泽大原创 | 《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》解读

文 / 方振江

医药是关乎国计民生的重点行业，多年来带金和变相带金销售等医药领域商业贿赂行为时有发生，手段越来越隐蔽、花样不断翻新，不仅损害了医药行业公平竞争秩序，更直接影响到人民群众看病就医的切身利益，制约了医药行业的健康可持续发展，社会各界反映强烈，也引起了党和国家的高度重视。《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的制定和颁布，系市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署的举措和成果。

合法性原则  坚持在现行法律、法规框架内，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，根据行业习惯（业内共识性的行为准则）和实践，在深入研究论证和广泛征求意见的基础上，按照相关程序要求，制定《指引》。

人民至上、生命至上原则 医药是关乎国计民生的重点行业，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。

政策性原则 党中央高度重视医药行业的高质量发展，《指引》系贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进医药领域商业贿赂治理长效机制建设之举措。

实操性原则 《指引》为医药企业提供了系统全面的合规管理框架和具体操作指南，结合国内行政执法实践，根据医药领域特点、经营模式、管理架构等实际情况，针对医药购销领域全业务、全流程、全链路的具体场景提供清晰、具体、可操作的指导。

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《指引》共四章49条。各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

对《指引》的目标意义、基本原则、适用范围、术语定义等作出了系统的说明，明确《指引》旨在为医药企业开展防范商业贿赂风险合规管理提供参考。

第一、二、三条，《指引》制定的宗旨和法律依据，《反不正当竞争法》即是《指引》制定的法律依据，而且《指引》负面清单行为有可能成为《反不正当竞争法》规制的对象；同时，反法第二条“经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德”之“商业道德”在《指引》中得到具象化，即为适用反法一般条款制裁医药领域的不正当行为提供了空间和借鉴。

第四条，定义和适用范围，产品和企业的定义均系广义的。即本指引所称的医药产品，包括药品和医疗器械，药品的定义应依据药品管理法；本指引适用的医药企业，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人(备案人)指定的境内企业法人等从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人。

第五条，明确企业的主体责任，医药企业是加强自身合规管理、规范相关经营行为的第一责任人，推动医药领域商业贿赂治理关口的事前预防。

倡导管理层提高合规意识、支持合规管理体系建设，鼓励医药企业建立合规管理组织、合规制度、合规运行机制并注重合规文化建设，为医药企业建设合规管理体系提供指导。

第六条，倡导企业管理层推动合规体系建设。

第七、八、九条，明确企业合规管理组织、管理制度、运行机制。

第十条，从企业文化高度倡导合规建设。

列举了学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售十一个具象的活动场景，对每个场景都按照定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分进行了详细指导。

第十一、十二、十三条，学术拜访交流的定义及其正、负面清单。规范事项（正面清单）：遵守法律法规以及有关管理规定；备案并公示；在允许的时间和地点；与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广。风险警示（负面清单）：分配销售任务和销售行为；干预或者影响合理使用医药产品；索取、统计各类医药产品处方数量；给予财物或者其他不正当利益，促使其开具处方或者推荐、使用、采购医药产品。

第十四、十五、十六条，业务接待的定义及其正、负面清单。正：制定制度；费用类型限制；保留记录。负：频次不合理的或者超出商业惯例的业务接待；名胜景区或者高档奢侈的地点、娱乐场所；向近亲属等无关人员提供业务接待、向上述无关人员输送利益或者支付费用；旅游、娱乐等活动安排；将业务接待费用以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿。

第十七、十八、十九条，咨询服务的定义及其正、负面清单。正：基于真实、合理、合法的业务需求；选择符合业务需求的人员；遵守医疗卫生机构的规定；合理制定费用标准；合理限定次数及费用的总额；如实记录；以银行转账方式支付服务费。负：以现金或者现金等价物支付；奖励、诱导其开具处方；输送不当利益。

第二十、二十一、二十二条，外包服务的定义及其正、负面清单。正：竞争性方式选聘合作方，保留记录，要求证明资料、尽职调查；签订服务合同、监督或者合规审核；制定负面清单；发生商业贿赂及时进行处置；依据履约情况结算服务价款。负：价款明显偏离市场公允价格；未经适当准入程序；控制第三方及其资金实施商业贿赂行为；通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金；指使外包服务商向他人行贿。

第二十三、二十四、二十五条，折扣、折让及佣金的定义和支付或者接受时的正、负面清单。正：制定政策标准及具体操作细则；建立审批制度；与交易相对方签订合同；与中间人签订合同，建立台账；登记财务账簿。负：无根据支付折扣、折让或者佣金；职责混同；不如实记载；指使第三方利用折扣、折让或者佣金行贿。

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第二十六、二十七、二十八条，捐赠的定义及其正、负面清单。正：基于合法及公益性的目的、如实入账；通过慈善组织捐赠，也可以直接向受赠方捐赠；进行评估；遵守相关法律法规规定；尽职调查、设置内部审批制度及流程；与受赠方签订捐赠协议；遵照国家标准与要求；鼓励进行评估、确认或者公证。银行转账方式汇入受赠法人单位账户；获取捐赠票据等合法财务凭证；符合各部门的相关规定。负：指定具体受益人选；将科室、内部职能部门、个人作为受赠对象；附关联主张；规避招标流程和政府采购制度。

第二十九、三十、三十一条，赞助的定义及其正、负面清单。正：基于公开的商业邀请函或者招商函；签订商业赞助协议。负:向医疗卫生机构或者内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或者指定被赞助方。影响医疗卫生人员开具医药产品处方等。

第三十二、三十三、三十四条，资助的定义及其正、负面清单。正：尽职调查并保留相关记录；遵守相关法律法规规定和审批程序；签订合同，明确资助用途。负：向内设部门或者个人支付资助款；向特定医疗卫生人员提供资助；通过资助方式谋求竞争优势或者交易机会。

第三十五、三十六、三十七条，医疗设备无偿投放的定义及其正、负面清单。正：基于合理用途；以合同形式明确权属情况；制定相关程序和要求；遵循必要性原则。负：约定采购耗材、配套设备、药品和服务等，不当获取交易机会及竞争优势；规避公开招标采购程序，影响招标采购结果；进行非法利益输送；利用无偿投放的医疗设备非法牟利。

第三十八、三十九、四十条，临床研究的定义及其开展中的正、负面清单。正：签订合同，遵守临床试验的质量管理规范、管理要求；核实临床研究项目登记(备案)情况以保证真实性；合同中载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等；妥善留存研究资料及成果。负：向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取竞争优势或者交易机会；不合理加快临床研究进程或者操纵临床研究数据。

第四十一、四十二、四十三条，零售终端销售的定义及其正、负面清单。正：基于正当合理目的；签订推广协议、以明示的方式准确记录各自账目；签订廉洁合规协议；按照协议约定向零售终端支付折扣。负：账外暗中给予现金回扣；获取处方信息；统计处方量；诱导调配、处方重复使用。

引导医药企业通过完善内部管控措施、配合监管执法实现风险的有效管控。对企业主动提前报告自身违法风险、依法配合市场监管部门调查给予指导，并对可能作出从轻、减轻及不予行政处罚的情形予以提示。

第四十四、四十五条，风险内部处置及措施。对存在商业贿赂风险的行为进行调查评估，根据分享评估结果采取包括但不限于进行责任追究、消除负面影响、完善管理流程、修订规章制度、加强合规培训等有效措施。

第四十六、第四十七条，配合监管执法，鼓励主动报告涉嫌商业贿赂行为。

第四十八条，开放性列举了可以作为市场监管部门从轻或者减轻行政处罚参考依据的情形；主动报告违法行为的；通过有效措施减轻危害后果的；供述自己的其他违法行为和他人的违法行为；积极配合检查，如实回答问题并主动提供有关证据材料的；有立功表现的；违法行为轻微，社会危害性较小的；违法活动中起次要作用的。

第四十九条，开放性列举了可以作为市场监管部门不予行政处罚参考依据的情形：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的。

本文仅代表作者个人观点，不代表浙江泽大律师事务所或其律师出具的任何形式的法律意见或建议。