文献阅读
直奔主题，本篇共计了介绍了四个统计学方法，可用于设定中间体质量标准，其本质都是利用了统计区间的概念。
教科书方法：均值±3标准差
这是一个教科书的方法，最为经典，也是比较容易接受的。尽管星辰君很难理解，但的确如此。从原理上讲，该方法只是一个使用样本统计量做的点估计，然后利用了简单的正态分布原理。
星辰君疑虑的是，如果样本数据，因为抽样原因出现偏差，岂不是会与真实的总体相差太远？也就是如何控制抽样误差呢？
尽管疑虑，但是该方法还是最终还是被广泛应用和接受。需要提醒的一点是，大家千万不要将该方法误认为置信区间哦！
替代方法1：多预测区间
如果只是计算单值的95%预测区间，作者认为区间过宽，所以建议使用多预测区间，即通过样本数据来计算包含未来m个值的95%的预测区间。作者的举例中，m为5。
多预测区间的计算公式如下：
从原理上讲，该区间似乎要比单值的95%预测区间更加合理，但是对于m的取值，则是需要深入思考的，因此可操作性上有所担忧。
替代方法2：t分布+卡方分布共同确定系数
与经典的方法1原理类似，也是采用均值±k标准差，只不过方法1中k=3。在方法3中，k则是通过卡方分布和t分布共同来确定。
对于抽样分布，均值的抽样分布服从t分布，标准差的抽样分布则服从卡方分布，因此可以通过两个分布共同决定一个较为合理的系数k，这里就直接给出公式：
替代方法3：容差区间
容差区间本质上是计算了一个包含未来一定总体的置信区间，比如计算包含未来99%的总体的95%置信区间。
这里也是继续使用了均值±k标准差，只是k的决定则是由其特定的方法，计算公式比较复杂，不再展开。幸运的是，现在很多软件可自动帮助计算容差区间。
容差区间是读一些审评报告时，监管机构会推荐的方法。
四种方法的比较
10个观测值（81,66,93,84,84,84,97,95,92,88），分别使用四种方法计算其区间。其中替代方法1计算的是包含未来5个值的95%预测区间；替代方法2选择95%的卡方分布（单侧）上限和95%t分布（双侧）；替代方法3计算的是包含未来95%的总体的95%置信区间。
综合来看，教科书方法和替代方法3的区间比较接近，替代方法2和替代方法3的区间要更宽一些。当然，方法无好坏，只是那个结果更具有实际意义。结合监管机构的看法，似乎教科书方法和替代方法3，确实更适合使用。
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