在京津冀协同发展十周年之际，为进一步深化落实国务院全面加强药品监管能力建设要求，持续完善京津冀地区药物临床试验监管领域标准体系建设，2024年4月22日，北京市药监局会同天津市药监局、河北省药监局，联合发布《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》。
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北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》政策解读
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《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》出台的背景是什么？
答：2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要推进监管创新，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动京津冀区域监管能力建设，对药物临床试验领域的监管工作提出了新的更高的要求。为适应新形势下监管工作需要，落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求，促进京津冀临床试验领域协同发展，针对试验机构的日常监管，2021年7月，我局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。该标准为首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查标准，既是有效落实国务院全面加强药品监管能力建设的重要举措，也是构建、完善三地药品监管协同发展标准体系的有益探索。
为加强对药物临床试验机构的管理，2023年11月3日，国家药监局核查中心发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，自2024年3月1日起实施。为进一步规范京津冀地区药物临床试验机构监督检查工作，落实国家药监局文件精神，我局再次会同天津市药监局、河北省药监局，对照《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》逐项梳理，对2021年的检查标准进行修订，形成了《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》，以指导京津冀地区药品监管部门顺利实施试验机构监督检查，落实监管责任，提升行业质量管理水平，服务产业高质量发展。
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《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》修订的依据有哪些？
答：修订工作以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》为基础和准则，以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则，既关注机构备案条件的持续符合性，同时突出对机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等法律、法规、规章及规范性文件，充分结合京津冀三地临床试验机构实际，开展标准修订工作。
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《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的适用范围是什么？
答：《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》适用于京津冀药品监督管理部门组织的，对行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查（包括备案后首次监督检查）、有因检查、其他检查。根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查项目。
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《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的主要内容有哪些？
答：《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》保留了2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的部分体例，仍采用表格式设计，设置了检查环节、检查项目，增加了检查方法和内容、检查依据，便于检查员对照使用。
