香港药品监管体系是二级审批的框架。这一框架下，药品需获得至少两个ICH和药品检查合作计划（PIC/S）国际准则的国家药监部门批准，方能在香港注册上市。全球有32个国家同时满足这两个条件，暂且称为香港药品二级审查的“list A”国家。
2022年10月，特首施政报告提出与“內地”合作让药物在港註冊，将中国、巴西、新加坡、韩国四个“部分符合（ICH）和（PIC/S）准则”的国家纳入了一个新的监管范畴—“list B”。这一调整后，药品只需获得2个list A国家CPP或1个list A+1个list B 国家CPP，即可在香港获批上市，拓宽了药品进入香港市场的路径。
2023年2月进一步放宽该审批机制，将list A和list B整合在一起。至此，来自全球36个国家的药品只需获得其中任意两个国家的CPP，即可注册进入香港市场。
2023年10月，随着特区政府在2023施政报告的颁布，正式拉开了药监改革的序幕，第一次提出建立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（HKCMPR），（该机构已于2024年6月成立了筹备办公室），为迈向“第一层审批”方式审批新药和医疗器械的注册申请奠定基础。香港还积极推动加入ICH，于同年10月31日正式成为ICH观察员，计划于2027年成为正式成员。
“1+”审批机制于2023年11月正式生效，该机制允许治疗严重或罕见疾病的新药在提交1张CPP的基础上，结合本地数据进行审批。2024年3月底优化了评审程序，设立了拒收机制、扩大了专家组规模，并设立了处理时间的“计时”机制，以提高审批效率和质量。6月底进一步推出了若干鼓励措施，将原本在药品办公室批准后启动的法例修订流程提前至申请阶段启动（既“串联改并联”），容许使用电子处方资料说明书替代实体说明书以及发布本地专家评估/审评报告范本，意图进一步激发企业申报。自“1+”机制生效以来至本文成文时，1年时间共3个品种（5个品规）通过“1+”机制成功注册。
最近有机会去了一趟香港，与两位制药同行朋友进行了一些交流。以下是交流情况和心得。
一位是V朋友，是香港TOP3制药公司研发人员，在港工作约6年。
作者：是什么原因促使你来香港工作？
V：公司去学校校招，正好有这个机会。公司可以解决香港的户口，通过专才计划，自已趁着年轻到这个地方来学习和闯荡。再加上这边工作压力不大，相比内地也不卷。研发人员的收入可以与上海持平。因此就考虑就过来了。
作者：香港这边有做创新药研发的吗？
V：基本没有。基于个人的了解，香港这边的制药企业主要做仿制药的研发，规模不大，人数不多。大多数是在内地销售。香港有一个科学园，那边有一些生物科技公司，但好像并不发达。
作者：相比其他行业，制药行业在香港的收入如何？
V：香港最为发达和收入高的行业主要是金融，法律和医生。制药行业可能排不上号。香港本地人基本没有做制药的，认为收入低，工作累。还有一个行业在香港发展很快，值得关注，就是数字货币和web3.0，这边很多年轻的朋友在从事这个行业。
作者：香港工作加班常见吗？
V：所在公司基本不加班，做5休2。周末时间可以自由支配。人与人的边界比较明确。
以下交谈省略。
香港这边制药研发主要是集中于制剂仿制研发，几乎没有做原料药生产和开发的，原因一方面是污染，另一方面人才不好招，这一点与新加坡的政策完全不同。新加坡地方也不大，也绿色环保，但就打破常规，敢于引入原料药生产方面的公司。
要想发展，老思维有待突破。同时香港很多TOP制药公司在内地有研发基地和销售公司，毕竟内地市场很大，大到可以养活整个公司的研发和运营。
这边研发人员主要来自于内地，校招为大多数。有些大制药公司可以帮助这些应届生解决香港身份的问题。就这一点，吸引了一批应届生来港工作，有广东地区和其他地区的学生，广东地区学生的语言是他们的优势，无缝衔接。
香港公司研发中心基本不做新药研发。研发人员的待遇跟上海同样研究人员的待遇基本一样，但工作没有上海那么卷，很少加班，做五休二有很多自己的时间，相对轻松。
香港本地人很少有去做制药研发工作，因为比较辛苦，而且待遇在当地不高，也就是说付出跟收入不成正比，这是香港本地人的一些想法。
总之了解下来，香港制药研发不发达，甚至是有点普通，大部分港人还是集中在做金融、医生和法律，原因是这些行业收入比较高，也比较发达，人才需求旺盛。
港府最近几年出台了一些创新药方面政策，支持生物制药创新项目的落地，
另外一位是中药行业投资人G朋友，在业内有超过15年的从业BD经验，同时是国内一大型仿制药公司顾问。
作者：什么原因促使你来香港发展？
G：我从事BD这块工作，全国跑。这边中药行业发展的比较好，也得到了邻近地区和国家的认可。正好有中药项目，联合几位朋友收购了一家家族中药厂，非常看好它的前途。
作者：在香港工作与内地工作的差异是什么？
G：这边人与人之间的交往比较单纯，谈商业就谈商业，与其他无关。这边政府办事讲究流程，效率会低一些，但能保证公平，没有其他需要公关的事务。
作者：作为内地资深从业人员，过来工作签证方便吗？
G：目前每个月会在香港呆两周，处理药厂的一些事务，拿得是工作签证。目前还没有拿到这边的身份证，后续会考虑。
作者：了解香港的创新药研发这一块吗？
G：在香港创新园区，有一些生物制药方面的公司，但听行业朋友说，这类项目并不多，还有待于发展和挖掘。
以下交谈省略。
在香港一些超市，比如屈臣氏，裕光国货，可以看到很多的中成药柜台。这边对于中药的相信要远远大于西药。在香港去医院看病比较麻烦，要预约，还贵，小病就自己买药，中药的选择要大于西药，这可能是中药盛行的一个原因。
另外一个原因，香港中成药是家族式做法，通常一个家族会坚持运营几代人，几十年如一日，信誉良好，追求质量，因此得到了国内以及东南亚普遍认可。
在香港违法，代价很高。据了解，香港这边制药监管基本没有审评能力，主要还是引进其他国家和地区批准的药物，拿来主义，这也限制了当地创新药的发展，土壤没有成型，何以引来凤凰扎地生根。
港府的确意识到了这个问题，在香港科学园，招商一些生物制药企业，这一点有些学内地的园区发展思路，但目前还没有一些很好的新药项目落地开展，所以创新药在港还有很大潜力发展，人才需求也一样。
以上是与行业朋友了解到的一些在港实况与心得。如有关于香港更多的问题，可以留言。
香港国际机场一饭店
尖沙咀邮政局
香港K11商场一角
尖沙咀警署
维多利亚港对面
