器械宝典2.0|TERUMO NEURO WEB™自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

健康   2024-11-07 11:03   北京  


Introduction

基本信息

器械名称

WEB自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

器械类型

瘤内扰流装置

厂家名称

TERUMO NEURO


Structure

产品结构


Features

器械特点

单一器械治疗优势

瘤内治疗器械,仅单一器械完成治疗,有力地推进了分叉部宽颈动脉瘤的治疗:

  • WEB™克服了使用多种器械所带来的挑战4

  • 简化术式、缩短手术时间、减少辐射暴露4-7

  • 可回收和再定位能更好操控,并获得良好的效果8

复杂动脉瘤的开创性治疗

自2010年上市以来,独一无二的的WEB™已被用于推动全球成千上万例患者的标准治疗——改变了医生治疗复杂动脉瘤的方式。

独有设计可实现瘤颈密封和瘤顶保护

  • 独家的微编织技术可沿动脉瘤瘤颈和瘤壁创建脚手架1

  • 近端和远端的高金属覆盖率(约60%)可干扰瘤颈和瘤顶的血流1

  • 近端的凹陷设计,以最大限度地减少血管侵袭1

    · WEB™不需要双抗(DAPT)2

经研究证明长期有效性

5年随访结果证明长期安全、有效。9,10

WEB-IT 5年随访9*:0%

  • 初次手术后出血或再出血

  • WEB™相关死亡率

WEBCAST 1&2 5年随访10*:0%

  • 初次手术后出血或再出血

  • WEB™相关致残率和致死率

经研究证明用于破裂动脉瘤治疗

WEB™被证明是用于治疗破裂和未破裂动脉瘤的安全、有效的治疗方法3

WEB™治疗破裂动脉瘤的CLARYS研究3:0%

  • 初次手术后再出血

  • WEB™相关致残率和死亡率

可靠的小外径系统11

1年随访证实WEB™ 17安全、有效。

关于WEB™ 17的CLEVER研究:0%

  • 初次手术后出血或再出血

  • WEB™相关致残率和致死率

经广泛研究证实的瘤内器械

7项GCP研究和数百篇出版物证明了安全性和有效性。

稳定的远端通路

三轴技术

兼容性

VIA™微导管稳定控制


Specifications

器械规格

WEB™ SL型号规格选择表

治疗3mm-10mm的动脉瘤

WEB™ SLS型号规格选择表

治疗3mm-10mm的动脉瘤

WEB™ 产品型号规格


Introduction to instruments

器械介绍

参考资料(上下滑动阅览):

1. Data on file. 

2. Spelle L, Liebig T. Neuroradiol J. 2014;27:369.

3. Spelle L, Herbreteau D, Caroff J, et al. CLinical Assessment of WEB device in Ruptured aneurYSms (CLARYS): results of 1-month and 1-year assessment of rebleeding protection and clinical safety in a multicenter study. J Neurointerv Surg. 2022;14(8):807-814. 

4. Fiorella D, et al. Demographic, procedural and 30-day safety results from the WEB Intra-saccular Therapy Study (WEB-IT). J Neurointerv Surg. 2017;9:1191-6. 

5. Miller TR, Jindal G, Krejza J, Gandhi D. Impact of Endovascular Technique on Fluoroscopy Usage: Stent-Assisted Coiling versus a Diversion for Paraclinoid Internal Carotid Artery Aneurysms. Neuroradiol J. 2014;27(6):725-731. doi:10.15274/NRJ-2014-10094. 

6. Cheung NK, Boutchard M, Carr MW, Froelich JJ. Radiation exposure, and procedure and fluoroscopy times in endovascular treatment of intracranial aneurysms: a methodological comparison. J Neurointerv Surg. 2018;10(9):9 doi:10.1136/neurintsurg-2017-013596. 

7. Chalouhi N, McMahon JF, Moukarzel LA, et al. Flow diversion versus traditional aneurysm embolization strategies: analysis of fluoroscopy and procedure times. J Neurointerv Surg. 2014;6(4):291-295. doi:10.1136/neurint - surg-2013-010777.

8. Data on file. TR16-292-01.

9. Fiorella D, Molyneux A, Coon A, et al. Safety and effectiveness of the Woven EndoBridge (WEB) system for the treatment of wide necked bifurcation aneurysms: final 5 year results of the pivotal WEB Intra-saccular Therapy study (WEB-IT) [published online ahead of print, 2023 Jun 24]. J Neurointerv Surg. 2023. doi:10.1136/jnis-2023-020611.

10. Pierot L, Szikora I, Barreau X, et al. Aneurysm treatment with the Woven EndoBridge (WEB) device in the combined population of two prospective, multicenter series: 5-year follow-up.J Neurointerv Surg.2022.

11. CLEVER: Clinical evaluation of WEB 0.017 device in intracranial aneurysms. Final results at 1 year. Observational post-market, prospective, multicenter GCP study. Conducted at 17 European sites with a minimum of 160 subjects. Data comes from information presented at ISC 2023.

特别说明:WEB™自膨式动脉瘤瘤内栓塞器适用于大脑中动脉分叉部,颈内动脉末端,前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用,对动脉瘤直径为3mm至10mm,且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比>1且<2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

WEB™自膨式动脉瘤瘤内栓塞器不适用于已知有活性细菌感染可能会对植入手术产生干扰或有负面影响的患者和已知对镍过敏的患者。完整的适应症、禁忌症、潜在并发症、警告、注意及说明,请参考说明书。

VIA™微导管,用于引入非液体介入器械(例如弹簧圈/支架/血流导向装置)以及将诊断剂(如造影剂)或非液体治疗剂输入神经、外周和冠状动脉血管系统。适应症、禁忌症、警告和使用说明可参见请参见《使用说明书》(器械随附的IFU)。

WDC与WEB™输送导丝配合使用,为自膨式动脉瘤瘤内栓塞器的推进系统提供能源,用于分离植入物和输送导丝。

VIA™微导管适应症:VIA™21,27,33-VIA™微导管用于引入非液体介入器械(例如弹簧圈/支架/血流导向装置)以及将诊断剂(如造影剂)或非液体治疗剂输入神经、外周和冠状动脉血管系统。VIA™微导管禁止与液体栓塞材料一起使用。例如2-氰基丙烯酸正丁酯或乙烯-乙烯醇共聚物和DMSO(二甲基亚砜)。

VIA™17,17预定型45°,17预定型90°-VIA™微导管用于引入非液体介入器械(例如弹簧圈/支架/血流导向装置)以及将诊断剂(如造影剂)或非液体治疗剂输入神经、外周和冠状动脉血管系统。VIA™微导管禁止与液体栓塞材料一起使用。例如2-氰基丙烯酸正丁酯或乙烯-乙烯醇共聚物和DMSO(二甲基亚砜)。

“本器械只能由具有适当荧光检查设备的医疗机构中经过经皮、血管内和神经血管技术和手术培训的医生使用。”


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