CDE药审云第10期内容。
以下为中国药典标准提高和色谱方法验证培训课程
时间：2024年10月24日-10月26日
地点：杭州市
课程概述
新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平，提高药品质量，保证公众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥重要作用。为了帮助企业做好准备以迎接更高的标准、实现企业面向国际化的新要求，我们定于2024年10月24-26日在杭州市举办“国家药品标准提高和药典符合性检测与方法学验证（9201通则）及验证评价统计学工具研讨班”，欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
课程时间安排
10月25日
9:00-12:00
13:30-16:30
一、通过提高标准、纳进药典来打败同品种对手
1.国家药品标准是如何提高的？
2.企业如何参与国家药品标准的制定？
二、使用药典方法时有可能出现的问题及科学思维分析
1.药典方法提高了，实验室如何重现药典方法，不能重现如何处理？
2.药典方法不能适应生产产品的应对方法及举例；
3.在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？
4.药典方法的实验室确认应该注意的风险举例及规避方法；
5.执行新版药典的变更管理
三、药典符合性检验技术（如何保证检验操作规程的合规）
1.药典凡例通则分析检测规范要求和应用
1)凡例在药企中的应用：注意事项、关键信息、数据处理及报告的转化
2)术语与定义如何做到企业内部的转化和规定
3)数值修约如何正确体现在自检报告和申报资料上
2.重温药典符合性检验操作，增强规范操作意识，确保药品检验准确无误
1)样品称量，你为什么总称不准？
2)移液技巧可提高效绩，如何从良好的移液规范中受益
3)滴定那些事，常见滴定问题分析，相信你也遇到过
主讲人：张老师 北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，NMPA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
10月26日 9:00-12:00 13:30-16:30
一、分析方法验证最新要求
1)方法验证基本要求
1 分析方法验证适用范围
2.分析方法的生命周期管理
3 可报告范围确定
4 稳定性指示方法
5 多变量分析方法
2)分析方法验证的主要内容及关键要点
1专属性评估，多种方法验证方法的专属性
2准确度实验设计原则和可接受标准
3精密度实验设计原则和可接受标准
4 工作范围确定
4.1 校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则
4.2 低范围限的验证，检测限和定量限的评估
5方法耐用性的设计和评价
6系统适用性试验的选择
3）《分析方法确认指导原则》解读
4）《分析方法转移指导原则》解读
二、分析方法学验证评价统计学工具
1、测量不确定度及其应用
2、异常值的检验与剔除
3、精密度和准确度评价
3.1准确度和精密度分别验证
3.2准确度和精密度综合验证
4、检测限和定量限的评估
主讲人：王老师 主任药师，主要负责药典标准、分析方法验证（9101通则）的起草和复核。
会务费
培训费：4800元/单位，每单位限额3人（1600元/人），包含(专家费、资料费、场地费、现场问答等)。食宿统一安排，费用自理。
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