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共找到 18 条记录

人工智能（AI）辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则

文摘 2024-11-22 07:07 上海

本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测 ...

AZ：抗肿瘤药物杂质控制策略的案例研究

文摘 2024-11-21 07:07 上海

在2018年11月，EMA/FDA组织的一个工作论坛，AZ科学家分享了AZ当下最为火热的抗肿瘤药物-奥希替尼的杂质控制策略，尤其是基因毒性杂质的控制，采取了S9以及ICM ...

CDE文章：浅谈手性药物的药学研究

文摘 2024-11-20 07:07 上海

前CDE 黄晓龙，20050710手性药物药学研究的基本要求如下：在原料药制备工艺研究时应根据手性中心的引入方式，采取有效的过程控制手段，严格控制产品的光学纯度；在结构确 ...

【学习笔记】加快创新药审评审批改革：没有止步

文摘 2024-11-19 07:07 上海

2024年10月25日，国家药审中心老师在创新药研发与评估高质量发展论坛中分享了关于“加快创新药审评审批制度改革相关举措”的主题。由于内容较多，笔者撷取关注内容，尤其是与创 ...

【沟通交流群】第74周技术问答：英国药典某制剂质量标准也需要控制原料药中工艺杂质？

文摘 2024-11-18 07:07 上海

本周群中有同行朋友讨论到一个关于原料药注册标准中溶解度的测试问题：问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的 ...

原料药欧美国际注册及核查

文摘 2024-11-15 07:07 上海

一、前言中国加入WTO以来，制药企业对市场国际化的需求也越来越大，目前欧美发达国家出于成本与环保因素的考虑，纷纷将原料药生产基地向亚洲转移，加上高额的利润和发达的制剂技术， ...

FDA：如何识别CQA和CPP？

文摘 2024-11-14 07:07 上海

今天的主题内容是如何识别关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs）。虽然本报告的内容是2015年的，并且以化药工艺为主来讲述。‍参考：星辰纯视界公众号质量标准建立讨 ...

CDE文章：关于化学药品注册批量问题的探讨

文摘 2024-11-13 07:07 上海

[摘要] 在化学药品注册中，批量以及生产规模放大是药学审评重点关注的问题。本文在对“批”定义进行剖析的基础上，比较了国内外对工艺开发批量的要求，总结了质量研究、稳定性研究 ...

【学习笔记】中国药典2025版四部修订对新药质量研究的影响浅析

文摘 2024-11-12 07:07 上海

2024年10月27日，国家药典委通辅包处张军副处长分享了2025版药典四部的修订和主要内容更新进展。由于内容较多，本文撷取笔者关注的内容，尤其是会与创新药质量研究相关内容 ...

【沟通交流群】第73周技术问答：原料药注册标准中的溶解度在放行时需要测试吗？

文摘 2024-11-11 07:07 上海

本周群中有同行朋友讨论到一个关于原料药注册标准中溶解度的测试问题：问题:国内的原料药注册质量标准通常都会有溶解度描述，这个项目在原料药放行时需要检测吗，为什么？这个问题有两 ...

香港制药故事

文摘 2024-11-08 07:07 上海

香港药品监管体系是二级审批的框架。这一框架下，药品需获得至少两个ICH和药品检查合作计划（PIC/S）国际准则的国家药监部门批准，方能在香港注册上市。全球有32个国家同时满 ...

原料药欧美国际注册及核查

文摘 2024-11-07 07:07 上海

【活动预告】 | 《京赣协作医路同行》宜春（北京）生物医药大健康产业“双招双引”对接会即将开始

文摘 2024-11-07 07:07 上海

为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，全面落实习近平总书记考察江西时的重要讲话精神，聚焦“走在前、勇争先、善作为”的目标要求，大力促进京赣两地经济社会交流，壮大我 ...

不同注册分类皮肤外用制剂的非临床研究内容总结

文摘 2024-11-06 07:07 上海

本文主要依据化药不同注册类别，分享涉及皮肤外用制剂4类场景下对应的非临床药理毒理研究内容。鉴于没有专门针对皮肤外用制剂的非临床研究指南，本文主要以案例形式展开。4类情况分别 ...

CDE文章：仿制药研发变迁的思考

文摘 2024-11-05 07:07 上海

前审评三部：张哲峰，20080819摘要：本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识，期望与业界同仁共同探讨，求得共识，以求进一步 ...

【沟通交流群】第72周技术问答：稳定性研究质量标准要做鉴别项是一种科学错误吗？

文摘 2024-11-04 07:07 上海

本周群中有同行朋友讨论到一个关于原料药的放行标准和稳定性质量标准中鉴别项设定问题：问题:原料药稳定性考察鉴别项是重点考察项目吗？今天有老师提出报国外注册文件没有鉴别項会提出 ...

CFDI：生物药分段生产现场检查指南

文摘 2024-11-02 08:00 上海

CFDI在2024年11月1日发布了关于生物制品分段生产现场检查指南，非常高效地给到生物制药企业指南。化学药的分段生产指导是不是也在将来不久会到来，我们期待。‍‍‍‍‍质量 ...

FDA审评：Elacestrant片的溶出接受标准制定（完)

文摘 2024-11-01 07:07 上海

NDA 代号217639申请人Stemline Therapeutics, Inc. 剂型片剂规格345mg和86mg途径口服每日最大剂量345mg原研/OTC原研拟定适应 ...

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