【阅读笔记】得到头条
印度是全球最大的仿制药供应商，占全球仿制药市场的20%。
印度的仿制药出口全球200多个国家，2023年的出口额是240亿美元左右。
在美国的仿制药市场上，印度的占有率是30%。
一、印度的仿制药
1、仿制药只是印度制药的一部分。
印度的制药业，主要有四个部分：
仿制药、原料药、制剂出口和医药外包服务。
印度也是全球的疫苗生产大国，全球疫苗产量的60%，来自印度。
2、什么是仿制药？
仿制药不是山寨药，也不是对正版药的盗版侵权，
而是在原药专利到期后生产的，与原药成分、用法、疗效都一样的药物。
仿制药可以免除临床试验，因此价格比专利药低很多，
只有专利药的20%到40%。
二、印度是怎么变成仿制药大国的？
印度的医药产业发展，从1970年代至今，经历了三个阶段。
1、政府在产业的幼稚时期，使用了强大的立法工具，通过印度第一部《专利法》，对仿制药做了扶持。
印度刚独立不久，80%以上的医药市场被几家大型跨国药企控制，药价高昂。
因此，当时的印度政府就在颁布《专利法》时，做了个设计，叫：
只授予药品工艺专利，不授予产品专利。
也就是：
假如你在仿制药品的时候，稍微改变一下工艺环节和过程，就没人能挑你的理。
这实际上相当于废除了药品的专利保护。
印度很快就开始改造西方药物，并且低价卖到全世界。
2、印度与国际接轨的过程中，对内对外，都推出了强大的政策工具。
对内，印度在加入WTO时争取了十年过渡期。
印度1995年成为WTO的主要成员国，WTO倡导知识产权保护。
当时的全球药品专利，都集中在3到5个发达国家手中，一旦保护起来，一些国家可能面对无药可用的局面。
因此，印度联合其他七个国家，达成了一份《与贸易有关的知识产权协议》。
这份协议给印度争取了10年的过渡期。
1995年到2005年，印度延续了自己的仿制药政策，继续不对医药产品授予专利保护，大力发展了国内的仿制药市场。
对内，印度把医药产业列为优先发展的重点产业，扶持本土药企。
在1986年，印度科技部就建立了生物技术部，给药企提供税收优惠和补助金。
2008年，印度成立了专门的制药部，支持制药行业的发展。
直到今天，“印度制造”计划里，医药仍然是重点发展产业。
3、海外扩张的过程中，和国际接轨。
比如，在监管和认证层面去适应国际需求，申请了美国、欧盟、世卫组织等相关监管机构的认证。
有了国家认证，相当于有了对外出口的资格。
比如，印度的大型药企，并购了不少欧美发达国家的企业。
这么一来，既能获得国外药企原本的销售渠道，还能引入新产品，开发出对应的仿制药。
比如，印度有一个外号是：全球外包，在医药行业也是一样，印度是很多国外企业的联合生产商。
现在，印度全国有1000家药企从事医药外包工作。
总之，靠着《专利法》的保护和产业政策支持，印度建立起了庞大的医药行业，
尤其是在仿制药领域，成了全球最大的仿制药供应国。
三、印度仿制药的挑战
印度药业也存在一些bug，印度制药时常出现质量问题，口碑也持续下滑。
1、大公司的生产，经过层层外包，变成了质量难以保证的贴牌产品。
印度有上万家药厂，只有300家从事销售，其余的都以制造为主。
所以，一些大公司会通过转包，让第三方公司用最便宜的方式生产药品，然后贴上大公司的品牌出售。
即使药物不合格，追责也只能追到生产公司。
2、在质量控制上采用多重标准。
按理说，仿制药的质量应该是一致的。
但印度仿制药出口，却经常使用多重标准，
比如出口到发达国家，用的对标美国药品监督管理局的最高标准；
出口到东南亚，中东和一些非洲国家的药品，用的是世卫组织规格的第二级别质量标准。
在印度本国，还有冈比亚、尼日利亚这些特别不发达国家，仿制药用的是国内的稀释版质量标准。
由于这个标准太低，仿制药出现过不少质量问题，
比如印度向冈比亚出口的止咳糖浆，出过重大事故，导致很多婴儿死亡。
去年7月，印度的中央药品标准控制组织抽样检查了1306个仿制药品，有3.9%不符合质量标准，这个比例相当高。
这也导致印度国内的医生，都对仿制药信息不足。
3、监管不足。
印度不是没有监管机构，反而是因为监管机构太多，太分散，造成了监管真空。
现在，印度中央和邦一级的制药监管机构有36个。
大部分的药品生产，是公司所在邦负责监管，质量参差不齐。
比如，印度之前有个公司生产的仿制药里，被查出了玻璃碎片，最后在2014年倒闭了；
比如，出口冈比亚的止咳糖浆，被世卫组织认定，含有有毒污染物。
当然，印度也开始重视这些问题。
印度出台了很多举措，包括统一质量标准，统一监管体系，公开生产信息，启动数字化检测平台等。
【启发】
发展的逻辑
印度仿制药等现状，就像一片野蛮生长的丛林。
之前印度的目标，是让这片丛林茂密。
下个阶段，印度的目标或许是：
把这片丛林修剪得更加整齐规矩。
慢慢来，比较快。
