本文撰写，来自于junior同事的问题，某天某个程序员问我“Hi A，我以后想转统计师，能否有分享一些学习资源，我想先自学一下”。我本来是一个分享欲特别强的人，因为自己在刚入行的时候，自己的没有mentor，全是靠自己寻找资源提高自己，所以这里只是经验分享，不是居高临下的教诲。自己淋过雨，所以有时会为别人撑伞。
一．关于业界书籍
1.临床试验统计学和临床试验精选案例统计学解读
两本书可以一起看，我最喜欢第二本书，因为作者从PICOS原则解读案例，主要重点的方法论和Sas实现事无巨细，最后还会总结本案例的不足。
2.The Little SAS Book
自己读书和刚入行的时候，只会SPSS，实际工作，发现Sas是必须会的，所以当初从data步和Proc步一步步模仿，到最后各种模型的熟练应用，离不开当时的这个Bible。
3.生存数据
Survival analysis using SAS® A practical guide, Second Edition
Survival Analysis - A Self-Learning Text by Kleinbaum and Klein 3rd edition
生存分析的书籍有很多，这两本只是我读过的，从KM到lifetest到等比例风险模型，做为统计师必须理解和熟练应用，因为肿瘤试验是行业重点研究方向。
4.定性数据
Logistic regression using SAS® Theory and Application, Second edition
除了卡方检验，我们需要了解处理协变量和随机分层的逻辑回归。自由度如何校正，方差协方差矩阵的选择，随机因素的设置很重要。
5.定量数据
A Step-by-Step Approach to Using SAS® for Univariate and Multivariate Statistics, Second Edition
除了T检验和非参数，也要知道单因素和多因素，各种线性模型，MMRM和多重填补的结合。
6.多重比较
Multiple Comparisons and Multiple Tests Using SAS®, Second Edition
一类错误是统计师关心的，监管当局关心，患者关心的，多个备择假设的处理很重要。
7.多重填补
Multiple imputation of missing data using SAS
Missing数据的填补，从随机缺失和非随机缺失，最重要的三步：填补扩增数据，多个数据的分析，最后的总结。
8.贝叶斯
Bayesian Statistics with Applications in Clinical Trials in the 21st Century
早期临床试验，数据少，点估计不稳定，针对安全性和有效性的结合，衍生出各种方法，核心了解先验，似然比和共轭分布。Trail design网页要熟练操作，后面的参考文献，最好下载阅读。
bilibili个人觉得最好的培训：
https://space.bilibili.com/614973568
9.Estimands
Estimands工作小组发表的针对不同适应症的白皮书，可以先模仿书写框架，当适应这个变化，方案和SAP也会逐渐接轨。
10.样本量计算
个人推荐先习看PASS说明书，里面有方法论和实例模拟，如果你不同意作者的做法，可以公式法重新模拟。
二．关于监管
1.ICH
E系列做为统计师尤其重要，E9的统计学知道原则，E6的GCP，E5和E17的种族差异和MRCT，E8临床研究的一般考虑，M3的非临床安全性，M4的通用技术文档，M8的CTD，S3A-3B毒代和药代，S7A-B的药理，S9的抗癌症药物的非临床，Q系列可以了解。核心是GLP，GCP,GDP各阶段涉及的法规应该熟读。
2.FDA/NMPA/EMA/PMDA/MFDS/TFDA
监管当局的网站要经常浏览，最新的法规，最新的审评报告和审批动态，对外的公开演讲，公开的年度审评审批报告，一类二类三类会议的区别和对应内容，BTD，附条件批准和优先审评审批和特别审批的适用场景，在pre IND，临床试验期间，pre NDA，NDA和上市后各阶段统计师的角色定位和服务工作范围。
以下Link可以重点浏览：
注册试验link
https://clinicaltrials.gov/
https://www.nmpa.gov.cn/
CDE (Center for Drug Evaluation), NMPA (国家药品监督管理局药品评审中心)
https://www.cde.org.cn/
https://www.cde.org.cn/zdyz/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
上市药品审评报告和说明书
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/b40868b5e21c038a6aa8b4319d21b07d
CMDE (Center for Medical Device Evaluation), NMPA(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)
https://www.cmde.org.cn/CL0001/
ICH-Efficacy
https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines
FDA (U.S. Food & Drug Administration)
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents
https://www.ema.europa.eu/en/medicines
https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/getting-dose-right-optimizing-dose-selection-strategies-oncology-fda-asco-virtual-workshop-05032022#event-information
https://www.fda.gov/training-and-continuing-education
https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education
https://www.fda.gov/drugs/cder-small-business-industry-assistance-sbia/cder-small-business-and-industry-assistance-sbia-learn
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/cder-small-business-industry-assistance-sbia
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
EMA (European Medicines Agency)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines
欧洲药品质量管理局
https://www.edqm.eu/en/e/hone
PMDA
https://www.pmda.go.jp/english/
WHO
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/products-eligible-prequalification
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/WHOguidance-documents
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/dossier-status
https://extranet.who.int/pqweb/content/prequalified-lists/medicines
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalification-reports/whopars
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/market-information
药物在线
https://www.drugfuture.com/
NMPA说明书
https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
临床试验登记平台、默示许可
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
专利信息登记
https://zldj.cde.org.cn/
欧专局
https://www.epo.org/en
三．关于学界文章
一般公司不会给你提供免费的Pubmed或其他，所以是靠自己积累。可以找在学术机构的朋友帮忙，可以找SCI-HUB下载。基本第二种囊括大多数文章。
四．关于培训
一定要明白7-2-1原则，70%是要自己学习，20%是通过与别人分享和讨论获取，10%是通过培训获取。
SBF是上海的统计师学习交流培训的组织，是无偿的，每季度一次；有偿的，包含DIA和各种产业展会，但是参加1-2次后，你会有自己对于这种培训的感受。
bilibili个人认为扫盲最好的视频资源
https://space.bilibili.com/1667723335
公司的组内培训，从SOP到统计方法，如果能准备充分，将是良好的学习渠道，这会涉及到谁讲，讲什么，频率如何，会议的主持和邀请发送，会后的总结和存档，每个步骤再细化才能让组员学习到想学的内容。
监管当局的公开培训，里面也有一些申请人的分享。
CDE官网，search关键字“视频”:
https://www.cde.org.cn/main/news/listpage/545cf855a50574699b46b26bcb165f32
统计师从事的是监管的科学，监管的意见和科学的意见都很重要，这是一门均衡的艺
术。
