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医美机构常见合规风险
——医疗器械使用风险防范指南
文 / 钱亚芳、梁燕琳
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案例回放：违规使用未注册第二类医疗器械案
2024年3月21 日，石家庄某西区市场监督局对雍某医疗服务有限公司下属的某西医疗美容诊所进行了现场检查。经检查发现，该诊所正在使用未依法注册的第二类医疗器械——红光治疗仪和蓝光治疗仪。2024年8月28日，石家庄某西区市场监督局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对其处以罚款242400元的行政处罚。
案例提示
医疗器械的使用并非随心所欲，必须遵循相关法律法规的规定。如果不符合规范，使用者就会面临严重的行政处罚风险。
法条提示：医疗美容器械国家监督管理的三重门
我国对医疗器械（含医疗美容器械）根据其风险程度实行分类别管理，具体分为以下三类：
1
一类
定义
低风险，常规管理保证其安全、有效的医疗器械。
举例
美容外科所用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）、手术衣、纱布绷带、引流袋等。
监管
实行市级药监部门备案管理；生产企业和经营企业需向所在地市级药监部门备案。
2
二类
定义
中度风险，严格监管保证其安全、有效的医疗器械。
举例
如脉冲光器械、激光器械、冷冻溶脂器械、声称无菌的医用敷料最低是二类。
监管
实行注册和备案相结合管理；生产企业需向省级药监部门申请注册，经营企业需向所在地药监部门备案。
3
三类
定义
较高风险，特别措施严格监管保证其安全、有效的医疗器械。
举例
如医疗美容中的射频治疗设备（热玛吉、热提拉）、整形各种植入物（如常见的水光针，即注射用透明质酸钠溶液）、接触真皮深层及以下或被人体吸收等包扎固定敷料。
监管
实行注册和经营许可管理；生产企业需向国务院药监部门申请注册；经营企业需向所在地市级药监部门申请经营许可。
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提示：医疗美容器械使用者的风险防范
1、获取医疗美容器械时索证核验
医疗美容器械的来源通常通过采购、转让获得，因此无论何种途径获得，医疗美容器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。防范路径如下：
首次采购
务必溯源核验该医疗器械是否有相应注册或备案手续，是否附有合格证。
使用单位之间转让
受让方应核验该医疗器械是否安全有效、是否有相应注册或备案手续及合格证。
2、时刻关注医疗美容器械分类法规
医疗器械法规的变化可能影响到现有设备的合法使用。如超声炮在2021年6月取得二类器械审批后迅速走红，某品牌甚至因为超声炮赚得钵满盆满。但最近国家药品监督管理局取消了湖南省6款超声炮的部分适应症范围，仅保留“人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织疼痛、皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗”。这些斥巨资采购超声炮的医美机构面临无法退货的局面，遭受较大的经济损失。
作者简介
民商事诉讼二部
泽大所民商事诉讼二部是在泽大所 “一体化、团队化、专业化、产品化”的发展战略之下，设立的以民商事诉讼业务为主，覆盖部分民商事非诉业务的专业部门。民商事诉讼二部团队由浙江大学法学院专家教授、泽大资深律师组成。部门成员包括高级合伙人、律师、助理律师共20人。部门团队能娴熟运用民商事诉讼法律技能，几十年来办理了许多重大疑难复杂民商事诉讼业务，在物权法、合同法、公司法、破产法、婚姻继承法、侵权法、消费者权益保护法等诸多民商事诉讼领域，不乏经典的案例。部门成立以来，不断提升团队整体专业素养和业务水平，注重年轻律师能力的培养和提高，打造业务性团队，培育技术性优势。让客户分享成功经验，并为客户提供优质的民商事诉讼服务。
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