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姐妹们听说了吗？德曲妥珠单抗新适应证获FDA授予优先审评资格！
10月30日，新型抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗补充生物制剂许可申请（sBLA）已被美国FDA受理，并被授予优先审评资格！
转移阶段接受过至少一种内分泌治疗、不可切除或转移性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0伴膜染色）乳腺癌成人患者[1]。根据2024年美国临床肿瘤学会年会报告，此次sBLA主要基于DESTINY-Breast06研究成果，在抗HER2的治疗道路上进行了又一次地突破。
研究结果表明，德曲妥珠单抗显著改善了HER2低表达人群和意向治疗（ITT）人群（HER2低表达和HER2超低表达）的中位无进展生存期（PFS），中位PFS绝对值延长5.1个月，达到13.2个月。
在客观缓解率（ORR）方面，德曲妥珠单抗治疗患者的ORR均超过了50%，在HER2超低人群人群中，更是达到了61.8%。
该研究结果表明，德曲妥珠单抗治疗有望革新HR+晚期乳腺癌患者的诊疗实践，成为HER2低表达患者在接受内分泌治疗后的第一种靶向疗法，将更多的患者纳入抗HER2治疗获益范围，不断拓宽获益人群。相信，乳腺癌精准诊疗策略将持续不断地升级，改写更广大乳腺癌患者的命运。我们还做了一个用DS-8201的患者故事专栏，详情可点击：文章末尾左下角有个“DS-8201”专栏，点击就能看更多相关文章：![]()
（图源：乳腺癌互助圈）
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封面图片来源：摄图网
责任编辑：觅健零零
参考文献：
[1] 美国食品药品监督管理局（FDA）
[2] 《新英格兰医学杂志》（NEJM）
