写这个文章的原因，是因为之前的“什么是临床试验统计师”比较受大家欢迎，这次我想写一下除了常规的统计师的activities，我们还需要知道有哪些任务是我们承担的。
1.DSUR 和PSUR 和PBRER 的TLFs support
按照sponsor要求我们一般制作额外的关于AE的shell，然后制作相应的SDTM-ADaM-TFLs，一般时间比较短，预算比较少。差不多一年递交一次，所以涉及到Data cut plan。如果类似试验2个以上，会把所有试验的数据放在一起进行MAP统计。
从报告范围看，DSUR侧重于研究药物，PSUR针对已获批上市药物的安全性进行定期报告。从内容上看，DSUR和PSUR很可能会有重叠，并有一定的重复。如：上市后的信息可能会与临床研发相关，因此应在DSUR中报告。DSUR中可能会包含已上市药物在临床试验中获得的安全性结果，属于上市后安全性信息，也应在PSUR中报告。从接收部门看，DSUR应提交至药品审评中心,PSUR应提交至药品评价中心。
PSUR主要目的是全面了解经批准的药品的安全性。PBRER的主要目的是对关于药品风险的新的或新出现的信息及其对已批准的适应症的益处进行全面、简明和批判性的分析，以便对产品的总体利益-风险特征进行评估。PBRER比PSUR更为重视利益，特别是当风险评估发生重要变化时；比PSUR更加强调药品的累积知识，并将重点放在新信息上。
鉴于DSUR是对研究药物DIBD(在任何国家和地区进行干预性临床试验的首次授权日期)为基准的相关安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估；PBRER是对药物IBD或DIBD为基准的可能获得任何相关有效性/疗效信息，从可用数据来源对相关的新的安全性信息进行评估。因此，如果药品的DSUR的DIBD与ICH E2F中建议的同一产品的PBRER的IBD一致，只要数据锁定点是相同的，即当每个报告覆盖基于IBD(全球首个获得上市批准日期)的一年间隔时，则DSUR多个章节的内容可以在PBRER中使用。
2.ISE 和ISS
NDA的递交，需要把sister study的有效和安全数据整合到一起分析，需要额外的SAP text和Mockup shell，用的分析集是pooled的。
3.Snapshot
只是按照sponsor要求，将ACRF，SDTM和ADaM和相应的spec按照Cut off plan做出，递交即可。
4.Ad hoc
这分为两种，一种是在原有shell基础上，增加不同分析集人群或者亚组分析；还有一种是完全不同于final的TFLs，需要额外的TFLs，这种out of scope的budget比较高，需要提前和客户邮件确认好，以免Rework和被投诉的risk。
5.IND和NDA support
对于Pre-IND，RA部门根据sponsor的要求决定是几类会议，会议交流会回复是IND资料包的强制性要求文件。统计师涉及的是沟通交流会议申请表的和统计相关的拟定讨论问题的撰写。
NDA support一般就是inspection support，分为前期准备，inspection那几天的stand by和随时回答inspector问题，如果会后有些问题，也需要和inspector电话沟通或者邮件沟通。
6.BIMO
Pre-BLA要求的信息：
• I（1）- 每个研究中心的主题招募信息表格
• I （2b）-临床研究者研究中心信息表格
• I （2a/c）- eTMF（电子主文件）
• I （3）带注释的病例报告表样本
• I （4）原始方案和修正案
• II – 按研究中心划分的受试者数据列表（见模块 5.3.1.2）
• III – 研究中心级别数据集、define文件和 BIMO（生物研究监测）审稿人指南（见模块 5.3.5.4）
7.Patient profile和Narrative
基本上是按照CRF的页面变量对每个受试者输出，交付医学监测人员；Narrative是将AE在一定下输出Excel给到医学监测人员。
8.需要定期监管机构的特殊关注AE package
还有一些项目比较特殊，比如我做过的一个项目，DSMB每6个月一次（一般不按照CDISC标准，直接出分析数据集和TFLs），Patient profile每6-10人递交一次，由于这个药物有肝毒性，只要出现，就需要立即输出这个人的patient profile和输出提前规定的一些CRF摘取的变量Excel版本和两张肝毒性的Figure，因为sisters study是一个二期的，所以需要合并phase II和III做个package，做好交付third party，third party交给独立的肝毒性专家审阅，没问题后，第三方代表sponsor按照FDA规定timeline递交，所以这个任务是机动性。如果再加上interim和Final analysis（topline and non topline）的各自dry run，你的timeline就像下面这样，每个任务都会叠加，因为是双盲，盲态维持非常重要，要提前做好盲态和非盲计划。
你的工作中还有什么期中分析和最终分析以外的统计support，请留言补充。
