2024年10月8日和10月9日，瑞典皇家学院相继宣布了诺贝尔物理学奖和化学奖，获奖主题都与人工智能（AI）相关，可见人工智能的热度和影响力，已延申到科学界公认的最高奖项-诺贝尔奖。
新药开发与生产，与化学密不可分，人工智能在该领域的应用将来大有可为。
2023年，FDA率先发布了两份关于人工智能的讨论文件，今天分享第二份：《人工智能（AI）和机器学习（ML）在药物开发中应用》讨论文件，由FDA的药物评估和研究中心（CDER）发布。
这份文件是一份关于人工智能（AI）和机器学习（ML）在药物开发中应用的讨论论文，由美国食品药品监督管理局（FDA）的药品评估和研究中心（CDER）与其他中心合作发布。文件的目的是促进与利益相关者就AI/ML在药物开发中的使用进行讨论，以帮助塑造这一领域的监管环境。以下是文件的核心内容：
背景和范围：
- FDA致力于保护、促进和提高公共健康，通过发布此文件，旨在促进与利益相关者就AI/ML在药物开发中的使用进行讨论。
- AI/ML的快速发展可能改变药物的开发和使用方式，FDA致力于与国内外合作伙伴合作，确保这些创新的潜力得到充分发挥。
AI/ML在药物开发中的当前和潜在用途：
- 药物发现：包括药物靶点的识别、选择和优先级排序，以及化合物筛选和药物设计。
- 非临床研究：涉及体外和体内研究，支持新药开发。
- 临床研究：包括招募、选择试验参与者、剂量/给药方案优化、依从性、保留、地点选择、临床试验数据收集、管理和分析，以及临床终点评估。
- 市场后安全监测：包括案例处理、案例评估和案例提交。
- 制药制造：涉及过程设计优化、高级过程控制、智能监控和维护、趋势监测。
AI/ML在药物开发中的考虑因素：
- 讨论了AI/ML的一般标准和实践，以及在药物开发中使用AI/ML时的具体考虑因素。
- 强调了确保AI/ML在药物开发中负责任使用的重要性，包括采取基于风险的方法来评估和管理AI/ML的使用。
下一步和利益相关者参与：
- FDA对与所有利益相关者共同学习和合作的机会感兴趣，以建立对AI/ML系统及其在药物开发中的潜在用途和考虑因素的共同理解。
- 文件中包括一些问题，以征求利益相关者的观点，并概述了未来参与的机会。
文件强调，虽然AI/ML在药物开发中的应用前景广阔，但也存在潜在的风险和挑战，如数据偏见、模型的可解释性、隐私和安全性等问题。因此，文件呼吁利益相关者提供反馈，以帮助形成未来的监管框架或指导原则。
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