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共找到 17 条记录

FDA：IND阶段CMC法规考量点

文摘 2024-09-18 07:07 上海

FDA在2024年9月4日联合NIH举行了一次Webseminar，旨在‍帮助学术生命科学加速和早期肿瘤学相关公司开发新的抗癌疗法、器械和诊断。下文是小分子新药研究CMC方 ...

2024药品东南亚、WHO和TGA注册策略

文摘 2024-09-15 07:51 中国

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会药成材信息技术（北京）有限公司各有关单位随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力 ...

FDA：亚硝胺杂质毒理数据研讨会公告

文摘 2024-09-15 07:51 中国

FDA药物评估与研究中心（CDER）和健康与环境科学研究所（HESI）联合主办关于亚硝胺Ames数据审查和方法开发研讨会，会议时间与地点如下：会议时间与地点：会议背景：FD ...

PIC/S GMP法规详解及PIC/S注册认证流程

文摘 2024-09-14 07:17 上海

一、前言国际药物监查合作计划(The PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme，简称PIC/S)成立于1995年11月，为世 ...

【学习笔记】2024 FDA人用药物亚硝胺杂质指南 (3)

文摘 2024-09-13 07:07 上海

FDA在2024年9月4日更新了人用药物亚硝胺杂质指南，这是继2021年2月该指南第一次修订后，FDA第二次对该指南进行增订和更新，指南核心内容主要如下：1. 介绍和背景 ...

【学习笔记】2024 FDA人用药物亚硝胺杂质指南 (2)

文摘 2024-09-12 07:07 上海

【学习笔记】2024 FDA人用药物亚硝胺杂质指南 (1)

文摘 2024-09-11 07:07 上海

PIC/S GMP法规详解及PIC/S注册认证流程

文摘 2024-09-11 07:07 上海

一、前言国际药物监查合作计划(The PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme，简称PIC/S)成立于1995年11月，为世 ...

2024药品东南亚、WHO和TGA注册策略

文摘 2024-09-10 07:07 上海

万字长文：制药技术转移与知识管理生命周期管理差距、风险、策略和工具

文摘 2024-09-10 07:07 上海

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间 ...

【沟通交流群】第66周技术问答：上市后，临床研究用样品需要与商业化产品一样吗？

文摘 2024-09-09 07:07 上海

本周群中有同行朋友讨论到一个关于上市后产品用于临床研究的问题：问题:有一个品种，有A、B两个适应症的IND批件，并且两个适应症的规格不同。A适应症上市后在场地1生产商业化产 ...

【文献阅读】浅谈溶出度检查方法的建立

文摘 2024-09-06 07:07 上海

本文我们重读了CDE电子期刊，主要内容为溶出度检查方法的建立。‍‍‍‍‍‍‍‍‍发布日期：2007年11月30日CDE：王亚敏　溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制 ...

技术转移与知识管理(完）：知识转移的影响和展望

文摘 2024-09-05 07:07 上海

全文由Merck科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之 ...

技术转移与知识管理(5)：知识转移具体要求和框架

文摘 2024-09-04 07:07 上海

2024药品东南亚、WHO和TGA注册策略

文摘 2024-09-03 07:07 上海

【文献阅读】关于普通口服制剂溶出度比较研究的一些建议

文摘 2024-09-03 07:07 上海

本文我们重读了CDE电子期刊，主要内容为普通口服制剂溶出度比较研究。发布日期：2005年5月23日CDE：张宁　当药品处方、生产工艺、生产地点和生产规模等发生变更后，最需要 ...

【沟通交流群】第65周技术问答：质量标准被发补，需要二次注册检验吗？

文摘 2024-09-02 07:07 上海

本周群中有同行朋友讨论到一个关于二次注册检验的问题：问题:注册检验前置，已经检验完了，但是审评过程中发补又对质量标准做了修改，那注册检验还会对修改的部分重新检验？首先企业自 ...

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