FDA药物评估与研究中心(CDER)和健康与环境科学研究所(HESI)联合主办关于亚硝胺Ames数据审查和方法开发研讨会,会议时间与地点如下:
会议时间与地点:
会议背景:
FDA药物评估与研究中心(CDER)和健康与环境科学研究所(HESI)针对亚硝胺Ames数据审查和方法开发举办一个研讨会,该研讨会召集主题专家审查数据并讨论增强型药物推荐的测试条件。
本研讨会将审查美国食品和药物管理局/国家毒理研究中心(美国FDA / NCTR),欧洲药品管理局(EMA)的MutaMind项目以及通过合作HESI遗传毒理技术委员会(GTTC)试验产生的亚硝胺数据。 每种物质都在不同的Ames测定条件下测试亚硝胺化合物。
会议目的:
监管机构和业界就使用增强的Ames检测方法评估亚硝胺的诱变潜力产生的数据进行公开讨论。
讨论生成的数据相关具体问题。
讨论Ames试验的相关和最具有预测性的测试条件的建议,以更可靠地预测亚硝胺的诱变潜力。
讨论亚硝胺类药物相关杂质(NDSRIs)与体内致癌/致突变性的相关性。
生成建议,在科学期刊上发表公开。
会议信息链接:
https://www.fda.gov/drugs/fda-cder-and-hesi-nitrosamine-ames-data-review-and-method-development-workshop-10152024#event-information
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