内容概要：TQB3616是一种新型小分子细胞周期蛋白依赖性激酶 2、4 和 6（CDK2/4/6）抑制剂，在既往的研究中已报道其具有高效的抗肿瘤活性。本研究旨在评估 TQB3616 联合氟维司群治疗既往内分泌治疗耐药的激素受体（HR）阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的疗效。

截至2024年1月16日，本研究共纳入了293例患者，其中试验组（TQB3616联合氟维司群）194 例，对照组（安慰剂联合氟维司群）99 例。患者以2:1的比例随机接受TQB3616（口服180 mg，每日一次，每28天一周期）联合氟维司群（第1天和第15天肌内注射；然后在后续28天周期的第1天给药）或安慰剂联合氟维司群治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。随机分配根据是否存在内脏转移、是否对内分泌治疗敏感以及更年期状态进行分层。主要终点是研究者评估（INV）的无进展生存期（PFS）。次要终点包括独立评审委员会评估（IRC）的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

有效性方面，试验组中位随访13.77个月，对照组中位随访13.8个月。主要终点INV评估的两组PFS结果显示，在随机分组的分析集人群中，试验组中位PFS（mPFS）为16.62个月（95%CI：13.83-NE），对照组mPFS为7.46个月（95%CI：5.26-10.97），mPFS绝对值延长9.2个月，疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36，95%CI：0.26-0.51），组间有显著的统计学差异（p＜0.0001），研究在期中分析时达到主要终点。次要终点IRC评估的PFS，试验组mPFS未达到（95%CI：16.62-NE），对照组mPFS为10.35个月（95%CI：7.39-NE）；HR=0.42（95%CI：0.28-0.62，p＜0.0001）。次要终点INV评估的ORR为40.21% vs 12.12%，p＜0.0001；DCR为89.69% vs 72.73%，p=0.0002；CBR为76.29% vs 50.51%，p＜0.0001。

安全性方面，试验组98.45%（191/194）患者至少发生过一次与TQB3616有关的治疗相关不良事件（TRAEs），其中57.73%（112/194）患者发生了3级以上TRAEs。对照组87.88%（87/99）患者至少发生过一次与安慰剂有关的TRAEs，其中12.12%（12/99）患者发生3级以上TRAEs。总体而言，不良反应可耐受，未见新的或非预期的安全性信号。

研究表明，对于既往内分泌药物治疗后进展HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，TQB3616联合氟维司群治疗在统计学上显著且临床上有意义地改善了中位无进展生存期。

内容概要：从2019年11月至2024年6月共入组17例患者，13例患者至少经过一次肿瘤疗效评估，被纳入符合方案集。在第一个28天周期，患者接受安罗替尼（12 mg/d，po，d1-14）联合特瑞普利单抗（240 mg，iv，d8）治疗，随后每3周为一个周期接受安罗替尼（12 mg/d，po，d1-14）联合特瑞普利单抗（240 mg，iv，d1）治疗。主要终点为3个月无进展生存率（PFR3m，RECIST v1.1），次要终点为ORR、DCR、DOR、至缓解时间（TTR）、OS和安全性。

中位随访时间为14.9个月。PFR3m为76.92%，ORR为61.54%，DCR为84.62%。中位OS为22.14个月，中位PFS为7.96个月，3-4级TRAEs发生率为7.89%（1/13），常见的AEs包括高血压、手足皮肤反应、口腔疼痛。

研究表明，安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性未分化多形性肉瘤显示出良好的抗肿瘤作用且毒性可耐受。

内容概要：自2019年6月至2023年11月期间，共纳入88例高级别软组织肉瘤（STS）完全切除后未接受辅助化疗的成人患者。随机接受安罗替尼(n=44)或安慰剂(n=44)治疗。主要终点为无病生存期（DFS），1年、2年无病生存率(DFR)，次要终点包括OS、无局部复发生存期（LRFS）、无远处转移生存期（DMFS)、安全性。

截至2024年1月15日，中位随访30.95个月，两组中位DFS均尚未达到，与单纯手术患者相比，接受辅助安罗替尼治疗的患者疾病复发风险降低（HR=0.47, 95%CI: 0.22-1.00, p=0.0445）。安罗替尼组1年和2年DFS率分别为88%和77%，安慰剂组分别为64%和58%。安罗替尼组与安慰剂组中位LRFS均未达到(HR=0.4, p=0.0918)，两组1年LRFR分别为90.27% vs 79.44%，2年DFR分别为90.27% vs 71.67%。安罗替尼组与安慰剂组中位DMFS均未达到(HR=0.54，p=0.2482) ，两组1年LRFR分别为97.62% vs 80.7%，2年DFR分别为85.83% vs 80.7%。与安慰剂相比，安罗替尼改善了LRFS和DMFS。

亚组分析显示，未分化多形性肉瘤亚组分析中，安罗替尼组与安慰剂组中位DFS均未达到，安罗替尼组与安慰剂组1年DFR分别为85.71% vs 66.67%，2年DFR分别为77.92% vs 66.67%。粘液纤维肉瘤患者亚组分析中，安罗替尼组与安慰剂组中位DFS分别为38.21个月 vs 18.40个月 (HR=0.54, p=0.2698)，1年DFR分别为81.2% vs 60.67%，2年DFR分别为63.64% vs 43.33%。在粘液纤维肉瘤和未分化多形性肉瘤患者中，与安慰剂相比，安罗替尼改善了DFS。

安全性方面，共40例患者出现AEs，其中87.5%为1-2级，12.5%为3级，安罗替尼组30例患者出现AEs，安慰剂组10例AEs。4例患者停用安罗替尼，其中2例因蛋白尿/血尿(5%)，2例因二次手术，伤口愈合不良(5%)。

研究表明，术后安罗替尼单药辅助可以降低完全切除的高级别STS患者的疾病复发风险，且安全性可耐受。

内容概要：研究纳入66例既往未经治疗的晚期转移性胰腺癌患者接受派安普利单抗(200 mg，iv，d1)和安罗替尼(12 mg，po，qd，d1-14)，以及白蛋白结合型紫杉醇（125 mg/m²，iv，d1,8）、吉西他滨(1.0g/m²，iv，d1,8）的治疗，每治疗周期为21天。主要终点为ORR和DCR，次要终点为安全性、PFS和OS。患者治疗前的临床资料、基因检测、免疫微环境、外周血生物标记物等结果作为探索性的结果进行分析，探讨与治疗疗效相关的标记物，指导后续个体化治疗。

在纳入分析的66例患者中，ORR为50.0% ，33例患者达到PR。DCR为95.5% 。中位PFS为8.8个月（95%CI：8.1-11.6），中位OS为13.7个月（95%CI：12.4-NA）。晚期胰腺癌患者的基因特征(n=52) 分析显示，KRAS、TP53、CDKN2A是最常见的突变基因。在探索性分析中，发现 KRAS野生型患者的PFS更长（p=0.067），SWI/SNF复合体发生突变的患者的PFS更短（p=0.0022）。此外，基线时的血清CA724的水平较低、T细胞募集较高、Th17细胞募集较低和NK CD56dim细胞评分较高的患者，可能是PAAG方案疗效更好的潜在预测生物标记物。安全性方面，3-4级TRAEs发生率为39%。

研究表明，派安普利单抗和安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨作为一线治疗转移性胰腺癌显示出良好的临床疗效和耐受性，而且通过生物标志物的探索，有助于实现个休化治疗和精准医疗。

内容概要：自2022年12月29日至2023年11月23日，共入组6例膀胱癌患者。本研究根据PD-L1表达水平分为2个队列。PD-L1阴性队列，PD-L1表达阴性（联合阳性评分[CPS]＜1）患者接受安罗替尼（12 mg，po，qd，d1-14，q3w）+吉西他滨（1000 mg/m²，iv，d1，d8）+顺铂（35 mg/ m²，iv，d1，d8）新辅助治疗4个周期，随后接受根治性手术和2个周期的辅助治疗，辅助治疗方案同术前新辅助。PD-L1阳性队列，PD-L1表达阳性（CPS≥1）患者接受安罗替尼（12 mg，po，qd，d1-14，q3w）+派安普利单抗（200 mg，iv，q3w）新辅助治疗4个周期，随后接受根治性手术和2个周期的辅助治疗，辅助治疗方案同术前新辅助。主要终点为ORR 。次要终点包括病理完全缓解（pCR）率、DFS、OS和安全性。

数据分析截止日期为2024年6月3日，中位随访时间为7.8（4.5-11.4）个月，ORR为50%（3/6）（PD-L1阴性队列中，2例为PR，2例为疾病稳定[SD]；PD-L1阳性队列中，1例为PR，1例为SD）。共5例患者接受手术，总pCR率为40.0%（PD-L1阳性队列中2例患者达到pCR）。mDFS和mOS均为未达到。PD-L1阴性队列中，TRAEs发生率为100%（4/4），2（50.0%）例患者出现3级TRAEs，常见的TRAEs为血小板计数降低、中性粒细胞计数降低、白细胞数降低、贫血和丙氨酸氨基转移酶增高等。PD-L1阳性队列中，1（50%）例患者出现TRAEs，无≥3级TRAE。所有患者均未出现3级以上TRAE，无TRAE导致的死亡。

研究表明，安罗替尼联合吉西他滨、顺铂或安罗替尼联合派安普利单抗围手术期治疗局部晚期尿路上皮癌显示出初步疗效，且药物的安全性良好。

内容概要：本研究分为剂量递增和队列扩展（A-C队列）。队列A入组PD-L1表达阳性的晚期一线NSCLC患者，给药方案为TQB2618联合派安普利单抗；队列B和队列C均入组晚期一线鳞状NSCLC患者，给药方案分别为TQB2618+派安普利单抗+紫杉醇+卡铂、TQB2618+派安普利单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂。队列扩展阶段的主要研究终点是研究者评估的ORR及6个月PFS率。

截至2024年5月15日，本研究队列扩展共入组93例受试者，队列A：36例；队列B：21例；队列C：36例。队列A可评估疗效34例，确认的ORR为41.2%，DCR为73.5%，中位PFS为7.0个月（95%CI：4.1-13.8），PD-L1低表达和PD-L1≥50%患者ORR分别为30.0%（6/20）和57.1%（8/14）；队列B可评估疗效17例，确认的ORR为58.8%，DCR为94.1%，中位PFS为8.5个月（95%CI：5.5-NR）；队列C可评估疗效35例，确认的ORR为60.0%，DCR为91.4%，中位PFS为9.7个月（95%CI：5.4-NR）。安全性方面，队列A主要发生低级别治疗期间出现的不良事件（TEAEs）；队列B和C发生的≥3级TEAEs（发生率≥10%）为中性粒细胞减少（49.1%）、白细胞计数减少（29.8%）和贫血（21.1%）。

研究表明，TQB2618联合派安普利单抗治疗非小细胞肺癌耐受性良好，展现了初步的抗肿瘤活性，尤其是在PD-L1低表达人群中。本研究为一线非小细胞肺癌患者提供了一种潜在的联合治疗策略。

内容概要：自2021年3月至2024年3月，共纳入65例患者（Ib期9例）。Ib期研究确定安罗替尼12 mg为推荐的II期剂量。截至2024年3月15日，所有患者疗效可评估，研究者评估的确认的ORR为70.8%，46例患者达到PR，13例SD，6例PD，未确认的ORR为84.6%，DCR为95.4%。46例PR患者中，9例进行了手术切除，术后4例达到CR。

安全性方面，所有患者至少发生1次TRAEs， 25例（38.4%）患者至少发生1次3/4级TRAEs 。最常见的TRAEs 为周围血管病变（47.7%）、乏力（47.7%）、厌食症（40.0%）。

该Ib/IIa期研究的初步结果显示，安罗替尼联合替雷利珠单抗和XELOX在提高晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者的缓解率方面具有巨大潜力，且安全性可控。

内容概要：截至2024年6月15日，共纳入42例符合入排标准的患者。入组患者接受派安普利单抗联合顺铂和白蛋白紫杉醇的新辅助治疗，共计3个周期(每周期21天)。新辅助治疗结束后两周内，患者接受手术切除，并采集肿瘤组织标本进行病理检测。研究的主要终点是主要病理缓解(MPR)率。若术后病理检测结果显示达到MPR标准，患者将被1:1随机分配至两组之一进行辅助治疗。次要研究终点包括2年无病生存率、ORR、2年无局部复发生存率、2年无远处转移生存率、2年总生存率、pCR率以及安全性评估等。

在治疗进展方面，25例患者成功完成了新辅助治疗并进行手术，且所有手术均达到R0切除标准。在后续的病理评估中，21例患者已完成评估，其中14例患者达到了MPR标准，占比达到66.7%，达到研究预设的40%标准。进一步地，这14例MPR患者被随机1: 1分组进行后续辅助治疗。在安全性评估方面，所有级别TRAEs的发生率为92.9%(39/42)，其中≥3级TRAEs的发生率为28.57%。主要的不良反应包括贫血(4.8%)、骨髓抑制 (4.8%)、高血压 (4.8%)和白细胞计数降低(4.8%)。此外，所有级别免疫相关不良事件(irAE)的发生率为40.5%(17/42)，其中≥3级irAE的发生率为4.8%(2/42)，具体表现为一例患者的肝功能损伤和一例患者的过敏性皮炎。

研究表明，派安普利单抗联合化疗用于可切除头颈鳞癌患者新辅助及辅助治疗，显示出良好的疗效和安全性。

内容概要：自2022年3月至2024年4月，共纳入13例患者，其中8例TNBC，5例HR+/HER2-。患者接受贝莫苏拜单抗（1200 mg，d5，q3w）+安罗替尼（12 mg，po，qd，d1-13，第一周期连续服用14天停药15天，第二周期开始，连续服用14天停药7天，q3w）+放疗（5Gy*5次，连续5天照射；8Gy*3次，隔日照射）。主要终点为ORR，次要终点为PFS、DCR、CBR、DOR、TTR及12个月OS率和AEs。

中位随访时间为10.4个月 (95%CI：4.7-16.1)。1例 (7.7%)达CR，6例 (46.2%)PR，6例 (4.62%) SD。ORR为53.8%，DCR为100%。整体人群中位PFS为5.7个月 (95%CI：4.6-6.7)，TNBC和HR+/HER2-患者的中位PFS分别为5.2个月和5.7个月，无统计学差异 (HR=1.20，95%CI：0.26-5.44，p=0.814)。目前研究仍在入组中。常见的不良事件包括甲状腺功能减退症、乏力、高血压、甲状腺功能亢进、手足综合征等。

研究表明，放疗联合贝莫苏拜单抗和安罗替尼方案在HER2阴性转移性乳腺癌中显示出良好的疗效，且安全性可控，有望为既往化疗失败的HER2阴性乳腺癌患者提供新的治疗选择。

内容概要：自2023年12月至2024年6月，共纳入14例患者。队列1包括9例接受FOLFOXIRI /mFOLFIRINOX联合或不联合抗血管生成药物的结直肠癌或胰腺癌患者，队列2包括5例接受FOLFIRI联合或不联合抗血管生成药物的结直肠癌患者。患者在每个化疗周期结束后24-48小时皮下注射艾贝格司亭α 20 mg。主要研究终点为化疗第1周期≥3级ANC减少的发生率。探索性终点为UGT1A1基因多态性与各周期≥3级ANC减少发生率的相关性。

结果表明，队列1和队列2分别有3例（3/9）和2例（2/5）患者发生≥3级ANC减少。队列1和队列2化疗第1周期发热性中性粒细胞减少症（FN）发生率分别为22.2%和40.0%。队列1和队列2化疗第1周期FN的平均(SD)持续时间分别为2(0)天和1.5(0.5)天。队列1和队列2第1周期化疗期间ANC恢复至2 × 10^9/L以上的平均(SD)持续时间分别为2(0)天和5(1)天。10例患者的UGT1A1基因多态性（UGT1A1*6和UGT1A1*28）分析结果显示，4例中间代谢型患者和弱代谢型患者≥3级ANC减少的发生率为50%，6例正常代谢型患者≥3级ANC减少的发生率为33.3%。4例(28.6%)患者发生TRAEs，均为1级，包括白细胞升高(28.6%)、中性粒细胞升高(21.4%)、淋巴细胞计数降低(7.1%)、幼稚粒细胞计数升高(7.1%)、体重降低(7.1%)等。

研究表明，艾贝格司亭α可降低结直肠癌和胰腺癌患者化疗引起的FN发生率，对于预防结直肠癌和胰腺癌患者接受双周化疗后ANC减少，艾贝格司亭α可能是一种有效且可耐受的选择。