仿制药和原研药有什么区别
天津大学泰达医院 李青
仿制药和原研药的药效还是有一定区别的。
原研药也叫创新药或者专利药，是首创的药，仿制药是原研药专利到期后的仿制品。一个原装，一个仿造。
研发一个新药其实很难，先经过基础研究，如果有效的话再做临床研究，1期、2期、3期、4期按程序做，观察病例几千到上万，经历千锤百炼的验证，确实有效而且确实安全后才被批准上市，一个新药的研发平均耗时10-15年，花费10-15亿美元，甚至数十亿美元。而仿制药只需按照现成的配方去生产，临床观察几十例，耗时不到3年，花费300万美元。
仿制药生产出来以后，也要和原研药做一致性评价，药效达到原研药的100%±20%就可以上市，所以许多仿制药就踩着80%这条线上市，个别仿制药，以最初的仿制药做仿制的标杆，可能连原研药80%的药效都达不到。
可能有人问，配方一样，药效能差到哪里？原研药专利到期后，药企只是公布配方但生产工艺保密，生产工艺不同，药效和安全性也不一样，就像组装汽车不如原装车一样。前几年某降压药成分中发现致癌物，就是仿制药的工艺差造成的。
说起汽车，就好比原研药是特斯拉，仿制药是国产电车，虽然国产电车中不乏有佼佼者，但整体质量还是有一定差距的。
不是中国的仿制药赶不上原研药，哪个国家的仿制药也赶不上原研药，这是世卫组织公布的事实，世卫组织对仿制药的适用范围还是有界定的。其实，有些疾病不一定非要用原研药，仿制药疗效相近但价格低廉，就是最大的优势。
