WXRedian | 文亮频道 | 注册合规工艺技术转移与工艺验证

一、前言

药品注册工艺与不同临床阶段注册技术转移是药品研发注册生命周期中的重要环节，是注册CMC管理和研发注册质量体系的重要组成部分。技术转移的成功与否密切关系着研发、注册的合规性以及药品的安全性、有效性和质量可控性。技术转移一般包括分析方法的技术转移、原料药（原液）的工艺转移和制剂工艺技术转移。技术转移包含转移后的工艺验证与确认，往往需要进行转移前后的工艺研究与一致性评价，重大技术转移可能触发工艺变更和临床与非临床的头对头对比研究和工艺验证。

本课程将针对技术转移和工艺验证的国内外相关法规指南，并结合近年在药品注册中普遍存在的工艺技术转移与工艺验证注册方面常见问题，对药学研制和生产现场注册中对技术转移与工艺验证的要求进行探讨，以期为药品研发单位和生产企业技术转移与工艺验证合规性指导，为后续药品监管部门对技术转移与工艺验证工作的监管提供合规性能力支持。

二、培训内容

第一天技术转移策略与合规性评价案例解析

一、技术转移法规要求与注册要点说明

二、药品注册技术转移策略与合规评价

三、什么是产品注册事项变更与技术转移生命周期

四、药品技术转移项目管理流程解析

1、如何建立技术转移合规性项目管理体系

2、技术转移工作和公司质量管理、工程管理等内容如何关联

3、如何协调各部门人员的参与度

4、技术转移过程包括哪些具体活动

5、各项活动的具体工作内容和用途是什么

6、如何处理各项活动的先后顺序（或逻辑关系）

五、技术转移与注册变更申报的一致性评价

六、技术转移过程中变更控制策略

七、技术转移过程中常见问题的剖析和解答

1、技术转移或新产品引入风险评估的评价要求

2、人/机/料/法/环/测六个方面的技术转移评估案例分享

3、技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略

4、技术转移中涉及产品共线生产对清洁验证的要求与对策

八、技术转移中经常出现GMP合规性问题举例

1、转出方和接收方对技术转移的成功标准认知不一致

2、技术转移过程中缺乏规范化管理

3、转出方和接收方对技术转移过程中的关键技术问题认知不足

4、技术转移头对头对比研究对数据完整性的要求

九、技术转移中生产工艺管控的关键点

1、不同注册阶段的技术转移资料包应该包含哪些内容

2、如何头对头评估关键工艺参数（CPPs）、关键质量属性（CQAs）问题

3、如何评估确定当前分析方法和生产工艺的稳定性和重现性

4、CPPs和CQAs在药品生命周期内如何进行持续开发和不断评估、优化

5、如何预先识别待转移产品生产工艺活动中的风险，进而提前进行管控，提高试生产以及工艺验证的成功率

6、在转出方和接收方之间，如何开展质量可比性研究工作，证实技术转移是成功的

十、药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

1、技术转移方案和报告的内容及相关记录要求

2、技术转移过程的风险评估策略

3、技术转移后的相关验证数据可行性评估

4、分析方法的转移和确认

5、几个技术转移经典实际案例文件展示

第二天药品注册工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施

一、FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南对比解读

二、工艺验证生命周期活动案例讲解

1、最新工艺验证生命周期管理要求与验证与确认关系

2、药品注册对工艺验证三个注册阶段要求与市售阶段的关系

3、不同注册阶段确认与验证行为启动的要素

4、新药在研发注册及工艺放大中的工艺研究

5、如何使用风险管理工具进行工艺验证与确认分析评价

6、如何对工艺设备放大进行验证与评估

7、工艺验证与确认前提条件的确认范围

三、不同注册阶段工艺确认与关键注册批的工艺验证评价

1、基于风险评价的工艺确认与验证计划组织要点解析

2、工艺验证文件管理与案例解析

3、关键注册批的工艺验证评价与实施

4、不同注册阶段工艺验证的偏差管理要求与不同点

5、不同分类注册产品对无菌产品工艺验证的要求与案例

6、生物药工艺验证特定要求与案例

7、最新基因与细胞治疗产品工艺验证特定要求与合规探讨

四、CMC批准后工艺变更可比性方案要求与申报资料组织案例

1、基于产品注册生命周期的CMC工艺批准概念的认识

2、IND阶段批准的CMC工艺变更管理

3、不同临床周期过程中的CMC工艺变更管理

4、NDA后的CMC工艺变更管理

5、工艺变更分类评价原则与变更计划的关系

6、CMC变更的可比性方案撰写技巧

7、已批准的可比性方案报告CMC工艺变更案例

五、清洁验证法规体系与文件组织案例解析

1、清洁验证监管要求及指南解析

（1）清洁验证的GMP注册要求

2、研发注册工艺共线生产与清洁验证评价

3、应用风险管理原则来确定清洗验证参数

（1）基于产品溶解度与毒性分类管理风险性评价案例

（2）共线产品总清单和设备模型评价

4、几个不同注册分类的清洁验证项目计划案例说明

（1）清洁验证方案设计案例解析

（2）清洁剂的残留问题案例

5、如何把握和使用残留限度标准

（1）如何基于健康的毒理学数据计算残留限度误区与评价

（2）清洁验证取样困惑/对策和取样回收率测定操作方法

6、生物制品清洁验证的特点、标准、方法和策略

7、中试车间/CDMO生产复杂性分析与清洁验证新思路设计

8、清洁验证实施过程中面临的困惑与对策问答

9、新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法

（1）清洁程序和清洁验证的关键考量点控制

（2）几个不同注册分类产品的清洁验证实际真实案例解析

（3）清洁验证检查和审计重点

三、主讲老师

刘老师质量总裁。NMPA高研院特聘讲师，医药工程高级工程师。30余年生物制品管理经验，曾在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位。现从事生物药物（尤其CGT等先进药物产品）研发、注册的体系构建与监管。

四、培训设置

1、培训时间：2024年10月25日-26日

2、培训方式：线下苏州+线上直播授课

3、咨询及费用：详情咨询请添加下方二维码

五、咨询及报名

咨询或报名请扫码