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近日，南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）以仿制4类报产获受理，这是一款复方降脂药，目前国内仅原研厂家拥有生产批文。2024年以来，南京正大天晴制药有8个品种以新注册分类提交上市/临床申请，其中有5个暂无首仿（含剂型首仿）获批。
瑞舒伐他汀依折麦布片是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂，通过抑制胆固醇的吸收和合成，降低血浆总胆固醇(T-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)、甘油三脂(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。
赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)于2023年底获批进入国内市场。仿制药申报方面，浙江诺得药业、石家庄四药、北京福元医药、山东朗诺制药、南京正大天晴制药、韩美药品等企业的产品以新注册分类报产，目前均在审评审批中。
近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂（化药+生物药）销售额均超过200亿元。从治疗小类看，近年来HMGCoA还原酶抑制剂占比均超7成。
近年来中国三大终端六大市场血脂调节剂（化药+生物药）销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂（化药+生物药）TOP5品牌中，辉瑞的阿托伐他汀钙片以约28%的市场份额稳居首位，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片销售额超过30亿元，安进的依洛尤单抗注射液销售额增速超过80%。
2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂（化药+生物药）TOP5品牌
来源：米内网格局数据库
米内网数据显示，今年以来，南京正大天晴制药有8个品种以注册分类提交上市/临床申请，涵盖血液和造血系统药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等治疗大类。
2024年至今南京正大天晴新分类申报品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
8个品种中，氘丁苯那嗪片、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液、奥贝胆酸片、苯磺酸美洛加巴林片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等品种暂无首仿（不含原研地产化）获批；伊布替尼胶囊、琥珀酰明胶注射液等品种拥有生产批文的国内企业仅有1家。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月30日，如有疏漏，欢迎指正！
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