老板说,把质量部解散了吧

文摘   职场   2024-11-08 00:01   浙江  

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今天晚上,笔者以《老板说,把质量部解散了吧》为标题写一篇文章,以飨读者。

质量部门的工作职能是什么?

1、负责组织制订公司质量管理等管理制度、程序,并组织相关制度、程序的贯彻实施和检查、考核;         

 

2、负责组织编制年、季、月度产品质量提高、改进、管理等工作计划,并组织实施、检查、协调、考核,及时处理和解决各种质量纠纷;

3、负责组织ISO9001质量管理体系的运行,确保质量体系的有效性和持续改进;         

 

4、负责组织全员质量教育培训工作,提高公司全员质量意识和质量管理水平;         

 

5、负责计量检验器具的管理,制订计量检验器具的校检计划,做好相关的标识,确保计量检验器具的有效性;        

 

6、负责编制年、季、月度产品质量统计报表,建立和规范质量原始记录、台账和质量统计报表,开展质量统计分析工作;         

 

7、负责定期召开质量分析会议,制订有关的质量改进和奖罚措施,及时处理解决生产现场的各种质量问题;      

 

8、参与公司新产品开发、合格供应商业绩和购销合同的评审工作,提出有关的整改意见和措施;         

 

9、负责公司外购品、产成品和过程的质量检验工作,审核、批准、签署不合格品退货、报废和索赔的处置意见。签发产品合格证及有关的质量证明文件;        

 

10、负责建立和健全质量岗位责任制,明确各岗位职责、权力和义务,及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程;        

 

11、负责公司质量事故的处理,参与由于产品质量引起质量异议、退货、报废、索赔等质量事件的处理;         

 

12、负责收集和掌握国内外质量管理先进经验,传递质量信息,定期或不定期的进行市场调查、客户抽查,提出改进意见和建议,为公司领导决策提供依据;         

 

13、组织本部门日常的全面管理工作,编制本部门年、季、月工作计划和年、季、月工作总结;         

 

14、负责对本部门人员的考勤管理和业绩考评,完成公司领导安排的其他工作任务。


前几天,笔者看到一篇题目为《时评:药品内外包装上规格不一致,这咋出厂的?》的文章。原文介绍说:2024年7月17日,美国FDA公布了一则召回启事。一款0.25毫克规格氯硝西泮口服崩解片,因外包装标识规格为0.125毫克,而发起召回。

今天,笔者就再次来个《胡县令断案》。笔者曾经以《胡县令断案》分享过“关于韩梅梅委托张山运输药用辅料给李雷一案”的故事。
关于这起产品召回,笔者认为需要从发货、成品检验、产品生产、产品外包装管理和产品放行五个方面进行分析。
这里普及一些相关知识。如果涉及到产品召回/撤回/退货,都需要开展产品追溯相关工作。有关产品追溯相关知识,这里不做详细的分享。
首先,关于发货。正常情况下,仓库只有拿到销售部门的《出货通知单》和质量部门的《检验报告COA》、质量部门的《运输车辆检查记录》以及《出货产品检查记录》才能发货。

《出货通知单》除了销售部门之外,还需要财务部门审核,产品才能出厂。如果销售部门、财务部门和仓库都没发现规格错误。除非两点可能性,第一、这三个部门没有共同的数据系统。第二、成品入库时,仓库就把外包装为0.125毫克,按照0.25毫克办理的入库手续。

如果是仓库就把外包装为0.125毫克,按照0.25毫克办理的入库手续。那么,办理入库手续时,生产部门填写的《成品入库单》上的规格就是0.25毫克,且仓库人员和生产人员没有对入库仓库进行相互确认。最起码规格没有互相确认。同时,质量人员根本就没有对产品状态和产品规格进行把控。

其次,关于成品检验。产品生产结束,车间会填写《产品检验申请单》给质量部门检验室申请对产品进行检验。《产品检验申请单》上会有产品规格。产品生产时,生产计划部门会有一份《生产计划》抄送给检验部门,告知检验室这批产品的销售客户群体(不同的客户群体,出厂检验项目可能不同)。

如果成品检验没有发现问题,那么说明《生产计划》、《产品检验申请单》和《产品标签》上的规格都是0.25毫克。

再次,关于产品生产。产品生产前,生产计划部门会有一份《生产计划》发给生产车间、仓库和质量部门(质量保证和质量控制)。

仓库部门将按照《生产计划》进行备料。生产车间将按照《生产计划》进行领料,同时双方进行确认。

如果是因为仓库和生产车间没有进行互相确认而引起外包装错误,那么现场质量人员就存在失职。这是因为生产过程,物料,包括包材,都需要现场质量人员进行复核。请注意,这里是复核,不是审核。

如果生产车间存在小金库或者是清场不彻底。生产时,生产车间用错了外包装,那么现场质量人员就存在失职。这是因为生产前、生产过程和生产后,都需要现场质量人员进行监督检查以及开展相关的复核工作。这包括前一批产品生产后的《清场记录》、这批产品包装材料的复核,以及这批产品《批包装记录》的审核。

从次,关于产品外包装管理。如果产品外包装是事先印刷好的,出现这样的错误。那么说明仓库没有做好定位管理,且物料检验人员未做好外包装储存过程监督工作。

如果产品外包装规格不是事先印刷好的,而是生产前打印的标签,那么质量部门质量保证人员就存在失职。这还是因为生产前,《生产计划》和《产品标签》都需要质量保证相关人员进行审核,批准后,生产部门才能组织生产。

最后,关于产品放行管理。产品放行是由质量受权人进行。质量受权人进行产品放行时,需要审核《批生产记录》、《批包装记录》和《批检验记录》,这些都满足要求后,质量受权人才签发《质量审核放行记录》对产品予以放行。

尽管,质量受权人在开展产品放行时,只是对相关文件进行审核,但是因为将标识规格为0.125毫克,实际规格为0.25毫克药品放行出厂,说明该公司的质量管理体系存在严重的问题,质量受权人应有不可推卸的责任。

总结

从上文可以看出:该制药企业将标识规格为0.125毫克,实际规格为0.25毫克药品放行出厂,质量部门存在不可推卸的责任。

首先,质量负责人的责任,在有没有建立有效的质量管理体系。

其次,质量受权人可能只是对文件进行审核,就对产品放行。

最后,质量部门出货检验人员,没有履行出货检验的职责;现场质量人员没有履行现场监督检查职责;产品取样人员没有履行取样职责。

面对这样的质量部门,老板只能无奈的说:把质量部解散了吧!

企业质量部门要做好召回管理,需要从三方面考虑:建立召回管理操作规程;按照已建立的召回管理操作规程实施召回管理;相关的文件化信息。

首先,建立召回管理操作规程。企业需要建立召回管理操作规程。召回管理操作规程应包括以下内容。
第一、目的。企业通过召回管理来保证可随时启动、可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
第二、要求。企业召回要求。
企业应当建立产品召回系统,制定召回操作规程,确保召回工作的有效性。
企业应当指定专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。
企业应指定产品召回负责人负责组织协调召回工作。一旦产品需要召回,企业内部需要开展相关产品的追溯,识别出需要召回产品的相关信息和有关相关方。必要时,要联系下游的相关客户和上游的相关供应商,以及监督管理部门。
如果产品召回负责人不是质量受权人,则需要向质量受权人通报召回处理情况,这包括产品处理以及其他事宜的处理。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到产品发运记录。企业要确保产品召回负责人能迅速的查阅到产品发运记录,则需要建立和完善发运记录。发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至产品有效期后一年。
召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。企业对召回管理,确保每一次召回都要有召回报告,且召回报告需要包括产品发运数量、已召回数量以及数量平衡等情况。
因质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督销毁,有证据证明退货产品质量未受影响的除外,产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地监督管理部门报告。
企业对召回的产品应进行处理。对于证据证明退货产品质量未受影响的产品,经过风险评估后可不予以销毁;对于因质量问题退货和召回的产品,应立即向当地监督管理部门报告,且所涉及到产品均应当按照规定监督销毁。
应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。企业应当通过召回或者模拟召回的形式,定期对产品召回系统的有效性进行评估。
召回管理操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理,即起草、审核、批准、培训后实施。
其次,按照已建立的召回管理操作规程实施召回管理。由企业指定人员负责召回管理。根据产品质量问题或者其他安全隐患的严重程度,产品召回分为:(一)一级召回:使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该产品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该产品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
最后,相关的文件化信息。召回操作规程、召回通知,召回报告、追溯记录。

管理体系之家
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