对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况的现场考核报告，并阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审计计划。

4.持有人和受托生产企业签署的《药品质量协议》，明确彼此依法承担的赔付责任。

5.其他委托生产相关资料按国家总局最新要求执行。

三、补充申请资料要求

对于下列情形的变更应按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项的规定办理补充申请注册，申请人还应依据具体申请事项提交以下有关资料：

（一）药品注册申请审评审批期间，原申请人申请成为药品上市许可持有人的，提供申请品种已申请注册或已批准临床试验的证明文件。

（二）符合《试点方案》中已批准上市的药品，原药品生产企业申请成为持有人的应提供原药品批准证明文件，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品还应提交相关证明文件。

（三）变更申请人或持有人的，由转让和受让双方共同出具申请报告，并提供转让合同或协议，转让方在外省的提供当地省级药品监管部门签署的意见。

（四）变更受托生产企业的，由持有人和新受托生产企业共同出具申请报告，按前款“委托生产药品的相关资料”提供相关委托生产资料，同时按《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）相关技术要求，提供变更前后一致性对比研究资料。

（五）药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁成为药品上市许可持有人的，由搬迁企业或兼并方企业提出申请，还应提交下述资料：

1.企业搬迁或被兼并后整体搬迁的证明材料，如新建企业（车间）的《药品生产许可证》；

2.企业持有药品批准文号的药品目录及证明文件；

3.企业搬迁后已上市药品的生产管理方式的说明，变更前后一致性对比研究资料；如涉及委托生产的，应按委托生产的要求提交相关资料；

4.企业搬迁前已委托其他药品生产企业生产并获得批准，此次申请上市许可持有人时受托生产企业不变的，应提供原《药品委托生产批件》、原生产单位连续3批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件。

5.上市许可持有人承担药品质量安全责任能力的相关资料。

四、本文在药品上市许可持有人制度试点期间有效，由省局负责解释。

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