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今天星辰君阅读来自Roche的Dr Alexander Briguet分享的报告，作者讲述了一个双抗产品的生物学活性检测策略，从研发到上市的转变。
本次分享的案例是一个典型的双抗产品：
该分享中的双抗案例，早期临床（1-2期）使用的是SPR方法。
关键性临床阶段则考虑转变为了基于细胞的生物学活性检测方法。
当然，这种临床期间的分析方法变更，需要进行相关的可比性研究。
本篇报告中，最让星辰君感兴趣的是，作者对生物学活性质量标准的设定，包括早期临床标准、临床3期标准以及商业化的标准。
除此之外，作者还描述了DS放行、DP放行以及DP货架期标准。
本篇报告虽然简短，但是基本涵盖了一个生物学活性检测策略的生命周期，而且是一个实际的案例，值得借鉴和参考~~
需要完整的报告，可联系星辰君（15053131463微信同号）~~~
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