每个公司的流程和SOP不一样，所以本文章仅限于小A自己所在公司日常工作的分享。
参与项目竞标
准备统计相关的slides向客户进行介绍统计项目经验和工作流程
现场解疑答惑
2.合同
对于一个STL，首先对于合同要仔细研读，因为里面是自己的scope of work。所以自己要在项目初始阶段参与review，有问题及时和报价专员沟通，出现遗漏的细节要及时update。
每个月对于自己的所花费的工时要准确预测，这取决于你的programmer team lead（PTL）或者unblind STL和unblinded PTL是否给你准确的估计。差别小，Project lead（PL）不会准问。差别大。PL会追问，是大于预期的额外的工作发生，还是小于预期的delay递交，还是不准确的预测。如果非预期的是out of scope，请确定是否sponsor已经同意，收到同意的邮件才可以进行工作，以免sponsor不承认这个activities，然后让PL帮忙协调合同的变更事项。所以STL每周或者每两周查看自己组内成员填写的工时数是否准确，有问题及时沟通。
3.项目启动会
对于Bios内部，activities开始之前，邀请自己组内成员开一个启动会，针对合同范围，timeline，组内成员开通项目权限，系统设置项目培训内容等细节问题，解疑答惑，最后做好会议纪要。
参与DM的启动会等相关建库会议
参加PL组织的项目启动会
4.数据管理部门的支持
CRF审阅
Edit check review
Criticial listing交付
DHR审阅
数据传输指南和Non-CRF指南和eCRF Completion Guidelines 的review
5.文件的input和撰写
方案的review，统计部分撰写和独立的样本量计算
E6R3 QTL input
随机文件的review
SAP和shell的撰写
DMC和IDSMB charter的review
QC plan的撰写
Unblinding plan的撰写
Blinding plan的review
Blinding data review plan和report的撰写
CSR的review
SAR的撰写
Bios DTG的撰写
Note to file
揭盲后文件改动撰写
6.timeline的制作和管理
Dry run，DMC,IDSMB,IA,FA必须做好内部和外部的详细的QC和SBR和sponsor审阅的timeline
制作timeline考虑各国的假期
递交的时间点是中国时间还是美国时间
DM每次传输数据的时间和non-CRF传输的时间
7.STL审阅
SDTM/Spec/dataset
ADaMs/Spec/dataset
TFLs
Defines
外文数据库的NMPA递交，翻译后的审阅
8.递交
DSUR
IB update
DMC
IDSMB
BIMO
Patient Profile
Dry run
IA/FA/盲态数据审核会的支持TFLs
ISS/ISE
M5的递交及递交后的support
递交后记得签署客户确认文件；
所有的涉及到签字的时间，手签记得写GMT+8,电子签字设置好自己时区。
9.关键过程的参与
DBL
Unblinding
Audit
Inspection
Data issue log
SBR
Backup
Oversight
10.公司tool的应用
撰写方案，SAP和shell
QC和SBR
工时和工作利用度管理
11.存档
所有STL撰写的文件，文件的QC和SBR的记录，所有的沟通的邮件必须上传
12.调查问卷
项目结束后让客户对于自己完成的工作进行评价
13.培训
Soft skill
组内专业知识
其他部门或者sponsor
SOP
本篇文章，只代表个人观点和经验，如果大家有更多的想法，欢迎后台留言。
