FDA:人工智能(AI)在药物生产中的应用与监管

文摘   文化   2024-10-10 07:08   上海  

2024年10月8日和10月9日,瑞典皇家学院相继宣布了诺贝尔物理学奖和化学奖,获奖主题都与人工智能(AI)相关,可见人工智能的热度和影响力,已延申到科学界公认的最高奖项-诺贝尔奖。

新药开发与生产,与化学密不可分,人工智能在该领域的应用将来大有可为。

2023年,FDA率先发布了两份关于人工智能的讨论文件,今天分享第一份:《药物生产中的人工智能》论文件,由FDA的药物评估和研究中心(CDER)发布。

以下是该文件核心内容概述:

 目的:讨论人工智能(AI)在药物制造中的应用,并就监管框架征求公众意见。

 背景:CDER致力于确保人类药物的安全性、有效性,并满足质量标准。FDA的21世纪药物质量计划旨在促进高效、灵活的药物制造行业。

先进制造和AI

•  先进制造:指有潜力提高制造过程可靠性和供应链弹性的创新技术或方法。

•  AI的潜力:AI可能在监控和控制先进制造过程中发挥重要作用。

讨论范围

•  监管框架:FDA正在考虑如何将基于风险的监管框架应用于药物制造中AI技术的使用。

•  反馈:公众反馈将有助于CDER评估现有监管框架。

AI在药物制造中的应用

•  过程设计和放大:使用AI模型快速确定最优处理参数。

•  先进过程控制(APC):AI方法用于动态控制制造过程。

•  过程监控和故障检测:AI用于监测设备和产品质量。

•  趋势监控:AI用于分析消费者投诉和偏差报告。

考虑领域

1.  云计算应用:可能影响药物制造数据和记录的监督。

2.  物联网(IOT):可能增加药物制造过程中生成的数据量。

3.  AI的监管监督:需要明确AI在制药制造中的监管监督。

4.  AI模型的开发和验证:需要标准来开发和验证用于过程控制的AI模型。

5.  持续学习的AI系统:适应实时数据的AI系统可能挑战监管评估和监督。

结论

CDER将根据收到的反馈制定未来的监管政策。讨论文件提出了基于评估现有监管框架对AI在药物制造中使用的一些考虑领域和潜在政策发展。

讨论文件全文如下:












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